Parenteraalsete ravimite steriilsuse säilitamine on farmaatsia- ja meditsiiniseadmete tööstuses kriitilise tähtsusega. ISO 8871-5 pakub struktureeritud katsemeetodit süsteviaalidega kasutatavate elastomeersete sulgurite funktsionaalse terviklikkuse hindamiseks. Eelkõige kirjeldatakse selles menetlusi, mille abil määratakse kindlaks viaalide kummist sulgemine isetihendav toimivus ja sulgemise ja viaalide liidese tihedus simuleeritud stressitingimustes.
ISO 8871-5, pealkirjaga “Elastomeersed osad parenteraalsetele ravimitele ja farmatseutilistele seadmetele. Osa 5: Funktsionaalsed nõuded ja katsetamine”, määratleb steriilsetes meditsiinilistes mahutites kasutatavate kummist korkide toimivusnõuded ja katsemeetodid. Neid sulgureid läbivad sageli korduvalt süstlanõelad ja need peavad säilitama konteineri terviklikkuse, sulgedes selle tõhusalt uuesti.
Ebaõnnestumine viaali lekkekatse tulemused võivad ohustada steriilsust, riskides saastumise, vale doseerimise või efektiivsuse vähenemise tõttu. Seepärast järgivad tootjad ja kvaliteedikontrolli spetsialistid seda standardit tähelepanelikult, et tagada regulatiivsete nõuete täitmine ja patsiendi ohutuse tagamine.
Isetihendamisvõime on üks kõige kriitilisemaid omadusi, mida hinnatakse ISO 8871-5 alusel. . viaalide kummist sulgemine isetihendav test simuleerib korduvaid nõelapunkte ja hindab, kas sulgur sulgub uuesti tõhusalt vaakumisurve all.
Veebilehel ISO 8871-5 C ja D lisa, kaks esmast viaalide lekkekatse protseduurid on täpsustatud:
Täitke iga puhas viaal osakestevaba veega.
Sulge viaali, kasutades ISO 8362 kohaseid sulgureid ja presskorkke.
Kasutades värskeid süstlanõelu, torgake iga kummist korki. 10 korda, muutes iga kord oma positsiooni.
Sukeldage viaale sellesse 1 g/l metüleensinine lahus.
Asetage kastetud viaale sisse vaakumkamber ja vähendage rõhku 27 kPa võrra 10 minuti jooksul.
Taastage atmosfäärirõhk, hoidke veel 30 minutit sukeldatuna.
Loputage ja kontrollige visuaalselt, kas viaali sees on sinist värvi.
Selle katsega määratakse kindlaks, kas sulgur säilitab oma isetihendamisvõime pärast korduvat kasutamist.
Sellega hinnatakse terviklikkust viaalide sulgemissüsteem ilma eelneva punktsioonita. Viaalid valmistatakse ette, pitseeritakse, kastetakse värvainesse ja vaakumpressioonitakse samamoodi, seejärel kontrollitakse värvaine sissetungi suhtes.
CELL Instrumentsi disainitud esimese põlvkonna automaatne lekketester, mis on seni enim müüdud üksused.
Uusim automaatne lekketester, mis on endiselt arenemisjärgus, täiustatud juhtimissüsteemi, ekraani ning valikuliste printimis- ja tarkvarafunktsioonidega.
ISO 8871-5 täpne täitmine nõuab järjekindlat rõhu reguleerimist, täpset ajastust ja usaldusväärset tihendamist. Cell Instruments soovitab Viaalide lekke tester, mis on loodud spetsiaalselt ISO standarditele, sealhulgas ISO 8871-5, vastavaks.
Peamised omadused:
Automatiseerimise ja järjepidevuse abil on see viaalide lekkekatse masin vähendab operaatori vigu ja tagab korratavuse, mis on oluline regulatiivsete nõuete täitmise ja tooteohutuse tagamise seisukohalt.
The viaali lekkekatse ISO 8871-5 kohaselt on oluline:
Kvaliteedikontrolli insenerid, Teadus- ja arendustegevuse teadlasedja regulatiivsed meeskonnad tuginevad nendele katsetele, et kinnitusmahutite terviklikkust enne turuleviimist kinnitada.
Kasutage ISO 8362 nõuetele vastavaid viaale, sulgureid ja krimpkinnitusi.
Tagage puhas ja osakestevaba katsekeskkond.
Vältida pindaktiivseid aineid metüleensinise lahuses, et vältida eksitavaid tulemusi.
Kalibreerige vaakumkambreid regulaarselt.
Registreerige kõik inspekteerimisandmed vastavalt standardi dokumentatsiooninõuetele.
Cell Instruments ei paku mitte ainult seadmeid, vaid ka tehniline koolitus, kohandatud testimislahendusedja automatiseerimisteenused et aidata laboritel ja tootjatel ISO-konformseid katseid tõhusalt läbi viia.
ISO 8871-5 hindab farmaatsiaviaalides kasutatavate elastomeersete sulgurite isetihenduvust ja plommi terviklikkust.
See hõlmab korduvaid nõelapunkte sulgemiskohtades, sukeldumist värvainesse ja vaakumiga kokkupuudet, et tuvastada lekkeid visuaalse kontrolli abil.
See tagab, et viaali steriilsus säilib pärast mitmekordset läbistamist, eriti mitme annuse mahutite puhul.
Vaja on ISO 8362 nõuetele vastavaid viaale ja sulgureid, metüleensinist värvi, süstlanõelu ja vaakumkambrit. A viaalide lekkekatse masin nagu LSSD-01 lihtsustab protsessi.
Ärge jätke kasutamata võimalust optimeerida oma kvaliteedikontrolli protsesse tipptasemel seadmetega.
The LT-02 lekketester on suure jõudlusega automaatne vaakumtestimise lahendus, mis on spetsiaalselt loodud painduvate pakendite lekete tuvastamiseks, eriti rakendustes, kus esineb õhuruumi gaasi. Seda seadet kasutatakse tavaliselt toidu-, joogi-, farmaatsia- ja muudes tööstusharudes, kus pakendi usaldusväärsus on toote kvaliteedi säilitamiseks ülioluline.
LT-03 lekketester on tipptasemel seade, mis on loodud pakendi tihendi terviklikkuse rangeks hindamiseks erinevates tööstusharudes. See seade on ülioluline, et kontrollida, kas pakend säilitab oma kaitsevõime, tagades seeläbi toote kvaliteedi ja ohutuse. LT-03 sobib eriti hästi rakendusteks, mis hõlmavad paindlikke pakendeid, kuid on kohandatav ka mittepainduvate ja jäikade materjalide testimiseks tänu kohandatavale disainile.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS