Méthode de test d'étanchéité à la seringue - Test de fuite de liquide

Garantir l'intégrité des seringues est essentiel pour la sécurité des patients et la qualité des produits dans les industries médicales et pharmaceutiques. L'une des procédures les plus critiques pour le contrôle de la qualité est l'analyse des seringues. méthode d'essai d'étanchéité des seringues, Ce test détermine si une seringue peut empêcher les fuites de liquide dans des conditions spécifiques. Ce test est particulièrement important pour les seringues jetables manuelles et les seringues préremplies utilisées dans les systèmes d'administration automatisés.

Aperçu de la méthode de test d'étanchéité des seringues

Le méthode d'essai d'étanchéité des seringues se réfère au processus consistant à vérifier si le liquide s'échappe du corps de la seringue ou du système de fermeture lorsqu'il est soumis à une contrainte mécanique ou à une pression interne. Les fuites peuvent compromettre la stérilité et la précision du dosage, ce qui présente des risques graves pour les utilisateurs.

Deux normes principales régissent les tests d'étanchéité des seringues :

ISO 7886-1: Se concentre sur seringues à usage manuel, communément appelées seringues jetables.
ISO 11040-4: S'applique à barils en verre pour seringues pré-remplies, en particulier ceux utilisés dans les processus automatisés de remplissage et de finition.

Chaque norme définit un appareil, des conditions et des paramètres de test spécifiques pour évaluer la résistance à l'étanchéité de différents types de seringues.

Test d'étanchéité pour seringues manuelles (ISO 7886-1)

Test de fuite de liquide à la seringue sous compression

Conformément à l'annexe D de la ISO 7886-1, L'objectif est d'évaluer les fuites au-delà du piston bouchon joint lorsqu'une force est appliquée. Les étapes sont les suivantes :

Remplissage la seringue avec eau distillée au-dessus de sa capacité nominale.
Expulsion de l'air, puis en ajustant l'eau au volume nominal.
Scellement l'embout de la seringue à l'aide d'un raccord conique en acier de référence conforme à la norme ISO 80369-7.
Application d'un force latérale de 0,25 à 3 N pour induire un mouvement radial dans le plongeur.
Application pression axiale (200 ou 300 kPa) sur le plongeur pour la 30-35 secondes.

Critères de réussite/échec: Aucune eau ne doit s'écouler au-delà du joint d'étanchéité du piston. Les résultats doivent être documentés avec la capacité de la seringue, les observations de fuite et la date du test.

Instrument recommandé :

Instruments cellulaires’ SPPT-01 Testeur d'étanchéité de seringue et de piston automatise ce processus, garantissant ainsi contrôle précis de la force et de la pression, tout en facilitant l'établissement de rapports sur les tests.

Test d'étanchéité pour seringues pré-remplies (ISO 11040-4 Annexe G3)

Test d'étanchéité du système de fermeture des seringues

Pour seringues préremplies, l'annexe G de la ISO 11040-4 décrit une méthode permettant d'évaluer l'intégrité du joint d'étanchéité des des protections d'aiguille ou des capuchons d'embout. Ce test simule les coups de bélier lors du transport ou du remplissage.

Procédure:

Laissez le le système de fermeture doit rester en place pendant 12 heures avant d'être testé pour se stabiliser.
Remplir la seringue jusqu'à 1/3-2/3 de sa capacité avec de l'eau distillée.
Placer la seringue dans un support de test et appliquer une pression de 110 kPa pour 5 secondes à l'aide d'air comprimé ou d'un testeur de traction/compression.
Inspecter visuellement pour la formation de gouttelettes ou le détachement de composants.

Critères d'acceptation: La seringue passe si aucune goutte n'est observée et si le système de fermeture reste intact.

Méthode d'essai d'étanchéité de seringue - Essai d'étanchéité de liquide ISO 11040-4 nnex G3

Instrument recommandé :

Instruments cellulaires’ MST-01 Testeur de dispositifs médicaux offre des options de pressurisation d'air et de compression mécanique. Il prend en charge l'échantillonnage à haute fréquence (≥100 Hz), ce qui accroît l'efficacité de l'échantillonnage. la précision et la répétabilité des résultats.

L'importance du test d'étanchéité des seringues

Les fuites dans les seringues n'entraînent pas seulement une perte de dosage et une contamination, mais aussi un non-respect de la réglementation. Le respect des ISO 7886-1 et ISO 11040-4:

Améliore la sécurité des patients et la fiabilité des produits.
Soutien l'assurance qualité pendant la production.
Garantit approbation réglementaire pour les marchés nationaux et internationaux.

Choisir le bon testeur d'étanchéité pour les dispositifs médicaux

Choisir la bonne testeur d'étanchéité pour dispositifs médicaux dépend du type de seringue, du volume de test et des besoins d'automatisation. Pour les fabricants qui utilisent une grande variété de seringues - y compris des options jetables et pré-remplies - il est essentiel d'utiliser des instruments polyvalents capables de simuler toutes les forces et pressions requises, telles que définies par les normes.

Instruments cellulaires offre des solutions automatisées et personnalisables telles que le SPPT-01 et SLT-01, Le système est idéal pour les environnements de R&D et les chaînes de production.

Comprendre la méthode d'essai d'étanchéité des seringues est essentielle au maintien de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux. Que vous travailliez avec des seringues à usage manuel ou des cylindres en verre pré-remplis, la conformité avec les normes de l'UE est essentielle. ISO 7886-1 et ISO 11040-4 garantit que chaque unité fonctionne de manière fiable dans des conditions réelles. En s'appuyant sur les instruments d'essai d'étanchéité précis et conformes de Instruments cellulaires, Les fabricants peuvent ainsi renforcer leurs systèmes de contrôle de la qualité et répondre aux normes mondiales en toute confiance.