Tester szczelności strzykawek jest niezbędnym narzędziem kontroli jakości w produkcji urządzeń medycznych. Zapewnienie szczelności strzykawek ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i niezawodności produktu. W tym artykule omówiono proces testowania wycieku cieczy i podkreślono znaczenie norm, takich jak ISO 7886-1 i ISO 11040-4, aby pomóc zrozumieć, jak skutecznie ocenić wydajność strzykawki.
Wstęp
Tester szczelności strzykawki jest przeznaczony do oceny integralności elementów strzykawki poprzez pomiar ich odporności na wyciek cieczy. Ten proces testowania ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania zanieczyszczeniom, utrzymania sterylności i zgodności z normami regulacyjnymi.
Tester zazwyczaj składa się z:
- Urządzenie uszczelniające do dyszy strzykawki.
- Mechanizm do zastosowania na boki I siły osiowe.
- Systemy wytwarzania ciśnienia.
- Obszar kontroli wizualnej do wykrywania wycieków.
Wykorzystując precyzyjne oprzyrządowanie, tester szczelności strzykawek pomaga zapewnić, że strzykawki spełniają rygorystyczne wymagania jakościowe.
Zastosowania strzykawkowych testerów szczelności
Ten Tester szczelności strzykawki jest szeroko stosowany w:
- Produkcja urządzeń medycznych aby zapewnić zgodność z globalnymi standardami.
- Procesy napełniania produktów farmaceutycznych aby zagwarantować bezpieczeństwo produktu podczas przechowywania i transportu.
- Laboratoria kontroli jakości do rutynowych testów partii strzykawek.
- Badania i rozwój do walidacji nowych projektów strzykawek.
Przy Instrumenty komórkowe, Specjalizujemy się w dostarczaniu zaawansowanych rozwiązań testowych, w tym konfigurowalnych testery szczelności strzykawek które zaspokajają specyficzne potrzeby w branży medycznej, farmaceutycznej i pokrewnych.
Standard
Zgodność z normą ISO 7886-1
Norma ISO 7886-1 to uznawany na całym świecie standard określający wymagania dotyczące konstrukcji i działania sterylnych strzykawek podskórnych do jednorazowego użytku. Załącznik D ISO 7886-1 zapewnia normatywną metodę testową dla wyciek cieczy na korku tłoka strzykawki pod ciśnieniem.
Ta metoda testowa skutecznie symuluje rzeczywiste naprężenia strzykawki, zapewniając integralność produktu i zgodność z przepisami. Norma ISO 7886-1.
Kluczowe wymagania normy ISO 7886-1, załącznik D
Ten test wycieku cieczy zapewnia, że uszczelka korka tłoka jest w stanie wytrzymać ciśnienie wewnętrzne, nie pozwalając na wyciek płynu. Oto krótki przegląd procedury testowej:
- Napełnić strzykawkę wodą destylowaną (temperatura: 18°C do 28°C) do jej nominalnej pojemności.
- Uszczelnić dyszę strzykawki.
- Zastosuj siła boczna (0,25 N do 3 N) pod kątem prostym do tłoka. Zapewnia to maksymalne odchylenie od pozycji osiowej.
- Zastosuj siła osiowa do generowania wewnętrznych ciśnień 200 kPa Lub 300 kPa.
- Utrzymać to ciśnienie przez 30 do 35 sekund.
- Sprawdzić wzrokowo strzykawkę pod kątem wycieków płynu wokół korka tłoka.
Zgodność z normą ISO 11040-4
Dla ampułkostrzykawki, w ISO 11040-4 ma kluczowe znaczenie. W szczególności, Załącznik G.2 dotyczy testu wycieku cieczy dla systemów zamykania strzykawek, w tym zaślepka I osłona igły.
Kluczowe wymagania normy ISO 11040-4, załącznik G2
Kluczowe punkty test wycieku cieczy w normie ISO 11040-4 obejmują:
- Strzykawka jest napełniana odczynnikiem do 1/3 do 2/3 jej nominalnej objętości.
- Ciśnienie 110 kPa jest stosowany 5 sekund do symulacji scenariuszy nadciśnienia podczas napełniania lub transportu.
- Wywierana siła jest obliczana na podstawie wewnętrznej średnicy cylindra strzykawki, zapewniając dokładne i powtarzalne warunki testowania.
- Po zwolnieniu ciśnienia strzykawka jest sprawdzana wizualnie pod kątem kropel lub przemieszczonych elementów.
Zasada działania
Tester szczelności strzykawki działa poprzez wytworzenie kontrolowanej próżni wewnątrz strzykawki przy jednoczesnym monitorowaniu stabilności ciśnienia. Tester Tester szczelności strzykawek SLT-02, na przykład wykorzystuje:
Kluczowe dane techniczne
| Ogniwo obciążnikowe | 200N (lub zgodnie z wymaganiami) |
| Prędkość testu | 1~500 mm/min |
| Dokładność | 0,01 mm |
| Moc | 110~220 V 50/60 Hz |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS