USP 381 инъекциялық фармацевтикалық қаптамада қолданылатын эластомерлік тығындарға қойылатын критикалық өнімділік талаптарын анықтайды. Бұл тығындар—әдетте ампула тығындары—сақтауға тиіс Контейнер қаптамасының бүтіндігі (CCI) сақтау, тасымалдау және иненің қайта-қайта шаншуы кезінде.
Стандарт мыналарға бағытталған Функционалдық сенімділік, тығыздағыштар ластану мен ағып кетудің алдын алып, қайта жабылатын қасиетін сақтайтынын қамтамасыз етеді. Сапа бақылау топтары үшін USP 381 нақты жағдайларда тығыздау жүйелерін растаудың эталоны болып табылады.
USP 381 енгізуге арналған қаптамада қолданылатын эластомерлік тығындарға қойылатын өнімділік талаптарын анықтайды, олардың тұтастығы, қайта тығыздалу қабілеті және ағып кетуге төзімділігіне баса назар аударады. Негізгі сынақтарға бірнеше тесілгеннен кейін өздігінен тығыздалу және вакуум жағдайында метилен көк бояғышының енуі кіреді. Бұл бағалаулар тығындардың ластануды болдырмауын және өнімнің бүкіл өмірлік циклі бойы стерильділікті сақтауын қамтамасыз етеді. Вакуумдық ағып кетуді анықтау сияқты сенімді сынау әдістері дәлдік пен сәйкестікті жақсартады, фармацевтикалық сапаны қамтамасыз ету мен реттеуші мақұлдауды қолдайды.
The Эластомерлік тығыздағыштардың функционалдық сынағы Қаптамалардың стерильділікті бұзбай қайта-қайта қолдануға төтеп бере алатынын бағалайды. Оған бірнеше тексеру тәсілдері кіреді, мысалы:
Бұл сынақтар ампулалардан бірнеше рет алу операцияларын қамтитын клиникалық қолдануды модельдейді. Икемді тығын кепілдік береді ластаушы заттардың енуіне және мазмұнның шығуына жол берілмейді, тіпті бірнеше рет тесілгеннен кейін де.
The флакон тығынының өздігінен тығыздалу сынағы USP 381 стандартының негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Ол бірнеше тесілгеннен кейін тығыздағыштың қайта тығыздалу қабілетін тікелей өлшейді.
Ешбір ампуланың ішінде көк бояғыштың іздері жоқ.
Бұл талап тығыздағыштардың қайталанатын тесілу оқиғаларынан кейін бүтіндігін сақтайтынын растайды.
The эластомерлік тығыздағыштардың бүтіндігін сынау Қысым жағдайында тығыздау жүйесінің ағып кету мен ластанудың алдын алатынын растайды.
Жиі қолданылатын тұтастықты бағалау әдістеріне мыналар жатады:
Олардың ішінде визуалды вакуумға негізделген әдістер ұсынады Тікелей және интуитивті ағып кетуді анықтау, бұл олардың сапаны қамтамасыз ету зертханаларында кеңінен қолданылуына әкеледі.
The ампулалық эластомерлік тығындардың тығыздау күші механикалық және қысымдық жүктеме кезінде тығыз тығындауды сақтау қабілетін көрсетеді.
Герметиктің беріктігі мыналарға байланысты:
Мықты тығыздау қамтамасыз етеді ұзақ мерзімді тұрақтылық және тасымалдау қауіпсіздігі, әсіресе сезімтал инъекциялық дәрілер үшін. Әлсіз тығыздау микроағып кетуге әкеліп, стерильділікке кепілдік деңгейін (SAL) төмендетуі мүмкін.
Ине енгізгеннен кейінгі тығыздық USP 381-дегі анықтамалық талап. Әрбір тесік ықтимал ағып кету жолын тудырады. Сондықтан тығыздағыштар мынаны дәлелдеуі тиіс:
Қайталанған тесіп алу сынақтары көп дозалы ампулаларды пайдалану сияқты клиникалық жағдайларды модельдейді. Осы кезеңдегі сәтсіздік ластану қаупінің жоғары екенін көрсетеді.
The метилен көк ағу сынағы флакон жабылу жүйелеріндегі ағып кетуді анықтаудың кеңінен мойындалған әдісі болып табылады.
Қысым айырмашылығы бояғыш ерітіндісін бар кез келген ағып кету жолдарына итермелейді. Егер тығыздау сәтсіздікке ұшыраса, бояғыш ампулаға еніп, көзге көрінетін болады.
The Cell Instruments LT-03 ағып кетуді тексергіш Бақыланатын вакуумдық жағдайлар мен айқын көріністі қамтамасыз ете отырып, метилен көк ағып кету сынағын жетілдіреді.
USP 381 сынақтары эластомерлік қақпақтардың:
Фармацевтикалық өндірушілер мен қаптама жеткізушілер үшін сәйкестік құрылады Реттеуге деген сенім және нарыққа деген сенім.
LT-03 сияқты стандартталған жабдықты біріктіру келесі мүмкіндіктерді береді:
USP 381 енгізілетін қаптамаларда эластомерлік тығындардың бүтіндігін, қайта тығыздалу қабілетін және ағып кетуге төзімділігін қамтамасыз етеді.
Әрбір жабын төзуі тиіс Әртүрлі орындарда 10 тесілу ағып кетпей.
Оның күшті түстік контрасты тіпті шағын ағып кетуді де көзбен анықтауға мүмкіндік береді.
Бұл болуы мүмкін бұзбайтын немесе бұзатын, тесттің бапталуы мен қабылдау критерийлеріне байланысты.
Жиі кездесетін себептерге эластомердің төмен серпімділігі, дұрыс емес қыртықтау және материалдық ақаулар жатады.
Сіздің ампула қақпақтарыңыздың USP 381 стандарттарына сәйкес келетініне сенімді және қайталанатын сынақтар арқылы көз жеткізіңіз. LT-03 ағып кетуді тексеруші дәл вакуумды басқаруды және айқын визуалды ағып кетуді анықтауды қамтамасыз етіп, метилен көгімен сынақты тиімді әрі талаптарға сай өткізуге мүмкіндік береді. Сапа бақылау жұмыс үрдісін оңтайландырып, өзгергіштікті азайтып, инемен тесілгеннен кейін қақпақтың бүтіндігін сенімді түрде растаңыз. Эластомерлік қақпақты сынау мүмкіндіктеріңізді жаңарту үшін бүгін Cell Instruments компаниясына хабарласыңыз.
The LT-02 ағып кетуді тексеру құралы икемді қаптамадағы ағып кетуді анықтау үшін арнайы әзірленген, әсіресе ауа кеңістігі газы бар қолданбаларда жоғары өнімді, автоматты вакуумды сынау шешімі. Бұл жабдық әдетте тамақ, сусындар, фармацевтика және өнімнің сапасын сақтау үшін орау сенімділігі маңызды болып табылатын басқа салаларда қолданылады.
LT-03 ағып кетуді тексеру құралы әртүрлі салалардағы қаптаманың тығыздағыш тұтастығын қатаң бағалау үшін жасалған заманауи құрылғы. Бұл жабдық қаптаманың қорғаныс мүмкіндіктерін сақтайтынын тексеру үшін өте маңызды, осылайша өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін сақтайды. LT-03 әсіресе икемді қаптаманы қамтитын қолданбалар үшін қолайлы, бірақ сонымен қатар оның теңшелетін дизайны арқылы икемді емес және қатты материалдарды сынауға бейімделеді.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS