Metüleensinise lekketesti meetod blisterpakendi terviklikkuse kontrollimiseks

"Lekke tuvastamine ravimipakendis on toote ohutuse ja tõhususe tagamiseks hädavajalik"

The metüleensinise lekkekatse meetod kasutatakse laialdaselt blisterpakendi terviklikkuse hindamiseks. See aitab tuvastada mikroskoopilisi lekkeid, mis võivad kahjustada farmaatsiatoodete kaitsebarjääri. Meetod ühtib selliste standarditega nagu ASTM D3078 ja 1207 USP, tagades eeskirjade täitmise ja kvaliteetse pakendi.

Mis on metüleensinise lekkekatse meetod?

The metüleensinise lekkekatse meetod on mittepurustav testimisprotsess, mida kasutatakse selle hindamiseks mullpakendite terviklikkus, kotikesed ja muud ravimipakendid. Katse hõlmab proovide sukeldamist a metüleensinise lahus ja vaakumi rakendamine lekete tuvastamiseks. Kui pakend on kahjustatud, tungib sinine värv läbi lekete, tuvastades visuaalselt defektid.

Testimisprotseduur:

1. Proovi ettevalmistamine: Valige testimiseks blisterpakendid või ravimipakendid.
2. Värvilahusesse sukeldamine: Asetage proovid anumasse, mis on täidetud etanoolil põhinev metüleensinise värvilahus.
3. Vaakumrakendus: Õhu eemaldamiseks pakendist rakendatakse vaakumit.
4. Rõhu ühtlustamine: Kui vaakum on vabastatud, võimaldab mis tahes defektne pakend sinisel värvainel sisemisse õõnsusse imbuda.
5. Ülevaatus: Proove uuritakse nähtava värvaine läbitungimise suhtes, mis näitab lekkeid.

Peamised testimisstandardid:

• ASTM D3078 – Standardne katsemeetod pakendite jämedate lekete määramiseks, kasutades mullheite tehnikat.
• 1207 USP – annab juhiseid paketi terviklikkuse testimine, tagades vastavuse ravimitööstuse nõuetele.

Miks on metüleensinise lekkekatse oluline?

1. Tagab farmaatsiaohutuse

Kahjustatud pakend võib avaldada ravimeid välistele saasteainetele, nagu hapnik, niiskus ja bakterid, vähendades nende tõhusust ja säilivusaega.

2. Nõuetele vastavus

Jälgides 1207 USP ja ASTM D3078 juhised tagavad kvaliteedikontrolli ja regulatiivsetest nõuetest kinnipidamise.

3. Tasuv ja lihtne

See meetod ei nõua eriväljaõpet ega keerulisi instrumente, muutes selle tootjate jaoks kulutõhusaks lahenduseks.

4. Tuvastab mikroskoopilised lekked

Test on võimeline tuvastama nii väikseid lekkeid kui 10-20 µm, muutes selle tõhusaks kvaliteedikontrolli vahendiks.

Metüleensinise lekketesti eelised ja piirangud

Eelised:

• Lihtne ja hõlpsasti teostatav
• Madal hind võrreldes teiste lekketuvastusmeetoditega
• Tõhus nähtavate ja mikroskoopiliste lekete tuvastamiseks
• Pole vaja väga spetsialiseeritud seadmeid

Piirangud:

• Sobib ainult poorsed pakkematerjalid
• Nõuab käsitsi kontrollimist, mis võib põhjustada varieeruvust
• Ei pruugi tuvastada väga väikeseid lekkeid allpool 10 µm

Cell Instrumentsi täiustatud lekketestilahendused

Tootjatele, kes otsivad ülitäpne lekkekatse, Rakuinstrumendid pakub tipptasemel metüleensinise lekketesti seadmed. Meie lahendused tagavad vastavuse 1207 USP ja ASTM D3078, mis annab täpsed ja usaldusväärsed testitulemused. Võtke meiega ühendust, et saada lisateavet meie edasijõudnute kohta lekketuvastussüsteemid ravimite pakendamiseks.

Korduma kippuvad küsimused (KKK)

1. Mis on metüleensinise lekkekatse meetodi eesmärk?

Testi kasutatakse blisterpakendites ja muudes ravimipakendites lekete tuvastamiseks, tagades toote terviklikkuse ja vastavuse tööstusstandarditele.

2. Kuidas metüleensinise lekkekatse töötab?

Mullpakendid sukeldatakse metüleensinise lahusesse ja hoitakse vaakumis. Lekke korral tungib värvaine pakendisse, muutes defektid nähtavaks.

3. Millised standardid reguleerivad metüleensinise lekkekatset?

Meetod vastab 1207 USP ja ASTM D3078, milles kirjeldatakse ravimipakendi terviklikkuse testimisprotseduure.

4. Millised on selle katsemeetodi piirangud?

Test on käsitsi ja ei pruugi allpool tuvastada väga väikeseid lekkeid 10 µm. Samuti ei sobi see mittepoorsete materjalide jaoks.

5. Miks valida lekketesti lahenduste jaoks Cell Instruments?

Cell Instruments pakub ülitäpsed lekketuvastussüsteemid mõeldud ravimipakendite terviklikkuse testimiseks, tagades vastavuse tööstusstandarditele.