ISO 11040-4
Eeltäidetud süstlad
Osa 4: Klaastünnid süstitavate ainete jaoks ja steriliseeritud alakomplekteeritud süstlad, mis on valmis täitmiseks.
Standardne kokkuvõte
Süstalde lekkekatse eesmärk on kontrollida süstalde sulgemissüsteemide vedeliku lekkekindlus kindlaksmääratud rõhu all. Vastavalt ISO 11040-4 lisa G2, katse simuleerib sisemist ülerõhku (tavaliselt 110 kPa), mida süstlad võivad kogeda täitmise või transportimise ajal.
Selle testiga hinnatakse nii nõelakilbid ja tippe, tagades, et need sulgurid püsivad kindlalt ja ei leki koormuse korral.
Selline hindamine on oluline ravimite kvaliteedikontrolli, saastumise vältimise ja annustamise täpsuse tagamise seisukohalt.
Süstalde sulgemissüsteemi vedeliku lekke katsemeetod
Peamised katsetusetapid (vastavalt ISO 11040-4 lisa G2):
- Proovi ettevalmistamine: Kasutage steriliseeritud, alakomplekteeritud süstlaid, mis on valmis täitmiseks. Vältige sulgemise häirimist enne testi.
- Ooteaeg: Sulgemise ja katsetamise vahel peab olema vähemalt 12 tundi.
- Täitmine: Täitke süstel 1/3 kuni 2/3 selle nimimahust destilleeritud või samaväärse puhtusega veega.
- Survestamine: Rakenda 110 kPa rõhk, kasutades suruõhku või universaalne tõmbe- ja survekatse masin. Hoidke kinni 5 sekundit.
- Järelevalve: Jälgige vedeliku lekkeid katse ajal ja pärast seda. Lekkumine ilmneb nähtavate tilkadena sulguri välispinnal.
- Läbimise kriteeriumid: Tilgad ei tohi olla nähtavad ja sulgur (otsakork või nõelakaitse) peab jääma paika.
Testimine kehtib nii süstlatünnide kui ka steriilsete alakoostude puhul. Visuaalne kontroll on oluline, et teha kindlaks, kas tulemus on positiivne või negatiivne.
Oluline varustus süstla lekke testimiseks
Selle katse seadistus hõlmab järgmisi seadmeid:
- Universaalne tõmbe- ja survetesti või suruõhu survestussüsteem
- Süstalde hoidja turvalise sulgemismehhanismiga
- Rõhumõõtur või tarkvara võimeline saavutama ja säilitama 110 kPa
- Kõrge proovivõtusagedusega andmekogumissüsteem (soovitatav 500 Hz tippude mõõtmiseks)
Cell Instruments'i lahendused:
süstla lekkekatsete läbiviimine vastavalt standardile ISO 11040-4, Cell Instruments pakub kohandatavaid süstlakatsetusplatvorme, ühildub nii suruõhu kui ka mehaanilise jõu rakendamise meetoditega. Meie süsteemid tagavad:
- Siserõhu täpne kontroll
- Kõrgsageduslik proovivõtmine kuni 500 Hz
- Täielik vastavus ISO katsemenetlustele
- Automatiseeritud dokumenteerimise funktsioonid auditeerimisvalmis aruandlus
Cell Instruments'i lahendused:
süstla lekkekatsete läbiviimine vastavalt standardile ISO 11040-4, Cell Instruments pakub kohandatavaid süstlakatsetusplatvorme, ühildub nii suruõhu kui ka mehaanilise jõu rakendamise meetoditega. Meie süsteemid tagavad:
- Siserõhu täpne kontroll
- Kõrgsageduslik proovivõtmine kuni 500 Hz
- Täielik vastavus ISO katsemenetlustele
- Automatiseeritud dokumenteerimise funktsioonid auditeerimisvalmis aruandlus
Andmete salvestamine ja dokumenteerimine
Vastavalt Lisa G2, peab täielik katsearuanne sisaldama:
- Rakendatud surve (kPa) või samaväärne jõud (N)
- Testitud süstlate arv
- Läbiviidud/tagasilükatud proovide arv
- Visuaalsed tähelepanekud või kõrvalekalded
-
Seadistamisparameetrite jälgitavus (käsitsi või tarkvara abil)
Katsetingimuste ja -tulemuste dokumenteerimisega tõendavad tootjad vastavust standardile ISO 11040-4 ja tagavad, et regulatiivne jälgitavus-ravimite kvaliteedisüsteemide jaoks hädavajalik.
Sisemise jõu arvutamine
Õhurõhu asemel mehaanilist jõudu rakendavate rajatiste puhul on nõutav jõud (F) 110 kPa siserõhu simuleerimiseks saab arvutada ISO 11040-4 valemite abil:
F = p × π/4 × d² × 10-³
Kus:
- F = jõud njuutonites
- p = rõhk (110 kPa)
- d = süstla siseläbimõõt (mm)
See arvutus aitab tagada täpne katse kordamine ja seadme kalibreerimine.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS