Шприцтің ағып кетуін тексеру әдісі – сұйықтықтың ағып кетуін тексеру

Шприцтердің бүтіндігін қамтамасыз ету медициналық және фармацевтикалық салаларда науқастардың қауіпсіздігі мен өнім сапасын қамтамасыз ету үшін өте маңызды. Сапаны бақылаудың ең маңызды процедураларының бірі болып табылады Шприцтің ағып кетуін тексеру әдісі, ол шприцтің белгілі бір жағдайларда сұйықтық ағып кетуіне жол бермейтінін анықтайды. Бұл сынақ қолмен басқарылатын бір реттік шприцтер мен автоматтандырылған жеткізу жүйелерінде қолданылатын алдын ала толтырылған шприцтер үшін аса маңызды.

Шприцтің ағып кетуін тексеру әдісіне шолу

The Шприцтің ағып кетуін тексеру әдісі механикалық кернеуге немесе ішкі қысымға ұшыраған кезде шприц корпусынан немесе тығыздау жүйесінен сұйықтық ағып жатқанын тексеру үдерісін білдіреді. Ағып кету стерильділікке және дозаның дәлдігіне қауіп төндіріп, пайдаланушыларға ауыр қауіп-қатер төндіруі мүмкін.

Шприцтің ағып кетуін сынауды реттейтін екі негізгі стандарт бар:

ISO 7886-1: назар аударады Қолмен қолдануға арналған шприцтер, әдетте бір реттік шприцтер деп аталады.
ISO 11040-4: Қолданылады алдын ала толтырылған шприцтерге арналған шыны цилиндрлер, әсіресе автоматтандырылған толтыру-аяқтау процестерінде қолданылатын.

Әрбір стандарт әртүрлі шприц түрлерінің ағып кетуге төзімділігін бағалау үшін нақты аппараттар, жағдайлар және сынақ параметрлерін анықтайды.

Қолмен басқарылатын шприцтерге арналған ағып кету сынағы (ISO 7886-1)

Қысым астындағы шприцтегі сұйықтық ағып кетуін сынау

D қосымшасына сәйкес ISO 7886-1, мақсат – өткізуді бағалау планшер тоқтатқыш тығынының мөр Күш қолданылғанда. Қадамдар мыналарды қамтиды:

Толықтыру шприцпен дистилденген су номиналды сыйымдылығынан жоғары.
Ауаны шығару, содан кейін суды номиналды көлемге дейін реттеу.
Мөрлеу Шприцтің сопласы ISO 80369-7 стандартына сәйкес келетін эталондық болат конустық фитингті пайдаланады.
Қолдану жанама күш Плунжердің радиалды қозғалысын тудыру үшін 0,25–3 Н күш.
Өтініш беру Осьтік қысым (200 немесе 300 кПа) поршеньге 30–35 секунд.

Өту/өтпеу критерийлеріПлунжердің тығыздағышынан су ағып кетпеуі тиіс. Нәтижелер шприцтің сыйымдылығы, ағып кету байқаулары және сынақ күні көрсетіле отырып құжатталғаны тиіс.

Ұсынылатын аспап:

Сэлл Инструментс’ SPPT-01 шприц поршенінің ағып кетуін тексеруші Осы процесті автоматтандырады, қамтамасыз етеді Күш пен қысымды дәл бақылау, сонымен бірге тестілеу туралы есеп беруді жеңілдетеді.

Алдын ала толтырылған шприцтерге арналған ағып кету сынағы (ISO 11040-4 Қосымша G3)

Шприцтің жабылу жүйесінің ағып кетуін тексеру

үшін алдын ала толтырылған шприцтер, G қосымшасы ISO 11040-4 мөрдің бүтіндігін бағалау әдісін сипаттайды ине қалқандары немесе ұштық қақпақшалар. Бұл сынақ тасымалдау немесе толтыру кезіндегі қысым соққыларын модельдейді.

Рәсім:

Жасасын Жабу жүйесін 12 сағат бойы орнатылған күйде ұстаңыз Сынақтан бұрын тұрақтандыру үшін.
Шприцті толтырыңыз Оның сыйымдылығының 1/3–2/3 бөлігі дистилденген сумен.
Шприцті ... ішіне салыңыз сынақ ұстағыш және қысымды қолданыңыз 110 кПа үшін 5 секунд Қысылған ауа немесе созылу/сығылу сынағышын пайдалана отырып.
Көзбен тексеру тамшы түзілуі немесе компоненттің ажырауы үшін.

Қабылдау критерийлеріЕгер тамшылар байқалмаса және тығыздау жүйесі бүтін қалса, шприц өтеді.

Шприцтің ағып кетуін тексеру әдісі – сұйықтықтың ағып кетуін сынау ISO 11040-4 Қосымша G3

Ұсынылатын аспап:

Сэлл Инструментс’ MST-01 медициналық құрылғыны тексеруші әуе қысымын арттыру және механикалық сығу опцияларын ұсынады. Ол жоғары жиілікті үлгі алуды (≥100 Гц) қолдайды, бұл арттырады дәлдік және қайталанымдылық нәтижелерінің.

Неліктен шприцтің ағып кетуін тексеру маңызды

Шприцтердегі ағып кету дозаның жоғалуына және ластануына ғана емес, сонымен қатар реттеу талаптарына сәйкес болмауға да әкеледі. Сақтауға ISO 7886-1 және ISO 11040-4:

Жақсартады науқастардың қауіпсіздігі және өнімнің сенімділігі.
Қолдайды сапаны қамтамасыз ету өндіріс кезінде.
Қамтамасыз етеді реттеуші мақұлдау ішкі және халықаралық нарықтарға.

Дұрыс медициналық құрылғы ағып кетуін тексерушіні таңдау

Дұрыс таңдау медициналық құрылғы ағып кетуін тексеруші Шприцтің түріне, сынау көлеміне және автоматтандыру қажеттіліктеріне байланысты. Бір реттік және алдын ала толтырылған шприцтерді қоса алғанда, әртүрлі шприцтермен жұмыс істейтін өндірушілер үшін стандарттарда көрсетілген барлық қажетті күштер мен қысымдарды модельдей алатын әмбебап аспаптарды пайдалану өте маңызды.

Жасуша құралдары мысалы, бапталатын және автоматтандырылған шешімдерді ұсынады SPPT-01 және SLT-01, Зерттеу және әзірлеу (R&D) жұмыстары мен өндірістік желі орталары үшін өте қолайлы.

Түсіну Шприцтің ағып кетуін тексеру әдісі медициналық құрылғылардың сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз етуде шешуші рөл атқарады. Қолмен қолданылатын шприцтермен немесе алдын ала толтырылған шыны цилиндрлермен жұмыс істесеңіз де, сәйкестік ISO 7886-1 және ISO 11040-4 Әрбір бірліктің нақты жағдайларда сенімді жұмыс істеуін қамтамасыз етеді. Дәл және талаптарға сай ағып кетуді тексеру аспаптарынан пайдалана отырып Жасуша құралдары, өндірушілер сапа бақылау жүйелерін нығайтып, жаһандық стандарттарға сенімді түрде сай бола алады.