ISO 11040-4

Fertigspritzen
Teil 4: Glaskolben für Injektionsmittel und sterilisierte, füllfertige Fertigspritzen
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Standardzusammenfassung

Die Dichtheitsprüfung der Spritze dient der Überprüfung der Widerstandsfähigkeit von Spritzenverschlusssystemen gegen Flüssigkeitsaustritt unter definierten Druckbedingungen. Nach Anhang G2 der ISO 11040-4, Der Test simuliert den inneren Überdruck (typischerweise 110 kPa), dem Spritzen beim Befüllen oder Transport ausgesetzt sein können.

Dieser Test bewertet sowohl Nadelschutzvorrichtungen Und Abdeckkappen, Dadurch wird sichergestellt, dass diese Verschlüsse sicher bleiben und unter Belastung nicht auslaufen.

ISO 11040-4

Eine solche Bewertung ist für die pharmazeutische Qualitätskontrolle, die Vermeidung von Verunreinigungen und die Sicherstellung der Dosierungsgenauigkeit unerlässlich.

Spritzenverschlusssystem Flüssigkeitsleckage Testmethode

Wichtige Prüfschritte (gemäß ISO 11040-4 Anhang G2):

  • Probenvorbereitung: Verwenden Sie sterilisierte, vormontierte und füllfertige Spritzen. Vermeiden Sie es, den Verschluss vor dem Test zu öffnen.
  • Wartezeit: Zwischen dem Abbinden des Verschlusses und der Prüfung müssen mindestens 12 Stunden vergehen.
  • Füllen: Füllen Sie die Spritze zu 1/3 bis 2/3 ihres Nennvolumens mit destilliertem Wasser oder Wasser gleicher Reinheit.
  • Druckbeaufschlagung: Bewerbung 110 kPa Druck mit Druckluft oder einem Universal-Zug- und Druckprüfmaschine. Halten für 5 Sekunden.
  • Überwachung: Achten Sie während und nach der Prüfung auf Flüssigkeitsaustritt. Leckagen erscheinen als sichtbare Tröpfchen auf der äußeren Oberfläche des Verschlusses.
  • Kriterien für das Bestehen: Es dürfen keine Tröpfchen sichtbar sein, und der Verschluss (Spitzenkappe oder Nadelschutz) muss aufgesetzt bleiben.

Die Prüfung gilt sowohl für Spritzenzylinder als auch für sterile Unterbaugruppen. Die visuelle Inspektion ist unerlässlich, um zu bestimmen, ob die Prüfung bestanden oder nicht bestanden wurde.

Unverzichtbare Ausrüstung für die Dichtheitsprüfung von Spritzen

Die Ausrüstung für diesen Test umfasst:

  • Universal-Zug- und Druckprüfgerät oder Druckluftzufuhrsystem
  • Spritzenhalter mit einem sicheren Verschlussmechanismus
  • Druckmesser oder Software die in der Lage sind, 110 kPa zu erreichen und zu halten
  • Datenerfassungssystem mit hoher Abtastrate (empfohlen 500 Hz für Spitzenmessungen)

Cell Instruments' Lösungen:

Durchführung von Dichtheitsprüfungen für Spritzen gemäß ISO 11040-4, Cell Instruments bietet anpassbare Plattformen für Spritzentests, Unsere Systeme sind sowohl mit Druckluft als auch mit mechanischer Kraftanwendung kompatibel. Unsere Systeme gewährleisten:

  • Genaue Kontrolle des Innendrucks
  • Hochfrequenzabtastung bis zu 500 Hz
  • Volle Übereinstimmung mit den ISO-Prüfverfahren
  • Automatisierte Dokumentationsfunktionen für eine prüfungsreife Berichterstattung

Cell Instruments' Lösungen:

Durchführung von Dichtheitsprüfungen für Spritzen gemäß ISO 11040-4, Cell Instruments bietet anpassbare Plattformen für Spritzentests, Unsere Systeme sind sowohl mit Druckluft als auch mit mechanischer Kraftanwendung kompatibel. Unsere Systeme gewährleisten:

  • Genaue Kontrolle des Innendrucks
  • Hochfrequenzabtastung bis zu 500 Hz
  • Volle Übereinstimmung mit den ISO-Prüfverfahren
  • Automatisierte Dokumentationsfunktionen für eine prüfungsreife Berichterstattung

Datenerfassung und Dokumentation

Nach Angaben von Anhang G2, muss ein vollständiger Prüfbericht enthalten:

  • Angewandter Druck (kPa) oder äquivalente Kraft (N)
  • Anzahl der geprüften Spritzen
  • Anzahl der bestandenen/nicht bestandenen Proben
  • Visuelle Beobachtungen oder Abweichungen

  • Rückverfolgbarkeit der Einrichtungsparameter (manuell oder über Software)

Durch die Dokumentation der Testbedingungen und -ergebnisse weisen die Hersteller die Einhaltung der ISO 11040-4 nach und gewährleisten regulatorische Rückverfolgbarkeit-ein Muss für pharmazeutische Qualitätssysteme.

Berechnung der inneren Kraft

Bei Einrichtungen, die mechanische Kraft anstelle von Luftdruck anwenden, ist die erforderliche Kraft (F) um 110 kPa Innendruck zu simulieren, kann mit den Formeln aus ISO 11040-4 berechnet werden:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Wo:

  • F = Kraft in Newton
  • p = Druck (110 kPa)
  • d = Innendurchmesser der Spritze (mm)

Diese Berechnung trägt dazu bei, dass genaue Testwiederholung und Gerätekalibrierung.

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