Метод за изпитване на течове със спринцовка - изпитване на течове на течност

Осигуряването на целостта на спринцовките е от съществено значение за безопасността на пациентите и качеството на продуктите в медицинската и фармацевтичната промишленост. Една от най-критичните процедури за контрол на качеството е Метод за изпитване на течове от спринцовка, която определя дали спринцовката може да предотврати изтичането на течност при определени условия. Този тест е особено важен както за ръчно управляваните спринцовки за еднократна употреба, така и за предварително напълнените спринцовки, използвани в автоматизирани системи за доставка.

Преглед на метода за изпитване на течове от спринцовка

The Метод за изпитване на течове от спринцовка се отнася до процеса на проверка дали течността изтича от тялото на спринцовката или системата за затваряне, когато е подложена на механично напрежение или вътрешно налягане. Изтичането може да наруши стерилността и точността на дозиране, което представлява сериозен риск за потребителите.

Съществуват два основни стандарта, които регулират изпитването на течове от спринцовки:

• ISO 7886-1: Фокусира се върху Спринцовки за ръчна употреба, известни като спринцовки за еднократна употреба.
• ISO 11040-4: Отнася се за стъклени бъчви за предварително напълнени спринцовки, особено тези, които се използват в автоматизираните процеси на запълване и довършване.

Всеки стандарт определя специфична апаратура, условия и параметри на изпитване за оценка на устойчивостта на течове на различни видове спринцовки.

---

Изпитване на течове от спринцовка при компресия

В съответствие с приложение Г към ISO 7886-1, целта е да се оцени изтичането покрай уплътнение на буталото при прилагане на сила. Стъпките включват:

• Пълнене спринцовката с дестилирана вода над номиналния му капацитет.
• Изхвърляне на въздух, след което регулирайте водата до номиналния обем.
• Уплътняване накрайника на спринцовката, като се използва коничен фитинг от референтна стомана, съответстващ на ISO 80369-7.
• Прилагане на странична сила от 0,25-3 N, за да се предизвика радиално движение на буталото.
• Прилагане на аксиално налягане (200 или 300 kPa) към буталото за 30-35 секунди.

Критерии за преминаване/неуспех: Не трябва да изтича вода покрай уплътнението на буталото. Резултатите трябва да бъдат документирани с вместимостта на спринцовката, наблюденията за течове и датата на теста.

Препоръчителен инструмент:

Cell Instruments' SPPT-01 Тестер за течове на буталото на спринцовката автоматизира този процес, като гарантира. прецизен контрол на силата и налягането, като същевременно предлага лесно отчитане на тестовете.

---

Изпитване за течове от предварително напълнени спринцовки (ISO 11040-4, приложение G3)

Тест за течове на системата за затваряне на спринцовката

Препоръчителен инструмент:

Cell Instruments' MST-01 Тестер за медицински изделия предлага опции за въздушно налягане и механична компресия. Той поддържа високочестотно вземане на проби (≥100 Hz), което увеличава точност и повторяемост на резултатите.

---

Защо тестването на течове от спринцовки е важно

Течовете в спринцовките водят не само до загуба на доза и замърсяване, но и до нарушаване на регулаторното съответствие. Спазването на ISO 7886-1 и ISO 11040-4:

• Подобрява безопасност на пациентите и надеждността на продуктите.
• Поддържа осигуряване на качеството по време на производството.
• Осигурява регулаторно одобрение за вътрешни и международни пазари.

---

Избор на подходящ тестер за течове на медицински изделия

Избор на правилния тестер за течове на медицински устройства зависи от вида на спринцовката, обема на тестовете и нуждите от автоматизация. За производителите, работещи с голямо разнообразие от спринцовки - включително варианти за еднократна употреба и предварително напълнени - е жизненоважно да използват универсални инструменти, които могат да симулират всички необходими сили и налягания, определени от стандартите.

Клетъчни инструменти предлага персонализирани, автоматизирани решения като SPPT-01 и SLT-01, идеален както за среда за научноизследователска и развойна дейност, така и за производствена линия.

---

Разбиране на Метод за изпитване на течове от спринцовка е от решаващо значение за поддържане на качеството и безопасността на медицинските изделия. Независимо дали работите със спринцовки за ръчна употреба или с предварително напълнени стъклени бъчви, спазването на ISO 7886-1 и ISO 11040-4 гарантира, че всяко устройство работи надеждно в реални условия. Чрез използване на точни и съвместими инструменти за изпитване на течове от Клетъчни инструменти, производителите могат да укрепят своите системи за контрол на качеството и да отговарят уверено на световните стандарти.