주사기 누출 테스터는 의료 기기 제조의 품질 관리를 위한 필수 도구입니다. 주사기에 누출이 없는지 확인하는 것은 환자의 안전과 제품의 신뢰성을 위해 매우 중요합니다. 이 문서에서는 주사기 성능을 효과적으로 평가하는 방법을 이해하는 데 도움이 되도록 액체 누출 테스트 프로세스를 자세히 살펴보고 ISO 7886-1 및 ISO 11040-4와 같은 표준의 중요성에 대해 강조합니다.
소개
주사기 누출 테스터 는 액체 누출에 대한 저항성을 측정하여 주사기 구성품의 무결성을 평가하도록 설계되었습니다. 이 테스트 프로세스는 오염을 방지하고 무균 상태를 유지하며 규제 표준을 준수하는 데 매우 중요합니다.
테스터는 일반적으로 다음과 같이 구성됩니다:
- 주사기 노즐용 밀봉 장치입니다.
- 적용 메커니즘 옆으로 그리고 축 방향 힘.
- 압력 생성 시스템.
- 누출을 감지하기 위한 육안 검사 영역입니다.
주사기 누출 테스터는 정밀한 기기를 사용하여 주사기가 엄격한 품질 요건을 충족하는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
주사기 누출 테스터의 응용 분야
그만큼 주사기 누출 테스터 는 널리 사용됩니다:
- 의료 기기 제조 글로벌 표준 준수를 보장합니다.
- 제약 충전 프로세스 보관 및 운송 중 제품 안전을 보장합니다.
- 품질 관리 실험실 를 사용하여 일상적인 주사기 배치 테스트를 수행할 수 있습니다.
- 연구 및 개발 를 사용하여 새로운 주사기 디자인을 검증합니다.
에서 셀 인스트루먼트, 를 포함한 고급 테스트 솔루션을 전문적으로 제공하고 있습니다. 주사기 누출 테스터 의료, 제약 및 관련 산업의 특정 요구 사항을 충족하는 제품입니다.
기준
ISO 7886-1 준수
ISO 7886-1 는 일회용 멸균 피하 주사기의 설계 및 성능 요구 사항을 지정하는 세계적으로 인정받는 표준입니다. 부록 D 의 ISO 7886-1은 다음에 대한 표준 테스트 방법을 제공합니다. 액체 누출 를 눌러 주사기 플런저 스토퍼를 압축합니다.
이 테스트 방법은 주사기에 가해지는 실제 스트레스를 효과적으로 시뮬레이션하여 제품 무결성과 다음 사항을 준수하는지 확인합니다. ISO 7886-1.
ISO 7886-1 부록 D의 주요 요구 사항
그만큼 액체 누출 테스트 플런저 스토퍼 씰이 내부 압력을 견디고 유체가 새어나가지 않는지 확인합니다. 다음은 테스트 절차에 대한 간략한 개요입니다:
- 주사기에 증류수(온도: 18°C~28°C)를 공칭 용량까지 채웁니다.
- 주사기 노즐을 밀봉합니다.
- 적용 옆으로 힘 (0.25N ~ 3N)을 플런저와 직각으로 조정합니다. 이렇게 하면 축 방향 위치에서 최대 편향을 보장할 수 있습니다.
- 적용 축 방향 힘 의 내부 압력을 생성하기 위해 200 kPa 또는 300 kPa.
- 다음 기간 동안 이 압력을 유지합니다. 30~35초.
- 플런저 마개 주변에 액체가 새는 곳이 없는지 주사기를 육안으로 검사합니다.
ISO 11040-4 준수
For 미리 채워진 주사기, 에서 ISO 11040-4 표준을 준수하는 것이 중요합니다. 구체적으로는, 부록 G.2 는 주사기 마개 시스템의 액체 누출 테스트를 다루고 있습니다. 팁 캡 그리고 니들 쉴드.
ISO 11040-4 부속서 G2의 주요 요구 사항
의 핵심 사항 액체 누출 테스트 ISO 11040-4에는 다음이 포함됩니다:
- 주사기에는 시약이 공칭 부피의 1/3에서 2/3 사이로 채워져 있습니다.
- 다음과 같은 압력 110 kPa 가 신청되었습니다. 5초 를 사용하여 충전 또는 운송 중 과압 시나리오를 시뮬레이션할 수 있습니다.
- 가해지는 힘은 주사기 배럴의 내경을 기준으로 계산되므로 정확하고 반복 가능한 테스트 조건을 보장합니다.
- 압력이 해제된 후 주사기에 물방울이나 변위된 구성 요소가 있는지 육안으로 검사합니다.
작동 원리
주사기 누출 테스터는 압력 안정성을 모니터링하면서 주사기 내에 제어된 진공을 생성하는 방식으로 작동합니다. 주사기 SLT-02 주사기 누출 테스터, 를 활용합니다:
주요 기술 사양
| 로드셀 | 200N(또는 필요에 따라) |
| 테스트 속도 | 1~500mm/min |
| 정확성 | 0.01mm |
| 힘 | 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
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