ISO 11040-4
Syringes sing wis diisi
Bagéan 4: Barel kaca kanggo obat suntik lan jarum suntik sub-rakitan sing wis disterilisasi siap diisi
Ringkesan standar
Tes bocor suntikan duwé tujuan kanggo mastiake Ketahanan bocor cairan saka sistem tutup suntikan ing sangisore kahanan tekanan sing wis ditemtokake. Miturut Lampiran G2 saka ISO 11040-4, tes iki nyimulasi tekanan internal (biasane 110 kPa) sing bisa dialami jarum suntik nalika diisi utawa diangkut.
Tes iki ngevaluasi loro-lorone. perisai jarum lan tutup ujung, njamin tutup-tutupan iki tetep aman lan ora bocor nalika kena tekanan.
Penilaian kaya ngene iki penting banget kanggo kontrol kualitas farmasi, nyegah kontaminasi, lan njaga akurasi dosis.
Metode Uji Kebocoran Cairan Sistem Tutup Suntikan
Langkah-langkah Uji Kunci (miturut ISO 11040-4 Lampiran G2):
- Preparation Sample: Gunakake jarum suntik sing wis disterilisasi lan dirakit sebagian, siap kanggo diisi. Aja ngganggu penutup sadurunge tes.
- Masa ngenteni: Wenehi paling ora 12 jam antara nyetel penutupan lan nguji.
- Isian: Isine jarum suntik nganti antara 1/3 lan 2/3 saka volume nominal nganggo banyu suling utawa banyu sing muruhé padha.
- Tekanan: Terapake 110 kPa tekanan nganggo udara kompresi utawa a Mesin uji tarik lan tekan universal. Tahan kanggo 5 detik.
- Pemantauan: Pantau bocoran cairan sajrone lan sawisé tes. Bocoran katon minangka tetesan sing katon ing permukaan tutup njaba.
- Kriteria Lulus: Ora ana tetesan sing katon, lan penutup (tutup ujung utawa pelindung jarum) kudu tetep ana ing panggonane.
Tes iki sah kanggo loro tabung suntikan lan subrakitan steril. Inspeksi visual penting kanggo nemtokake asil lulus/gagal.
Piranti Penting Kanggo Uji Bocor Suntikan
Panyetelan piranti kanggo tes iki kalebu:
- Penguji tarik lan tekan universal utawa sistem pemampatan udara bertekanan
- Pegangan jarum suntik kanthi mekanisme segel sing aman
- Alat ukur tekanan utawa piranti lunak Bisa nggayuh lan njaga 110 kPa
- Sistem akuisisi data kanthi tingkat sampling sing dhuwur (disaranake 500 Hz kanggo pangukuran puncak)
Solusi Cell Instruments:
Kanggo nindakake tes bocor jarum suntik miturut ISO 11040-4, Cell Instruments nawakake platform tes suntikan sing bisa disesuaikan., kompatibel karo loro cara aplikasi tekanan udara lan gaya mekanik. Sistem kita njamin:
- Kontrol tekanan internal sing akurat
- Pangambilan sampel frekuensi dhuwur nganti 500 Hz
- Patuh sakabehe marang prosedur tes ISO
- Fitur dokumentasi otomatis kanggo pelaporan sing siap diaudit
Solusi Cell Instruments:
Kanggo nindakake tes bocor jarum suntik miturut ISO 11040-4, Cell Instruments nawakake platform tes suntikan sing bisa disesuaikan., kompatibel karo loro cara aplikasi tekanan udara lan gaya mekanik. Sistem kita njamin:
- Kontrol tekanan internal sing akurat
- Pangambilan sampel frekuensi dhuwur nganti 500 Hz
- Patuh sakabehe marang prosedur tes ISO
- Fitur dokumentasi otomatis kanggo pelaporan sing siap diaudit
Rekaman lan Dokumentasi Data
Miturut Lampiran G2, sawijining laporan tes lengkap kudu ngemot:
- Tekanan sing ditrapake (kPa) utawa gaya sing padha (N)
- Jumlah jarum suntik sing dites
- Jumlah conto sing lulus/gagal
- Pengamatan visual utawa penyimpangan
-
Kelacaké paramèter pangaturan (kanthi manual utawa liwat piranti lunak)
Kanthi ndokumentasikake kahanan tes lan asilé, para pabrikan mbuktèkaké patuh marang ISO 11040-4 lan njamin Telusuran regulasi—kudu ana ing sistem mutu farmasi.
Ngitung gaya internal
Kanggo fasilitas sing nggunakake gaya mekanik tinimbang tekanan udara, sing dibutuhake Gaya (F) Kanggo nyimulasikake tekanan internal 110 kPa bisa diitung nggunakake rumus saka ISO 11040-4:
F = p × π/4 × d² × 10⁻³
Ing endi:
- F Gaya ing Newton
- p = Tekanan (110 kPa)
- d = Diameter internal jarum suntik (mm)
Pangétungan iki mbantu njamin replikasi tes sing akurat lan kalibrasi piranti.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS