El comprobador de fugas en jeringuillas es una herramienta esencial para el control de calidad en la fabricación de productos sanitarios. Garantizar que las jeringuillas no presenten fugas es vital para la seguridad del paciente y la fiabilidad del producto. Este artículo profundiza en el proceso de prueba de fugas de líquidos y destaca la importancia de normas como ISO 7886-1 e ISO 11040-4 para ayudarle a comprender cómo evaluar eficazmente el rendimiento de las jeringas.
Introducción
comprobador de fugas de jeringa está diseñado para evaluar la integridad de los componentes de las jeringas midiendo su resistencia a la fuga de líquidos. Este proceso de prueba es crucial para prevenir la contaminación, mantener la esterilidad y cumplir las normas reglamentarias.
El comprobador suele constar de:
- Un dispositivo de sellado para la boquilla de la jeringa.
- Un mecanismo para aplicar de lado y fuerzas axiales.
- Sistemas de generación de presión.
- Una zona de inspección visual para detectar fugas.
Mediante el uso de instrumentación precisa, el comprobador de fugas en jeringuillas ayuda a garantizar que las jeringuillas cumplen los estrictos requisitos de calidad.
Aplicaciones de los comprobadores de fugas con jeringa
El comprobador de fugas de jeringa se utiliza ampliamente en:
- Fabricación de productos sanitarios para garantizar el cumplimiento de las normas mundiales.
- Procesos de llenado farmacéutico para garantizar la seguridad del producto durante su almacenamiento y transporte.
- Laboratorios de control de calidad para pruebas rutinarias de lotes de jeringuillas.
- Investigación y desarrollo para validar nuevos diseños de jeringuillas.
En Instrumentos celularesnos especializamos en proporcionar soluciones de pruebas avanzadas, incluidas comprobadores de fugas con jeringa que responden a necesidades específicas de los sectores médico, farmacéutico y afines.
Estándar
Cumplimiento de la norma ISO 7886-1
ISO 7886-1 es una norma mundialmente reconocida que especifica los requisitos de diseño y funcionamiento de las jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Anexo D de la norma ISO 7886-1 proporciona el método de ensayo normativo para fuga de líquido en el tapón del émbolo de la jeringa bajo compresión.
Este método de ensayo simula de forma eficaz las tensiones a las que se somete la jeringa en el mundo real, garantizando la integridad del producto y la conformidad con ISO 7886-1.
Requisitos clave del anexo D de la norma ISO 7886-1
El prueba de fugas de líquido garantiza que la junta del tapón del émbolo pueda soportar la presión interna sin permitir la salida de líquido. He aquí un breve resumen del procedimiento de prueba:
- Llenar la jeringa con agua destilada (temperatura: 18 °C a 28 °C) hasta su capacidad nominal.
- Selle la boquilla de la jeringa.
- Aplique una fuerza lateral (0,25 N a 3 N) en ángulo recto con el émbolo. Esto garantiza la máxima desviación de la posición axial.
- Aplicar un fuerza axial para generar presiones internas de 200 kPa o 300 kPa.
- Mantenga esta presión durante 30 a 35 segundos.
- Inspeccione visualmente la jeringa para detectar cualquier fuga de líquido alrededor del tapón del émbolo.
Cumplimiento de la norma ISO 11040-4
Para jeringas precargadasEl ISO 11040-4 es fundamental. Específicamente, Anexo G.2 aborda la prueba de fuga de líquido para los sistemas de cierre de jeringas, incluida la tapa y protector de aguja.
Requisitos clave del anexo G2 de la norma ISO 11040-4
Puntos clave de la prueba de fugas de líquido en ISO 11040-4 incluyen:
- La jeringa se llena con un reactivo hasta un volumen comprendido entre 1/3 y 2/3 de su volumen nominal.
- Una presión de 110 kPa se solicita 5 segundos para simular situaciones de sobrepresión durante el llenado o el transporte.
- La fuerza ejercida se calcula en función del diámetro interior de la jeringa, lo que garantiza unas condiciones de ensayo precisas y repetibles.
- Una vez liberada la presión, se examina visualmente la jeringa en busca de gotas o componentes desplazados.
Principio de funcionamiento
Un comprobador de fugas en jeringuillas funciona creando un vacío controlado dentro de la jeringuilla mientras se controla la estabilidad de la presión. El Probador de fugas de jeringa SLT-02por ejemplo, utiliza:
Especificaciones técnicas clave
| Célula de carga | 200N (o según sea necesario) |
| Velocidad de prueba | 1~500mm/min |
| Exactitud | 0,01 mm |
| Fuerza | 110 ~ 220 V 50/60 Hz |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK