Metoda de testare a scurgerilor cu seringă - Test de scurgere a lichidului

Asigurarea integrității seringilor este esențială pentru siguranța pacienților și calitatea produselor în industria medicală și farmaceutică. Una dintre cele mai critice proceduri pentru controlul calității este Metoda de testare a scurgerii seringii, care determină dacă o seringă poate preveni scurgerea de lichid în condiții specifice. Acest test este deosebit de important atât pentru seringile de unică folosință acționate manual, cât și pentru seringile preumplute utilizate în sistemele automate de administrare.

Prezentare generală a metodei de testare a scurgerilor cu seringă

The Metoda de testare a scurgerii seringii se referă la procesul de verificare a scurgerilor de lichid din corpul seringii sau din sistemul de închidere atunci când este supus unei solicitări mecanice sau unei presiuni interne. Scurgerile pot compromite sterilitatea și acuratețea dozelor, prezentând riscuri grave pentru utilizatori.

Există două standarde principale care reglementează testarea scurgerilor seringii:

ISO 7886-1: Se concentrează pe seringi pentru utilizare manuală, cunoscute sub denumirea de seringi de unică folosință.
ISO 11040-4: Se aplică la butoaie de sticlă pentru seringi preumplute, în special cele utilizate în procesele automate de umplere-finisare.

Fiecare standard definește aparatura, condițiile și parametrii de testare specifici pentru evaluarea rezistenței la scurgere a diferitelor tipuri de seringi.

Test de scurgere pentru seringile manuale (ISO 7886-1)

Test de scurgere a lichidului din seringă sub compresie

În conformitate cu anexa D la ISO 7886-1, obiectivul este de a evalua scurgerile dincolo de etanșare obturator piston atunci când se aplică o forță. Etapele includ:

Umplere seringa cu apă distilată peste capacitatea sa nominală.
Expulzarea aerului, apoi ajustarea apei la volumul nominal.
Etanșare duza seringii cu ajutorul unui racord conic din oțel de referință, în conformitate cu ISO 80369-7.
Aplicarea unui forță laterală de 0,25-3 N pentru a induce mișcarea radială a pistonului.
Aplicare presiune axială (200 sau 300 kPa) la plonjor pentru 30-35 secunde.

Criterii de promovare/eșec: Nu trebuie să se scurgă apă dincolo de etanșarea dopului pistonului. Rezultatele trebuie să fie documentate cu capacitatea seringii, observațiile privind scurgerile și data testului.

Instrument recomandat:

Instrumente celulare’ SPPT-01 Tester de scurgere a pistonului seringii automatizează acest proces, asigurând control precis al forței și presiunii, oferind în același timp o raportare ușoară a testelor.

Test de scurgere pentru seringile preumplute (ISO 11040-4 Anexa G3)

Test de scurgere a sistemului de închidere a seringii

Pentru seringi preumplute, anexa G la ISO 11040-4 prezintă o metodă de evaluare a integrității etanșării protecții pentru ace sau capace pentru vârfuri. Acest test simulează creșterile de presiune în timpul transportului sau umplerii.

Procedură:

Lăsați sistemul de închidere să stea timp de 12 ore înainte de testare pentru stabilizare.
Umpleți seringa până la 1/3-2/3 din capacitatea sa cu apă distilată.
Așezați seringa într-o suport de testare și aplicați o presiune de 110 kPa pentru 5 secunde folosind fie aer comprimat, fie un tester de tracțiune/compresiune.
Inspectați vizual pentru formarea picăturilor sau detașarea componentelor.

Criterii de acceptare: Seringa trece dacă nu sunt observate picături și sistemul de închidere rămâne intact.

Metoda de testare a scurgerilor cu seringă - Test de scurgere a lichidului ISO 11040-4 anexa G3

Instrument recomandat:

Instrumente celulare’ MST-01 Tester pentru dispozitive medicale oferă opțiuni de presurizare a aerului și compresie mecanică. Acesta suportă eșantionarea de înaltă frecvență (≥100 Hz), crescând precizie și repetabilitate de rezultate.

De ce este importantă testarea scurgerilor de seringă

Scurgerile din seringi nu numai că duc la pierderea dozelor și la contaminare, dar și la nerespectarea reglementărilor. Aderarea la ISO 7886-1 şi ISO 11040-4:

Îmbunătățește siguranța pacienților și fiabilitatea produselor.
Suporturi asigurarea calității în timpul producției.
Asigură aprobarea de reglementare pentru piețele interne și internaționale.

Selectarea testerului de scurgeri pentru dispozitive medicale potrivit

Alegerea corectă a tester de etanșeitate pentru dispozitive medicale depinde de tipul seringii, volumul de testare și nevoile de automatizare. Pentru producătorii care se confruntă cu o mare varietate de seringi - inclusiv opțiuni de unică folosință și preumplute - este vital să utilizeze instrumente versatile care pot simula toate forțele și presiunile necesare, astfel cum sunt definite de standarde.

Instrumente celulare oferă soluții personalizate, automatizate, cum ar fi SPPT-01 şi SLT-01, ideal atât pentru mediile de cercetare și dezvoltare, cât și pentru liniile de producție.

Înțelegerea Metoda de testare a scurgerii seringii este esențială pentru menținerea calității și siguranței dispozitivelor medicale. Fie că lucrați cu seringi cu utilizare manuală sau cu butoaie de sticlă preumplute, conformitatea cu ISO 7886-1 şi ISO 11040-4 asigură că fiecare unitate funcționează fiabil în condiții reale. Prin utilizarea instrumentelor de testare a scurgerilor precise și conforme de la Instrumente celulare, producătorii își pot consolida sistemele de control al calității și pot îndeplini standardele globale cu încredere.