Süstalde lekkekatse on meditsiiniseadmete tootmise kvaliteedikontrolli oluline vahend. Patsiendi ohutuse ja toote usaldusväärsuse seisukohast on oluline tagada, et süstlad jääksid lekkimiseta. Selles artiklis tutvustatakse vedeliku lekkekatse protsessi ja rõhutatakse selliste standardite nagu ISO 7886-1 ja ISO 11040-4 tähtsust, et aidata teil mõista, kuidas tõhusalt hinnata süstla toimivust.
Sissejuhatus
süstla lekkekatse on ette nähtud süstla komponentide terviklikkuse hindamiseks, mõõtes nende vastupidavust vedeliku lekkimisele. See testimisprotsess on oluline saastumise vältimiseks, steriilsuse säilitamiseks ja regulatiivsete standardite järgimiseks.
Testija koosneb tavaliselt järgmistest osadest:
- Süstli otsiku tihendusseade.
- Mehhanism, mille abil saab kohaldada külgmised ja telgjõud.
- Rõhu tekitamise süsteemid.
- Visuaalse kontrolli ala lekete avastamiseks.
Täpsete mõõteriistade abil aitab süstla lekkekatse tagada, et süstlad vastavad rangetele kvaliteedinõuetele.
Süstalde lekkekatsete rakendused
The süstla lekkekatse kasutatakse laialdaselt:
- Meditsiiniseadmete tootmine tagada vastavus ülemaailmsetele standarditele.
- Farmaatsiatoodete täitmisprotsessid et tagada toote ohutus ladustamise ja transpordi ajal.
- Kvaliteedikontrolli laborid rutiinseks süstelahuse partiide testimiseks.
- Teadus- ja arendustegevus uute süstalde konstruktsioonide valideerimiseks.
Veebilehel Rakuinstrumendid, oleme spetsialiseerunud täiustatud testimislahenduste pakkumisele, sealhulgas kohandatavale süstla lekkekatsed mis rahuldavad meditsiini-, farmaatsia- ja sellega seotud tööstusharude erivajadusi.
Standardne
Vastavus standardile ISO 7886-1
ISO 7886-1 on ülemaailmselt tunnustatud standard, mis määrab kindlaks ühekordseks kasutamiseks mõeldud steriilsete hüpodermiliste süstalde konstruktsiooni ja toimivusnõuded. D lisa ISO 7886-1 sätestab normatiivse katsemeetodi, mis käsitleb vedeliku leke süstla kolvi stopperi juures kompressiooni all.
See katsemeetod simuleerib tõhusalt tegelikku koormust süstlale, tagades toote terviklikkuse ja vastavuse nõuetele. ISO 7886-1.
ISO 7886-1 lisa D põhinõuded
The vedeliku lekkekatse tagab, et kolbistopperi tihend peab vastu sisemisele survele, ilma et vedelik pääseks välja. Siin on lühiülevaade katsemenetlusest:
- Täitke süstel destilleeritud veega (temperatuur: 18 °C kuni 28 °C) kuni nimimahuni.
- Tihendage süstla otsik.
- Rakendage külgsuunaline jõud (0,25 N kuni 3 N), mis on kolvi suhtes täisnurga all. See tagab maksimaalse kõrvalekaldumise aksiaalsest asendist.
- Rakendage telgjõud tekitada sisemist survet 200 kPa või 300 kPa.
- Hoidke seda survet üleval 30 kuni 35 sekundit.
- Kontrollige süstalt visuaalselt, kas kolvi korgi ümber ei ole vedeliku lekkeid.
Vastavus standardile ISO 11040-4
Sest eeltäidetud süstlad, ... ISO 11040-4 standard on kriitiline. Konkreetselt, Lisa G.2 käsitleb süstla sulgemissüsteemide vedeliku lekkekatset, sealhulgas tip cap ja nõelakilp.
ISO 11040-4 lisa G2 põhinõuded
Peamised punktid vedeliku lekkekatse ISO 11040-4 sisaldab:
- Süstal täidetakse reaktiiviga 1/3 kuni 2/3 selle nimimahust.
- Surve 110 kPa taotletakse 5 sekundit simuleerida ülerõhu stsenaariume täitmise või transpordi ajal.
- Rakendatav jõud arvutatakse süstla barreli siseläbimõõdu põhjal, mis tagab täpsed ja korratavad katsetingimused.
- Pärast rõhu vabastamist kontrollitakse süstalt visuaalselt, et leida tilkasid või nihkunud komponente.
Tööpõhimõte
Süstalde lekkekatsekeha töötab, tekitades süstlis kontrollitud vaakumi ja jälgides samal ajal rõhu stabiilsust. Veebileht SLT-02 süstla lekkekatse, näiteks kasutab:
Peamised tehnilised andmed
| Koormusandur | 200N (või vastavalt vajadusele) |
| Katse kiirus | 1~500mm/min |
| Täpsus | 0.01mm |
| Võimsus | 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS