Parenteralean ematen diren sendagaien esterilitatea mantentzea farmazeutika eta mediku-gailu industrientzat kezka kritikoa da. ISO 8871-5 Injekzio-bialetan erabiltzen diren elastomerikozko itxierien funtzional osotasuna ebaluatzeko egituratutako proba-metodo bat eskaintzen du. Zehazki, prozedurak zehazten ditu zehazteko botilaren gomazko itxiera auto-zigilatzailea Errendimendua eta itxiera-bontzaren interfaze-estutasuna simulatutako estres-baldintzetan.
ISO 8871-5, izenburua “Elastomerazko piezak parenteraletarako eta farmazeutiko erabilerarako gailuetarako – 5. zatia: Funtzionaltasun-eskakizunak eta probak”, esteril mediku ontzirako erabiltzen diren gomazko tapoientzako errendimendu-eskakizunak eta proba-metodoak definitzen ditu. Itxiera hauek askotan hipodermiko injekzio-orratzek behin eta berriro zulatuta izaten dira eta ontziaren integritatea modu eraginkorrean bermatu behar dute berriro itxiz.
Huts egitea botila ihes-proba Emaitzek esterilitatea arriskuan jar dezakete, kutsadura, dosi okerrak edo eraginkortasunaren murrizketa eraginez. Horregatik, fabrikatzaileek eta kalitate-kontrol profesionalek estandar hau zorrotz jarraitzen dute arau-betetze eta pazienteen segurtasunaren bermatzeko.
Auto-zigilatze gaitasuna ISO 8871-5aren arabera ebaluatzen diren propietate kritikoenetako bat da. botilaren gomazko itxiera auto-zigilatzailea Probak orratz-ziztada errepikatuak simulatzen ditu eta ebaluatzen du itxierak huts-presioaren pean modu eraginkorrean zigilatzen duen.
Barruan ISO 8871-5aren C eta D eranskina, bi oinarrizko botila-ihes-prozedurak zehazten dira:
Bete ontzi garbi bakoitza partikularik gabeko urarekin.
Itxi vial-a ISO 8362 arauaren arabera itxiturak eta krimpatutako tapoiak erabiliz.
Hipotermiko-orratz freskoak erabiliz, zulatu gomazko tapoi bakoitza. hamar aldiz, aldi bakoitzean posizio desberdinak aldatuz.
Bertan murgil ezazu vialak 1 g/L metilen urdina soluzioa.
Murgildutako botilak batean jarri huts-ganbera eta presioa 27 kPa-tan murriztu 10 minutuz.
Atzera ezarri atmosferako presioa, eta mantendu murgilduta beste 30 minutuz.
Xukatu eta begi-bistan aztertu botila barruko tindagai urdina.
Proba honek zehazten du itxierak bere auto-zigilatze gaitasuna mantentzen duen errepikatutako erabileraren ondoren.
Honek ...-aren osotasuna ebaluatzen du. botila-itxiera sistema aurretik zulatu gabe. Bialak prestatu, zigilatu, tindagai-likidoan murgildu eta antzera huts-presurizatu ondoren, tindagaiaren sarrera egiaztatzen da.
CELL Instruments-ek diseinatutako ihes-proba automatikoen lehen belaunaldia, orain arte gehien saltzen diren unitateak.
Oraindik eboluzionatzen ari den ihes automatikoko azken probatzailea, kontrol sistema aurreratuarekin, pantailarekin eta aukerako inprimaketa eta software eginbideekin.
ISO 8871-5 zehaztasunez exekutatzeak presio-erregulazio etengabea, denbora-tarte zehatza eta zigilatze fidagarria eskatzen ditu. Cell Instruments-ek gomendatzen du Ontzi-ihes-probagailua, ISO 8871-5 barne hartzen duten ISO estandarrak betetzeko bereziki diseinatua.
Gako ezaugarriak:
Automatizazio eta koherentziarekin, hau botila ihesak detektatzeko makina Operadorearen akatsak murrizten ditu eta errepikagarritasuna bermatzen du—erregelamenduak betetzeko eta produktuen segurtasuna bermatzeko giltzarri.
The botila ihes-proba ISO 8871-5aren pean egotea funtsezkoa da:
Kalitate-kontrol ingeniariak, Ikerketa eta garapeneko zientzialariak, eta erregulazio-taldeak Merkatuan jartzeko aurretik edukiontziaren itxieraren osotasuna egiaztatzeko, proba hauetan oinarritu.
Erabili ISO 8362 estandarrarekin bat datozen botilak, itxiturak eta krimp-zigiluak.
Ziurtatu proba-inguruneak garbiak eta partikularik gabeak direla.
Metilena urdina soluzioan gainazal-aktiboak saihestu, emaitza engainagarriak ekiditeko.
Kalibratu huts-ganberak aldizka.
Erregistratu ikuskapen-datu guztiak estandarraren dokumentazio-eskakizunen arabera.
Cell Instruments-ek ez du soilik ekipamendua eskaintzen, baita ere trebetasun teknikoen prestakuntza, Neurketa-soluzio pertsonalizatuak, eta automatizazio zerbitzuak laborategi eta fabrikatzaileei ISO arauei jarraituz egindako probak modu eraginkorrean gauzatzen laguntzeko.
ISO 8871-5 farmazia-boteetan erabiltzen diren elastomerikoko itxierien auto-zigilatzea eta zigiluaren osotasuna ebaluatzen ditu.
Horrek itxituretan behin eta berrizko orratz-ziztadak egitea, tindagai batean murgiltzea eta hutsunean esposizioa dakar, ihesak ikuskapen bidez detektatzeko.
Horrek ziurtatzen du vialak esterilitatea mantentzen duela hainbat zulatze ondoren, batez ere dosi anitzeko ontzietan.
ISO 8362 arauari egokitutako botila eta itxiturak, metilena urdin tindagarria, hipodermiko injekzio-orratzak eta huts-ganbera behar dituzu. A botila ihesak detektatzeko makina LSSD-01ek prozesua sinplifikatzen du.
Ez galdu kalitatea kontrolatzeko prozesuak puntako ekipoekin optimizatzeko aukera.
The LT-02 Leak Tester errendimendu handiko hutsean proba automatikoko soluzio bat da, ontzi malguetan ihesak detektatzeko bereziki diseinatua, batez ere buruko gasa dagoen aplikazioetan. Ekipamendu hau elikagai, edarien, farmazia eta beste industrietan erabiltzen da, non ontzien fidagarritasuna produktuaren kalitatea mantentzeko funtsezkoa den.
LT-03 Leak Tester punta-puntako gailu bat da, hainbat industriatan paketeen zigiluaren osotasunaren ebaluazio zorrotza egiteko diseinatua. Ekipamendu hau funtsezkoa da ontziek babes-gaitasunak mantentzen dituztela egiaztatzeko, eta, horrela, produktuaren kalitatea eta segurtasuna bermatzeko. LT-03 bereziki egokia da ontzi malguak dituzten aplikazioetarako, baina material ez-malguak eta zurrunak probatzeko ere moldagarria da bere diseinu pertsonalizagarriaren bidez.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS