Metode Uji Kebocoran Jarum Suntik - Uji Kebocoran Cairan

Memastikan integritas jarum suntik sangat penting untuk keselamatan pasien dan kualitas produk dalam industri medis dan farmasi. Salah satu prosedur yang paling penting untuk kontrol kualitas adalah metode uji kebocoran jarum suntik, yang menentukan apakah jarum suntik dapat mencegah kebocoran cairan dalam kondisi tertentu. Pengujian ini sangat penting untuk jarum suntik sekali pakai yang dioperasikan secara manual dan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya yang digunakan dalam sistem pengiriman otomatis.

Ikhtisar Metode Uji Kebocoran Jarum Suntik

Itu metode uji kebocoran jarum suntik mengacu pada proses verifikasi apakah cairan bocor dari badan jarum suntik atau sistem penutupan ketika mengalami tekanan mekanis atau tekanan internal. Kebocoran dapat mengganggu kemandulan dan keakuratan dosis, sehingga menimbulkan risiko serius bagi pengguna.

Ada dua standar utama yang mengatur pengujian kebocoran jarum suntik:

Standar ISO 7886-1: Berfokus pada jarum suntik untuk penggunaan manual, umumnya dikenal sebagai jarum suntik sekali pakai.
ISO 11040-4: Berlaku untuk tong kaca untuk jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, khususnya yang digunakan dalam proses fill-finish otomatis.

Setiap standar menentukan peralatan, kondisi, dan parameter uji tertentu untuk mengevaluasi ketahanan kebocoran berbagai jenis jarum suntik.

Uji Kebocoran untuk Alat Suntik Manual (ISO 7886-1)

Uji Kebocoran Cairan Jarum Suntik di bawah Kompresi

Menurut Lampiran D dari Standar ISO 7886-1, Tujuannya adalah untuk menilai kebocoran yang melewati batas segel penghenti plunger ketika gaya diterapkan. Langkah-langkahnya meliputi:

Mengisi jarum suntik dengan air suling di atas kapasitas nominalnya.
Mengeluarkan udara, kemudian menyesuaikan air ke volume nominal.
Penyegelan nosel jarum suntik menggunakan fitting kerucut baja referensi yang sesuai dengan ISO 80369-7.
Menerapkan gaya menyamping 0,25-3 N untuk menginduksi gerakan radial pada plunger.
Menerapkan tekanan aksial (200 atau 300 kPa) ke plunger untuk 30-35 detik.

Kriteria Lulus/Gagal: Tidak boleh ada air yang bocor melewati segel penghenti plunger. Hasil harus didokumentasikan dengan kapasitas jarum suntik, pengamatan kebocoran, dan tanggal pengujian.

Instrumen yang Direkomendasikan:

Instrumen Sel ’ Penguji Kebocoran Plunger Jarum Suntik SPPT-01 mengotomatiskan proses ini, memastikan kontrol gaya dan tekanan yang tepat, sekaligus menawarkan pelaporan pengujian yang mudah.

Uji Kebocoran untuk Alat Suntik yang Sudah Diisi Sebelumnya (ISO 11040-4 Lampiran G3)

Uji Kebocoran Sistem Penutupan Jarum Suntik

Untuk jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, Lampiran G dari ISO 11040-4 menguraikan metode untuk mengevaluasi integritas segel pelindung jarum atau tutup ujung. Pengujian ini mensimulasikan lonjakan tekanan selama pengangkutan atau pengisian.

Prosedur:

Biarkan sistem penutupan duduk selama 12 jam sebelum pengujian untuk menstabilkan.
Isi jarum suntik ke 1/3-2/3 dari kapasitasnya dengan air suling.
Tempatkan jarum suntik ke dalam pemegang tes dan berikan tekanan sebesar 110 kPa untuk 5 detik menggunakan udara bertekanan atau alat uji tarik/kompresi.
Periksa secara visual untuk pembentukan tetesan atau pelepasan komponen.

Kriteria Penerimaan: Jarum suntik lolos jika tidak ada tetesan yang teramati dan sistem penutupan tetap utuh.

Metode Uji Kebocoran Jarum Suntik - Uji Kebocoran Cairan ISO 11040-4 nnex G3

Instrumen yang Direkomendasikan:

Instrumen Sel ’ Penguji Perangkat Medis MST-01 menawarkan opsi tekanan udara dan kompresi mekanis. Mendukung pengambilan sampel frekuensi tinggi (≥100 Hz), meningkatkan akurasi dan pengulangan hasil.

Mengapa Pengujian Kebocoran Jarum Suntik Penting

Kebocoran pada jarum suntik tidak hanya menyebabkan kehilangan dosis dan kontaminasi, tetapi juga tidak memenuhi kepatuhan terhadap peraturan. Mematuhi Standar ISO 7886-1 Dan ISO 11040-4:

Meningkatkan keselamatan pasien dan keandalan produk.
Dukungan jaminan kualitas selama produksi.
Memastikan Persetujuan peraturan untuk pasar domestik dan internasional.

Memilih Penguji Kebocoran Perangkat Medis yang Tepat

Memilih yang benar penguji kebocoran perangkat medis tergantung pada jenis jarum suntik, volume pengujian, dan kebutuhan otomatisasi. Bagi produsen yang menangani berbagai macam jarum suntik-termasuk opsi sekali pakai dan yang sudah diisi sebelumnya-sangat penting untuk menggunakan instrumen serbaguna yang dapat mensimulasikan semua gaya dan tekanan yang diperlukan seperti yang ditentukan oleh standar.

Instrumen Sel menawarkan solusi otomatis yang dapat disesuaikan seperti SPPT-01 Dan SLT-01, ideal untuk lingkungan R&D dan lini produksi.

Memahami metode uji kebocoran jarum suntik sangat penting untuk menjaga kualitas dan keamanan perangkat medis. Baik Anda bekerja dengan jarum suntik yang digunakan secara manual atau tabung kaca yang telah diisi sebelumnya, kepatuhan terhadap Standar ISO 7886-1 Dan ISO 11040-4 memastikan bahwa setiap unit bekerja dengan andal dalam kondisi dunia nyata. Dengan memanfaatkan instrumen pengujian kebocoran yang akurat dan sesuai dari Instrumen Sel, produsen dapat memperkuat sistem kendali mutu mereka dan memenuhi standar global dengan percaya diri.