Container Closure Integrity Testing of Prefilled Syringes In the pharmaceutical industry, maintaining the sterility and safety of drug products is
ASTM F2338
Non-Ngrusak
Metode Uji Bocor Kebocoran Vakum
Ringkesan standar
ASTM F2338 Cara Tes Standar kanggo Deteksi Kebocoran Ora Ngrusak ing Paket kanthi Metode Bosok Vakum nemtokake teknik non-destruktif kanggo ndeteksi bocor ing paket sing disegel liwat tes bosok vakum. Standar iki umume ditrapake ing industri sing integritas produk kritis, kayata pharmaceuticals, piranti medis, biologi, lan kemasan pangan. Cara bosok vakum cukup sensitif kanggo dideteksi bocor mikro, nyedhiyakake cara sing dipercaya kanggo njamin integritas paket tanpa ngrusak sampel tes. Utamane migunani kanggo kemasan steril sing mbutuhake penghalang sing aman kanggo nyegah kontaminasi.



Tes Teori
Cara bosok vakum minangka cara uji coba sing sensitif banget lan ora ngrusak sing bisa digunakake kanthi ndeteksi owah-owahan tekanan nalika vakum ditrapake ing paket sing disegel. Kebocoran mikro ing paket mimpin kanggo owah-owahan sing bisa diukur ing tingkat vakum internal. Owah-owahan kasebut dicathet lan dianalisis kanggo ndeteksi anané lan ukuran bocor.
Tes iki penting kanggo ndeteksi cacat sing cilik 0,2 µm ing paket kaku lan fleksibel digunakake ing pharmaceutical lan industri piranti medis, ngendi njaga sterility iku wigati.
Prinsip lan Proses Test
Nggunakake teknologi sensor dual, cara bosok vakum ngoperasikake prinsip sistem sirkulasi ganda. Unit utama tester deteksi bocor bosok vakum disambung menyang kamar uji sing dirancang khusus kanggo nampung paket sing diteliti. Apparatus ngevakuasi kamar tes, nggawe beda tekanan antarane interior lan njaba paket. Sabanjure, amarga variasi tekanan iki, gas ing paket kasebut pindhah menyang kamar uji liwat bocor sing ana. Teknologi dual-sensor ngawasi korélasi antarane wektu lan tekanan, banjur mbandhingake karo nilai standar sing wis ditemtokake kanggo mesthekake anané bocor ing sampel.
- 1. ISI: Ngamanake sampel ing kamar MLT-01 Micro Leak Tester lan aplikasi tekanan negatif.
- 2. SETTEL: Nalika tekanan negatif sing dikarepake wis tekan, tahap SETTLE wiwit nampung komponen peregangan utawa lentur.
- 3. UJI: Sawise mapan, fase TEST bosok vakum diwiwiti, ngukur kenaikan tekanan.
- 4. VENT: Ing tahap VENT, ngeculake tekanan negatif sing isih ana ing atmosfer.
- Paukuman: Tekanan kompresi karo sampel non-bocor lan hakim sistem LULUS utawa GAGAL.
MLT-01 Micro Leak Tester
Kanggo ngleksanakake ASTM F2338, maju penguji bocor bosok vakum kayata Instrumen Sel MLT-01 Micro Leak Tester nawakake pangukuran lan analisa sing tepat. Dilengkapi sensor vakum sensitif lan antarmuka pangumpulan data wektu nyata, model iki nyedhiyakake akurasi sing ora bisa ditandingi kanggo ndeteksi bocor mikro sing paling cilik.
Fitur Utama
Sensitivitas dhuwur
Ndeteksi bocor mikro cilik nganti 0,2 µm.
Non-Ngrusak
Njamin paket tetep utuh kanggo panggunaan utawa tes luwih lanjut.
Ngawasi Real-Time
PLC-kontrol karo operasi layar tutul kanggo ease saka nggunakake.
Aplikasi serbaguna
Cocog kanggo macem-macem bahan kemasan, kalebu bungkus blister, vial, ampul, lan kantong fleksibel.
Napa Pilih Tester Kebocoran Mikro MLT-01?
Mekanisme Uji Lanjut
Kanthi sensor sensitivitas dhuwur lan teknologi bosok vakum sing paling canggih, MLT-01 nawakake deteksi bocor mikro sing akurat sing ngrusak integritas paket.
