Testerul de etanșeitate pentru seringi este un instrument esențial pentru controlul calității în fabricarea dispozitivelor medicale. Asigurarea faptului că seringile rămân fără scurgeri este vitală pentru siguranța pacienților și fiabilitatea produsului. Acest articol aprofundează procesul de testare a scurgerilor de lichid și subliniază importanța standardelor precum ISO 7886-1 și ISO 11040-4 pentru a vă ajuta să înțelegeți cum să evaluați eficient performanța seringii.
Introducere
tester de scurgere seringă este conceput pentru a evalua integritatea componentelor seringii prin măsurarea rezistenței acestora la scurgerile de lichid. Acest proces de testare este esențial pentru prevenirea contaminării, menținerea sterilității și respectarea standardelor de reglementare.
De obicei, testerul este format din:
- Un dispozitiv de etanșare pentru duza seringii.
- Un mecanism de aplicare lateral şi forțe axiale.
- Sisteme de generare a presiunii.
- O zonă de inspecție vizuală pentru detectarea scurgerilor.
Prin utilizarea unor instrumente precise, testerul de etanșeitate pentru seringi ajută la asigurarea faptului că seringile îndeplinesc cerințele stricte de calitate.
Aplicații ale testerilor de scurgere cu seringă
The tester de scurgere seringă este utilizat pe scară largă în:
- Fabricarea dispozitivelor medicale pentru a asigura conformitatea cu standardele globale.
- Procese de umplere farmaceutică pentru a garanta siguranța produsului în timpul depozitării și transportului.
- Laboratoare de control al calității pentru testarea de rutină a loturilor de seringi.
- Cercetare și dezvoltare pentru validarea noilor modele de seringi.
La Instrumente celulare, ne specializăm în furnizarea de soluții avansate de testare, inclusiv personalizabile testere de etanșeitate pentru seringi care răspund nevoilor specifice din domeniul medical, farmaceutic și al industriilor conexe.
Standard
Conformitate cu ISO 7886-1
ISO 7886-1 este un standard recunoscut la nivel mondial care specifică cerințele de proiectare și performanță pentru seringile hipodermice sterile de unică folosință. Anexa D din ISO 7886-1 prevede metoda de testare normativă pentru scurgere de lichid la obturatorul pistonului seringii sub compresie.
Această metodă de testare simulează în mod eficient solicitările din lumea reală asupra seringii, asigurând integritatea produsului și conformitatea cu ISO 7886-1.
Cerințe cheie din ISO 7886-1 Anexa D
The încercare de scurgere a lichidului asigură faptul că etanșarea dopului cu piston poate rezista presiunii interne fără a permite scurgerea fluidului. Iată o scurtă prezentare generală a procedurii de testare:
- Se umple seringa cu apă distilată (temperatură: 18 °C-28 °C) până la capacitatea nominală.
- Sigilați duza seringii.
- Aplicați o forță laterală (0,25 N până la 3 N) la un unghi drept față de piston. Acest lucru asigură o deviere maximă de la poziția axială.
- Aplicați un forță axială pentru a genera presiuni interne de 200 kPa sau 300 kPa.
- Mențineți această presiune timp de 30 până la 35 de secunde.
- Inspectați vizual seringa pentru a vedea dacă există scurgeri de lichid în jurul dopului pistonului.
Conformitate cu ISO 11040-4
Pentru seringi preumplute, a ISO 11040-4 este esențială. Concret, Anexa G.2 abordează testul de scurgere a lichidului pentru sistemele de închidere a seringilor, inclusiv capac cu vârf şi protecția acului.
Cerințe cheie din ISO 11040-4 Anexa G2
Puncte-cheie ale încercare de scurgere a lichidului în ISO 11040-4 includ:
- Seringa este umplută cu un reactiv între 1/3 și 2/3 din volumul său nominal.
- O presiune de 110 kPa se aplică pentru 5 secunde pentru a simula scenarii de suprapresiune în timpul umplerii sau transportului.
- Forța exercitată este calculată pe baza diametrului interior al cilindrului seringii, asigurând condiții de testare precise și repetabile.
- După eliberarea presiunii, seringa este examinată vizual pentru a detecta eventuale picături sau componente deplasate.
Principiul de funcționare
Un tester de scurgeri pentru seringă funcționează prin crearea unui vid controlat în seringă, monitorizând în același timp stabilitatea presiunii. Metoda SLT-02 Tester de scurgere a seringii, de exemplu, utilizează:
Specificații tehnice cheie
| Celulă de încărcare | 200N (sau după cum este necesar) |
| Viteza de testare | 1 ~ 500mm/min |
| Acuratețe | 0.01mm |
| Putere | 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS