Método de ensaio de fuga de seringa - Ensaio de fuga de líquido

Garantir a integridade das seringas é essencial para a segurança dos doentes e a qualidade dos produtos nas indústrias médica e farmacêutica. Um dos procedimentos mais críticos para o controlo de qualidade é o método de ensaio de estanquidade da seringa, que determina se uma seringa pode evitar fugas de líquido em condições específicas. Este teste é particularmente crucial tanto para seringas descartáveis operadas manualmente como para seringas pré-cheias utilizadas em sistemas de distribuição automatizados.

Resumo do método de ensaio de estanquidade da seringa

O método de ensaio de estanquidade da seringa refere-se ao processo de verificação da existência de fugas de líquido do corpo da seringa ou do sistema de fecho quando sujeito a tensão mecânica ou pressão interna. As fugas podem comprometer a esterilidade e a exatidão da dosagem, colocando sérios riscos aos utilizadores.

Existem duas normas principais que regem os testes de estanquidade das seringas:

• Norma ISO 7886-1: Centra-se em seringas para uso manual, vulgarmente conhecidas por seringas descartáveis.
• ISO 11040-4: Aplica-se a recipientes de vidro para seringas pré-cheias, especialmente as utilizadas em processos automatizados de enchimento e acabamento.

Cada norma define aparelhos, condições e parâmetros de ensaio específicos para avaliar a resistência a fugas de diferentes tipos de seringas.

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Ensaio de fuga de líquido da seringa sob compressão

De acordo com o Anexo D do Norma ISO 7886-1, o objetivo é avaliar as fugas para além do vedação da tampa do êmbolo quando a força é aplicada. As etapas incluem:

• Enchimento a seringa com água destilada acima da sua capacidade nominal.
• Expulsão de ar, e, em seguida, ajustar a água para o volume nominal.
• Vedação o bico da seringa utilizando um encaixe cónico de aço de referência em conformidade com a norma ISO 80369-7.
• Aplicação de um força lateral de 0,25-3 N para induzir o movimento radial do êmbolo.
• Aplicação pressão axial (200 ou 300 kPa) para o êmbolo para 30-35 segundos.

Critérios de aprovação/reprovação: Não deve haver fugas de água para além do selo da tampa do êmbolo. Os resultados devem ser documentados com a capacidade da seringa, observações de fugas e data do teste.

Instrumento recomendado:

Instrumentos celulares’.’ SPPT-01 Testador de fugas do êmbolo da seringa automatiza este processo, garantindo controlo preciso da força e da pressão, e, ao mesmo tempo, oferece relatórios de testes fáceis.

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Ensaio de estanquidade para seringas pré-cheias (ISO 11040-4 Anexo G3)

Teste de fugas do sistema de fecho de seringas

Instrumento recomendado:

Instrumentos celulares’.’ MST-01 Testador de dispositivos médicos oferece opções de pressurização de ar e compressão mecânica. Suporta amostragem de alta frequência (≥100 Hz), aumentando a exatidão e repetibilidade de resultados.

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Porque é que o teste de fugas de seringa é importante

As fugas nas seringas não só provocam perdas de dosagem e contaminação, como também não cumprem a regulamentação. Aderir a Norma ISO 7886-1 e ISO 11040-4:

• Melhora segurança dos doentes e a fiabilidade do produto.
• Apoios garantia de qualidade durante a produção.
• Assegura aprovação regulamentar para os mercados nacional e internacional.

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Selecionando o testador de vazamento de dispositivo médico correto

Escolher a opção correta verificador de fugas para dispositivos médicos depende do tipo de seringa, do volume de teste e das necessidades de automatização. Para os fabricantes que lidam com uma grande variedade de seringas - incluindo opções descartáveis e pré-cheias - é vital utilizar instrumentos versáteis que possam simular todas as forças e pressões necessárias, conforme definido pelas normas.

Instrumentos de Célula oferece soluções personalizáveis e automatizadas como o SPPT-01 e SLT-01, ideal para ambientes de I&D e de linha de produção.

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Compreender o método de ensaio de estanquidade da seringa é crucial para manter a qualidade e a segurança dos dispositivos médicos. Quer esteja a trabalhar com seringas de utilização manual ou com tubos de vidro pré-cheios, a conformidade com Norma ISO 7886-1 e ISO 11040-4 garante que cada unidade funciona de forma fiável em condições reais. Ao utilizar instrumentos de teste de fugas precisos e conformes da Instrumentos de Célula, Com esta solução, os fabricantes podem reforçar os seus sistemas de controlo de qualidade e cumprir as normas globais com confiança.