Kepatuhan Regulasi
Sampurna selaras karo syarat ASTM F2338 kanggo tes integritas kemasan farmasi lan medis.
Pangguna-loropaken Antarmuka
Dilengkapi sistem sing dikontrol PLC lan antarmuka layar tutul, nyederhanakake operasi tes kanggo panggunaan laboratorium lan produksi.
Nilai Long-Term
Sifat tes bosok vakum sing ora ngrusak tegese sampeyan bisa nggunakake paket sing padha kanggo tes tambahan, nawakake solusi sing larang regane kanggo tes produk sing larang regane.
Apa tegese ASTM F2338 kanggo industri?
Pentinge ASTM F2338 dumunung ing sifat ora ngrusak lan sensitivitas dhuwur kanggo bocor mikro, saengga cocog kanggo industri kayata farmasi lan piranti medis. Tes iki njamin sterilitas lan integritas kemasan sing digunakake kanggo produk steril, mbantu perusahaan tundhuk karo standar regulasi kayata saka FDA lan EMA.
Kepatuhan Regulasi
Perusahaan ing sektor piranti farmasi lan medis kudu nyukupi syarat integritas kemasan sing ketat kanggo mesthekake yen produk tetep resik lan aman digunakake.
Biaya-Efektifitas
Amarga tes kasebut ora ngrusak, produsen bisa nggunakake maneh paket sing diuji, nyuda sampah materi.
Wide Applicability
ASTM F2338 bisa ditrapake kanggo paket fleksibel lan kaku, njamin fleksibilitas ing macem-macem format kemasan.
Data-Driven
Kanthi ngawasi wektu nyata lan pengumpulan data sing tepat, menehi wawasan sing bisa ditindakake babagan kinerja kemasan lan mbantu ningkatake kualitas sing terus-terusan.
FAQ babagan ASTM F2338
Apa tutup ASTM F2338?
ASTM F2338 nemtokake cara bosok vakum kanggo deteksi bocor mikro sing ora ngrusak ing kemasan sing disegel, digunakake ing industri farmasi lan medis.
Apa ASTM F2338 ditrapake kanggo kemasan fleksibel?
Ya, ASTM F2338 ditrapake kanggo format kemasan sing fleksibel lan kaku, kalebu bungkus blister, bokor, ampul, lan kantong fleksibel.
Kepiye tes bosok vakum dibandhingake karo tes bocor tradisional kaya tes gelembung?
Pengujian bosok vakum luwih sensitif, nawakake deteksi bocor mikro sing bisa dilewati kanthi cara tradisional kaya tes gelembung. Kajaba iku, luwih cepet, ora ngrusak, lan nawakake pemantauan data wektu nyata.
Apa tes bisa otomatis?
Ya, kanthi peralatan pangujian canggih kaya MLT-01, kabeh proses bisa otomatis kanggo lingkungan throughput dhuwur, njamin asil sing konsisten.
Carane sensitif cara bosok vakum?
Cara iki bisa ndeteksi bocor cilik nganti 0,2 µm, dadi sensitif banget lan becik kanggo njamin integritas kemasan steril.
Apa kaluwihan nggunakake tes non-destruktif kaya ASTM F2338?
Pengujian sing ora ngrusak njaga paket sing diuji, ngidini tes tambahan ing conto sing padha, lan nyuda sampah, dadi biaya-efektif lan lestari.
Apa industri entuk manfaat saka ASTM F2338?
Industri utama sing entuk manfaat saka ASTM F2338 kalebu farmasi, piranti medis, biologi, lan kemasan panganan, sing penting kanggo njaga integritas produk.
Apa cacat sing paling umum sing dideteksi dening ASTM F2338?
Cacat umum kalebu bolongan mikro, gagal segel, lan bocor pinhole ing kemasan sing bisa nyebabake ilang sterilitas.
Nggolek peralatan uji ASTM F2338 sing dipercaya?
Aja kantun kesempatan kanggo ngoptimalake proses kontrol kualitas kanthi peralatan paling canggih.
Informasi sing gegandhengan
Container Closure Integrity Testing Dye Ingress USP 1207
Introduction to Container Closure Integrity Testing Dye Ingress USP Container closure integrity testing dye ingress USP is a vital method