Метод випробування на герметичність шприца - випробування на витік рідини

Забезпечення цілісності шприців має важливе значення для безпеки пацієнтів та якості продукції в медичній та фармацевтичній промисловості. Однією з найважливіших процедур контролю якості є метод перевірки герметичності шприца, який визначає, чи може шприц запобігти витоку рідини за певних умов. Цей тест особливо важливий як для одноразових шприців з ручним керуванням, так і для попередньо наповнених шприців, що використовуються в автоматизованих системах доставки.

Огляд методу тестування шприців на герметичність

The метод перевірки герметичності шприца Процес перевірки, чи не витікає рідина з корпусу шприца або системи закривання під впливом механічного навантаження або внутрішнього тиску. Витікання може порушити стерильність і точність дозування, створюючи серйозні ризики для користувачів.

Існує два основні стандарти, які регулюють тестування шприців на герметичність:

• ISO 7886-1: Фокусується на шприци для ручного використання, широко відомі як одноразові шприци.
• ISO 11040-4: Стосується скляні бочки для попередньо наповнених шприців, особливо ті, що використовуються в автоматизованих процесах заповнення та обробки.

Кожен стандарт визначає конкретні прилади, умови та параметри випробувань для оцінки стійкості до витоків різних типів шприців.

---

Випробування на герметичність шприца під час стискання

Відповідно до Додатку D до ISO 7886-1, Мета полягає в тому, щоб оцінити витоки повз ущільнення плунжерної пробки коли застосовується сила. Етапи включають в себе:

• Наповнення шприц з дистильована вода вище його номінальної потужності.
• Відведення повітря, а потім доливаємо воду до номінального об'єму.
• Ущільнення насадку шприца за допомогою еталонного сталевого конічного фітинга, що відповідає стандарту ISO 80369-7.
• Застосовуючи бічне зусилля 0,25-3 Н, щоб викликати радіальний рух плунжера.
• Подача заявки осьовий тиск (200 або 300 кПа) до плунжера для 30-35 секунд.

Критерії «склав/не склав».: Вода не повинна витікати через ущільнення плунжерної пробки. Результати повинні бути задокументовані із зазначенням місткості шприца, спостереженнями за витоками та датою тестування.

Рекомендований інструмент:

’Cell Instruments’ SPPT-01 Тестер герметичності плунжерних шприців автоматизує цей процес, забезпечуючи точний контроль сили та тиску, пропонуючи при цьому легкі звіти про тести.

---

Випробування на герметичність попередньо наповнених шприців (ISO 11040-4 Додаток G3)

Випробування на герметичність системи закривання шприца

Рекомендований інструмент:

’Cell Instruments’ MST-01 Тестер медичного обладнання пропонує варіанти як повітряного, так і механічного стиснення. Він підтримує високочастотну дискретизацію (≥100 Гц), збільшуючи точність і повторюваність результатів.

---

Чому тестування шприців на герметичність є важливим

Витоки у шприцах не лише призводять до втрати дозування та забруднення, але й не відповідають нормативним вимогам. Дотримуючись ISO 7886-1 і ISO 11040-4:

• Покращує безпека пацієнтів та надійність продукції.
• Підтримка забезпечення якості під час виробництва.
• Забезпечує регуляторне схвалення для внутрішнього та міжнародного ринків.

---

Вибір правильного течешукача для медичного обладнання

Вибір правильного тестер витоків медичного обладнання залежить від типу шприца, обсягу випробувань і потреб в автоматизації. Для виробників, які мають справу з широким спектром шприців - як одноразових, так і попередньо наповнених - життєво важливо використовувати універсальні прилади, які можуть імітувати всі необхідні зусилля і тиск, визначені стандартами.

Стільникові інструменти пропонує автоматизовані рішення, що налаштовуються, такі як SPPT-01 і SLT-01, Ідеально підходить як для досліджень і розробок, так і для виробничих ліній.

---

Розуміння того, що метод перевірки герметичності шприца має вирішальне значення для підтримання якості та безпеки медичних виробів. Незалежно від того, чи працюєте ви зі шприцами ручного використання, чи з попередньо наповненими скляними бочками, дотримання ISO 7886-1 і ISO 11040-4 гарантує, що кожна установка надійно працює в реальних умовах. Використовуючи точні та відповідні вимогам прилади для тестування на герметичність від Стільникові інструменти, виробники можуть зміцнити свої системи контролю якості та з упевненістю відповідати світовим стандартам.