Die Aufrechterhaltung der Sterilität von parenteralen Arzneimitteln ist ein wichtiges Anliegen in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. ISO 8871-5 bietet einen strukturierten Prüfansatz für die Bewertung der Funktionsfähigkeit von Elastomerverschlüssen, die für Injektionsfläschchen verwendet werden. Es werden insbesondere Verfahren zur Bestimmung folgender Punkte beschrieben Fläschchen Gummiverschluss selbstdichtend Leistung und Dichtheit der Dichtungen unter simulierten Stressbedingungen.
ISO 8871-5, mit dem Titel “Elastomerteile für Parenteralia und für Produkte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 5: Funktionelle Anforderungen und Prüfung”, definiert die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Gummistopfen, die in sterilen medizinischen Behältern verwendet werden. Diese Verschlüsse werden häufig von Injektionsnadeln durchstochen und müssen die Unversehrtheit des Behälters durch wirksames Wiederverschließen bewahren.
Scheitern in Dichtheitsprüfung des Fläschchens Ergebnisse können die Sterilität gefährden und das Risiko einer Kontamination, falschen Dosierung oder verminderten Wirksamkeit mit sich bringen. Aus diesem Grund befolgen Hersteller und Qualitätssicherungsexperten diese Norm genau, um die Einhaltung der Vorschriften und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Die Fähigkeit zur Selbstabdichtung ist eine der wichtigsten Eigenschaften, die nach ISO 8871-5 bewertet werden. Die Fläschchen Gummiverschluss selbstdichtend Der Test simuliert wiederholte Nadeleinstiche und prüft, ob sich der Verschluss unter Vakuumdruck effektiv wieder verschließt.
In Anhang C und D der ISO 8871-5, zwei primäre Verfahren zur Dichtheitsprüfung von Fläschchen angegeben sind:
Füllen Sie jedes saubere Fläschchen mit partikelfreiem Wasser.
Versiegeln Sie das Fläschchen mit Verschlüssen und Bördelkappen gemäß ISO 8362.
Mit frischen Injektionsnadeln jeden Gummistopfen durchstechen 10 Mal, wobei die Positionen jedes Mal variieren.
Tauchen Sie die Fläschchen in 1 g/L Methylenblau-Lösung.
Die eingetauchten Fläschchen in ein Vakuumkammer und den Druck 10 Minuten lang um 27 kPa verringern.
Atmosphärischen Druck wiederherstellen, weitere 30 Minuten eintauchen.
Spülen Sie das Fläschchen aus und untersuchen Sie es visuell auf blauen Farbstoff.
Bei dieser Prüfung wird festgestellt, ob der Verschluss auch nach wiederholtem Gebrauch noch selbstdichtend ist.
Damit wird die Integrität der Vial-Verschlusssystem ohne vorherige Punktion. Die Fläschchen werden vorbereitet, versiegelt, in den Farbstoff getaucht und in ähnlicher Weise unter Vakuum gesetzt und dann auf das Eindringen von Farbstoff untersucht.
Die erste Generation automatischer Lecktester von CELL Instruments ist das bislang meistverkaufte Gerät.
Der neueste, sich ständig weiterentwickelnde automatische Lecktester mit fortschrittlichem Steuerungssystem, Anzeige und optionalen Druck- und Softwarefunktionen.
Die genaue Ausführung der ISO 8871-5 erfordert eine konsistente Druckregulierung, ein präzises Timing und eine zuverlässige Abdichtung. Cell Instruments empfiehlt die Fläschchen-Leck-Tester, die speziell für die Erfüllung der ISO-Normen einschließlich ISO 8871-5 entwickelt wurden.
Wesentliche Merkmale:
Mit Automatisierung und Konsistenz ist dies Fläschchen-Dichtheitsprüfmaschine reduziert Bedienerfehler und gewährleistet Wiederholbarkeit - der Schlüssel zur Einhaltung von Vorschriften und zur Gewährleistung der Produktsicherheit.
Der Dichtheitsprüfung des Fläschchens nach ISO 8871-5 ist entscheidend für:
Ingenieure für Qualitätskontrolle, F&E-Wissenschaftler, Und Regulierungsteams verlassen sich auf diese Tests, um die Integrität des Behälterverschlusses vor der Markteinführung zu überprüfen.
Verwenden Sie ISO 8362-konforme Fläschchen, Verschlüsse und Quetschdichtungen.
Sorgen Sie für eine saubere und partikelfreie Testumgebung.
Vermeiden Sie Tenside in Methylenblau-Lösung, um irreführende Ergebnisse zu vermeiden.
Kalibrieren Sie die Vakuumkammern regelmäßig.
Aufzeichnung aller Inspektionsdaten gemäß den Dokumentationsanforderungen der Norm.
Cell Instruments liefert nicht nur Geräte, sondern auch technische Ausbildung, kundenspezifische Testlösungen, Und Automatisierungsdienstleistungen um Labore und Hersteller bei der effizienten Durchführung ISO-konformer Tests zu unterstützen.
ISO 8871-5 bewertet die Selbstdichtung und Dichtungsintegrität von Elastomerverschlüssen, die in pharmazeutischen Fläschchen verwendet werden.
Sie umfasst wiederholte Nadeleinstiche in die Verschlüsse, das Eintauchen in Farbstoff und die Unterdruckbeaufschlagung, um Lecks durch visuelle Inspektion zu erkennen.
Sie stellt sicher, dass das Fläschchen auch nach mehreren Durchstichen steril bleibt, insbesondere bei Behältern mit mehreren Dosen.
Sie benötigen ISO 8362-konforme Fläschchen und Verschlüsse, Methylenblau-Farbstoff, Injektionsnadeln und eine Vakuumkammer. A Fläschchen-Dichtheitsprüfmaschine wie das LSSD-01 vereinfacht diesen Prozess.
Verpassen Sie nicht die Chance, Ihre Qualitätskontrollprozesse mit modernster Ausrüstung zu optimieren.
Der LT-02 Dichtheitsprüfgerät ist eine leistungsstarke, automatische Vakuumtestlösung, die speziell für die Erkennung von Lecks in flexiblen Verpackungen entwickelt wurde, insbesondere in Anwendungen, in denen Gas im Kopfraum vorhanden ist. Dieses Gerät wird häufig in der Lebensmittel-, Getränke-, Pharma- und anderen Branchen eingesetzt, in denen die Zuverlässigkeit der Verpackung für die Aufrechterhaltung der Produktqualität von entscheidender Bedeutung ist.
Der Dichtheitstester LT-03 ist ein hochmodernes Gerät, das für die strenge Prüfung der Integrität von Verpackungssiegeln in verschiedenen Branchen entwickelt wurde. Dieses Gerät ist entscheidend, um zu überprüfen, ob die Verpackung ihre Schutzfunktionen beibehält, und so die Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten. Der LT-03 eignet sich besonders für Anwendungen mit flexiblen Verpackungen, kann aber durch sein anpassbares Design auch zum Testen von nicht flexiblen und starren Materialien angepasst werden.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS