ASTM F2338

Ez-Suntsitzailea
Hutsean gainbehera ihesaren proba metodoa
aurrekontua eskatu
ASTM F2338

Laburpen estandarra

ASTM F2338 Paketeetako ihesak detektatzeko proba-metodo estandarra hutsean desintegratzeko metodoaren bidez pakete zigilatuetan ihesak detektatzeko teknika ez-suntsitzailea zehazten du, hutsean desintegratzeko proben bidez. Arau hau asko aplikatzen da produktuen osotasuna funtsezkoa den industrietan, esaterako farmazia, gailu medikoak, biologikoak, eta elikagaien ontziratzea. Hutsean desintegratzeko metodoa nahikoa sentikorra da detektatzeko mikro ihesak, paketeen osotasuna bermatzeko modu fidagarria eskainiz proba-lagina kaltetu gabe. Bereziki erabilgarria da kutsadura saihesteko hesi seguru bat behar duten ontzi esterilak egiteko.

Hutseko ihes-metodoa MLT-01 Mikro Leak probatzeko makinarako
Hutseko ihes-tasaren profilak eta proba-etapak

Proba Teoria

Hutsean desintegratzeko metodoa oso sentikorra eta suntsitzailea ez den proba-metodoa da, presioaren aldaketak detektatzen dituena pakete itxi batean hutsean aplikatzen denean. Mikro ihesak paketean barne-hutsaren mailan aldaketa neurgarriak eragiten ditu. Aldaketa horiek erregistratu eta aztertzen dira ihesen presentzia eta tamaina detektatzeko.
Proba hau funtsezkoa da akats txikiak detektatzeko 0,2 µm urtean erabiltzen diren pakete zurrun eta malguetan farmazia eta gailu medikoen industriak, non antzutasuna mantentzea funtsezkoa den.

Printzipioa eta Prozesua

Sentsore bikoitzeko teknologia erabiliz, hutsean desintegratzeko metodoak zirkulazio bikoitzeko sistemaren printzipioan funtzionatzen du. Hutseko desintegrazioa detektatzeko probagailuaren unitate nagusia neurrira diseinatutako proba-ganbera batekin lotuta dago, aztergai dagoen paketea egokitzeko. Aparatuak proba-ganbera hustutzen du, paketearen barruko eta kanpoaldeko presio-diferentzia ezarriz. Ondoren, presio-aldakuntza hori dela eta, paketearen barruan dagoen gasa proba-ganberara migratzen da dauden ihesen bidez. Sentsore bikoitzeko teknologiak denboraren eta presioaren arteko korrelazioa kontrolatzen du, eta, ondoren, aurrez zehaztutako balio estandarrekin alderatzen du, laginean ihesak daudela egiaztatzeko.

  • 1. BETE: Lotu lagina MLT-01 Micro Leak Tester-en ganberan eta aplikatu presio negatiboa.
  • 2. SETTEL: Nahi den presio negatiboa lortzen denean, SETTLE etapa osagaien luzapena edo flexioa egokitzen hasten da.
  • 3. PROBA: Jarri ondoren, hutsean gainbehera TEST fasea hasten da, edozein presio igoera neurtuz.
  • 4. HIZTEGIA: VENT fasean, askatu gainerako presio negatiboa atmosferara.
  • Epaia:Presio-konpresioa ihesik gabeko laginekin eta sistema-epaileekin GAITU edo GAITU.

MLT-01 Micro Leak Tester

ASTM F2338 ezartzeko, aurreratua hutseko desintegrazio-ihesak probatzaileak esaterako Zelula-tresnak MLT-01 Micro Leak Tester neurtzeko eta aztertzeko gaitasun zehatzak eskaintzen ditu. Huts-sentsore sentikorrez eta denbora errealeko datuak biltzeko interfazeaz hornituta, modelo honek zehaztasun paregabea eskaintzen du mikro-isuri txikienak ere detektatzeko.

ASTM F2338 hutseko desintegrazio-ihesak probatzeko
MLT-01 Mikro Leak Tester

Ezaugarri nagusiak

Sentsibilitate handia

0,2 µm-ko mikro ihesak detektatzen ditu.

Ez-Suntsitzailea

Bermatzen du paketeak osorik mantentzen direla gehiago erabiltzeko edo probatzeko.

Denbora errealeko jarraipena

PLC bidez kontrolatzen da ukipen-pantailaren funtzionamenduarekin, erabiltzeko erraztasunerako.

