주사기 누출 테스트 방법 - 액체 누출 테스트

의료 및 제약 산업에서 주사기의 무결성을 보장하는 것은 환자 안전과 제품 품질을 위해 필수적입니다. 품질 관리를 위한 가장 중요한 절차 중 하나는 주사기 누출 테스트 방법, 를 통해 특정 조건에서 주사기가 액체 누출을 방지할 수 있는지 여부를 결정합니다. 이 테스트는 수동으로 작동하는 일회용 주사기와 자동화된 전달 시스템에서 사용되는 프리필드 주사기 모두에 특히 중요합니다.

주사기 누출 테스트 방법 개요

그만큼 주사기 누출 테스트 방법 는 기계적 스트레스나 내부 압력을 받았을 때 주사기 본체 또는 마개 시스템에서 액체가 누출되는지 확인하는 과정을 말합니다. 누출은 멸균 및 투약 정확도를 저하시켜 사용자에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.

주사기 누출 테스트에는 두 가지 주요 표준이 적용됩니다:

• ISO 7886-1: 초점 수동 사용용 주사기, 일반적으로 일회용 주사기로 알려져 있습니다.
• ISO 11040-4: 적용 대상 프리필드 주사기용 유리 배럴, 특히 자동화된 채우기 프로세스에서 사용됩니다.

각 표준은 다양한 주사기 유형의 누출 저항을 평가하기 위한 특정 장치, 조건 및 테스트 매개변수를 정의합니다.

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압축 시 주사기 액체 누출 테스트

의 부록 D에 따르면 ISO 7886-1, 를 초과하는 누출을 평가하는 것이 목표입니다. 플런저 스토퍼 씰 를 클릭합니다. 단계는 다음과 같습니다:

• 채우기 주사기를 증류수 공칭 용량을 초과합니다.
• 공기 배출, 를 클릭한 다음 물을 공칭 양으로 조절합니다.
• 씰링 ISO 80369-7을 준수하는 기준 강철 원뿔형 피팅을 사용하여 주사기 노즐을 연결합니다.
• 적용 옆으로 힘 을 0.25~3N으로 설정하여 플런저의 방사형 움직임을 유도합니다.
• 적용 축 방향 압력 (200 또는 300 kPa)를 플런저에 연결하여 30-35초.

합격/불합격 기준: 플런저 스토퍼 씰을 지나 물이 새지 않아야 합니다. 결과는 주사기 용량, 누출 관찰 사항 및 테스트 날짜와 함께 문서화해야 합니다.

권장 기기:

셀 인스트루먼트’ SPPT-01 시린지 플런저 누출 시험기 는 이 프로세스를 자동화하여 힘과 압력의 정밀한 제어, 를 통해 간편한 테스트 보고 기능을 제공합니다.

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프리필드 주사기 누출 테스트(ISO 11040-4 부록 G3)

주사기 마개 시스템 누출 테스트

권장 기기:

셀 인스트루먼트’ MST-01 의료 기기 테스터 는 공기 가압과 기계적 압축 옵션을 모두 제공합니다. 고주파 샘플링(≥100Hz)을 지원하여 정확성 및 반복성 의 결과를 제공합니다.

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주사기 누출 테스트가 중요한 이유

주사기의 누출은 투약량 손실과 오염을 초래할 뿐만 아니라 규정을 준수하지 못하게 됩니다. 준수 사항 ISO 7886-1 그리고 ISO 11040-4:

• 향상 환자 안전 그리고 제품 신뢰성.
• 지원 품질 보증 제작 중입니다.
• 보장 규제 승인 국내 및 해외 시장을 대상으로 합니다.

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올바른 의료 기기 누출 테스터 선택하기

올바른 선택 의료 기기 누출 테스터 는 주사기 유형, 테스트 양, 자동화 요구 사항에 따라 다릅니다. 일회용 및 프리필드 옵션을 포함하여 다양한 주사기를 취급하는 제조업체의 경우 표준에 정의된 대로 필요한 모든 힘과 압력을 시뮬레이션할 수 있는 다목적 기기를 사용하는 것이 중요합니다.

셀 인스트루먼트 와 같은 맞춤형 자동화 솔루션을 제공합니다. SPPT-01 그리고 SLT-01, R&D 및 생산 라인 환경 모두에 이상적입니다.

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이해 주사기 누출 테스트 방법 는 의료 기기의 품질과 안전을 유지하는 데 매우 중요합니다. 수동 주사기를 사용하든 미리 채워진 유리 배럴을 사용하든 다음 사항을 준수해야 합니다. ISO 7886-1 그리고 ISO 11040-4 는 모든 장치가 실제 조건에서 안정적으로 작동하도록 보장합니다. 정확하고 규정을 준수하는 누출 테스트 장비를 활용함으로써 셀 인스트루먼트, 를 통해 제조업체는 품질 관리 시스템을 강화하고 글로벌 표준을 자신 있게 충족할 수 있습니다.