Der Dichtigkeitsprüfer für Spritzen ist ein wichtiges Instrument für die Qualitätskontrolle bei der Herstellung von Medizinprodukten. Die Gewährleistung der Dichtheit von Spritzen ist für die Patientensicherheit und die Produktzuverlässigkeit von entscheidender Bedeutung. Dieser Artikel befasst sich mit dem Prozess der Dichtheitsprüfung und hebt die Bedeutung von Normen wie ISO 7886-1 und ISO 11040-4 hervor, damit Sie verstehen, wie Sie die Leistung von Spritzen effektiv bewerten können.
Einführung
Spritzenlecktester wurde entwickelt, um die Unversehrtheit von Spritzenkomponenten durch Messung ihrer Beständigkeit gegen Flüssigkeitsaustritt zu beurteilen. Dieses Prüfverfahren ist entscheidend für die Vermeidung von Kontaminationen, die Aufrechterhaltung der Sterilität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Das Prüfgerät besteht in der Regel aus:
- Eine Verschlussvorrichtung für die Spritzendüse.
- Ein Mechanismus zur Anwendung seitwärts Und Axialkräfte.
- Druckerzeugungssysteme.
- Ein visueller Inspektionsbereich zur Feststellung von Leckagen.
Durch den Einsatz präziser Instrumente hilft das Spritzen-Dichtheitsprüfgerät sicherzustellen, dass die Spritzen die strengen Qualitätsanforderungen erfüllen.
Anwendungen von Spritzen-Dichtheitsprüfgeräten
Der Spritzenlecktester ist weit verbreitet in:
- Herstellung medizinischer Geräte um die Einhaltung globaler Standards zu gewährleisten.
- Pharmazeutische Abfüllprozesse um die Produktsicherheit während der Lagerung und des Transports zu gewährleisten.
- Laboratorien für Qualitätskontrolle für die routinemäßige Prüfung von Spritzenchargen.
- Forschung und Entwicklung um neue Spritzendesigns zu validieren.
Unter Zellinstrumente, sind wir auf die Bereitstellung fortschrittlicher Testlösungen spezialisiert, einschließlich anpassbarer Spritzen-Dichtheitsprüfgeräte die auf die spezifischen Bedürfnisse der medizinischen, pharmazeutischen und verwandten Branchen zugeschnitten sind.
Standard
Übereinstimmung mit ISO 7886-1
ISO 7886-1 ist eine weltweit anerkannte Norm, die die Gestaltungs- und Leistungsanforderungen für sterile Injektionsspritzen zum einmaligen Gebrauch festlegt. Anhang D der ISO 7886-1 enthält die normative Prüfmethode für Flüssigkeitsaustritt am Stopfen des Spritzenkolbens unter Druck.
Diese Prüfmethode simuliert effektiv die realen Belastungen der Spritze und gewährleistet die Produktintegrität und die Einhaltung der ISO 7886-1.
Hauptanforderungen aus ISO 7886-1 Anhang D
Der Flüssigkeitslecktest stellt sicher, dass die Kolbenstopfendichtung dem Innendruck standhalten kann, ohne dass Flüssigkeit austritt. Hier ist ein kurzer Überblick über das Prüfverfahren:
- Füllen Sie die Spritze mit destilliertem Wasser (Temperatur: 18 °C bis 28 °C) bis zu ihrem Nenninhalt.
- Verschließen Sie den Spritzenstutzen.
- Anwenden einer seitliche Kraft (0,25 N bis 3 N) im rechten Winkel zum Stößel. Dies gewährleistet eine maximale Auslenkung aus der axialen Position.
- Anwenden eines Axialkraft um einen Innendruck von 200 kPa oder 300 kPa.
- Halten Sie diesen Druck für 30 bis 35 Sekunden.
- Untersuchen Sie die Spritze visuell auf Flüssigkeitsaustritt um den Kolbenstopfen.
Übereinstimmung mit ISO 11040-4
Für vorgefüllte Spritzen, die ISO 11040-4 Standard kritisch ist. Konkret, Anhang G.2 befasst sich mit der Flüssigkeitsdichtheitsprüfung für Spritzenverschlusssysteme, einschließlich der Zipfelmütze Und Nadelschutz.
Hauptanforderungen aus ISO 11040-4 Anhang G2
Die wichtigsten Punkte des Flüssigkeitslecktest in ISO 11040-4 enthalten:
- Die Spritze wird zu 1/3 bis 2/3 ihres Nennvolumens mit einem Reagenz gefüllt.
- Ein Druck von 110 kPa wird beantragt 5 Sekunden um Überdruckszenarien während der Befüllung oder des Transports zu simulieren.
- Die ausgeübte Kraft wird auf der Grundlage des Innendurchmessers des Spritzenzylinders berechnet, wodurch genaue und wiederholbare Testbedingungen gewährleistet werden.
- Nach der Druckentlastung wird die Spritze visuell auf etwaige Tröpfchen oder verschobene Bestandteile untersucht.
Arbeitsprinzip
Ein Dichtheitsprüfgerät für Spritzen funktioniert durch die Erzeugung eines kontrollierten Vakuums in der Spritze, während die Druckstabilität überwacht wird. Die SLT-02 Spritzendichtheitsprüfer, zum Beispiel, verwendet:
Wichtige technische Daten
| Wägezelle | 200N (oder nach Bedarf) |
| Test Geschwindigkeit | 1~500mm/min |
| Genauigkeit | 0,01 mm |
| Leistung | 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
BG 
CS 
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ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
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