Aplikazio polifazetikoak

Ontzietarako material sorta zabalerako egokia da, besteak beste, blister-paketeak, bialak, ampoulak eta poltsa malguak.

Zergatik aukeratu MLT-01 Micro Leak Tester?

Proba Aurreratuen Mekanismoa

Sentsibilitate handiko sentsoreekin eta hutsean desintegratzeko puntako teknologiarekin, MLT-01-k paketeen osotasuna arriskuan jartzen duten mikro ihesak zehatz detektatzen ditu.

Arau-betetzea

Primeran bat egiten du ASTM F2338 eskakizunekin farmazia eta medikuntzako ontzien osotasun probetarako.

Erabiltzaileentzako Interfazea

PLC-k kontrolatutako sistema eta ukipen-pantailako interfazeaz hornituta, proba-eragiketak errazten ditu laborategian eta ekoizpen-lerroan erabiltzeko.

Epe luzerako balioa

Hutseko usteltze proben izaera ez-suntsitzaileak esan nahi du pakete bera erabil dezakezula proba osagarrietarako, balio handiko produktuen probak egiteko irtenbide errentagarria eskainiz.

Zer esan nahi du ASTM F2338 industriek?

ASTM F2338-ren garrantzia bere izaera ez-suntsitzailean eta mikro-ihesekiko sentsibilitate handian datza, eta farmazia eta gailu medikoen industriarako aproposa da. Proba honek produktu antzuetarako erabiltzen diren ontzien antzutasuna eta osotasuna bermatzen ditu, eta enpresei FDA eta EMAren arauzko arauak betetzen laguntzen die.

Arau-betetzea

Farmazia eta gailu medikoen sektoreko enpresek ontzien osotasun baldintza zorrotzak bete behar dituzte produktuak antzuak eta seguruak erabiltzeko.

Kostu-eraginkortasuna

Proba suntsitzailea ez denez, fabrikatzaileek probatutako paketeak berrerabili ditzakete, material hondakinak murriztuz.

Aplikazio zabala

ASTM F2338 pakete malguetan zein zurrunetan aplika daiteke, ontzi formatu ugaritan aldakortasuna bermatuz.

Datuak bultzatuta

Denbora errealeko jarraipenarekin eta datu-bilketa zehatzarekin, ontzien errendimenduari buruzko informazio bideragarria eskaintzen du eta kalitatea etengabe hobetzen laguntzen du.

ASTM F2338-ri buruzko ohiko galderak

ASTM F2338-k ontzi zigilatuetan mikro-ihesak detektatzeko hutsean desintegratzeko metodoa definitzen du, farmazia- eta medikuntza-industrian oso erabilia.

Bai, ASTM F2338 ontzi-formatu malguetan zein zurrunetan aplikatzen da, besteak beste, blister-paketeak, vialak, ampoulak eta poltsa malguak.

Hutseko desintegrazio-probak sentikorragoak dira, eta burbuilen probak bezalako metodo tradizionalek galdu ditzaketen mikro-ihesak detektatzen dituzte. Gainera, azkarragoa da, ez suntsitzailea eta denbora errealeko datuen jarraipena eskaintzen du.

Bai, MLT-01 bezalako proba-ekipo aurreratuekin, prozesu osoa automatiza daiteke errendimendu handiko inguruneetarako, emaitza koherenteak bermatuz.

Metodo honek 0,2 µm-ko ihesak detektatu ditzake, oso sentikorra eta ezin hobea da ontzi antzuen osotasuna bermatzeko.

Saiakuntza ez-suntsitzaileek probatutako paketea kontserbatzen dute, lagin berean proba osagarriak egiteko aukera ematen dute eta hondakinak gutxitzen dituzte, kostu-eraginkorra eta iraunkorra eginez.

ASTM F2338-ren onuradun nagusien industria farmazeutikoak, gailu medikoak, produktu biologikoak eta elikagaien ontziratzeak dira, non produktuaren osotasuna mantentzea funtsezkoa den.

Ohiko akatsen artean, mikro-zuloak, zigiluen akatsak eta estenopeko ihesak ontzietan antzutasuna galtzea ekar dezaketenak dira.

ASTM F2338 proba-ekipo fidagarrien bila?

 Ez galdu kalitatea kontrolatzeko prozesuak puntako ekipoekin optimizatzeko aukera.

Jarri gurekin harremanetan

Lotutako informazioa

Container Closure Integrity Testing of Prefilled Syringes In the pharmaceutical industry, maintaining the sterility and safety of drug products is

Gehiago irakurri