Lektestmethode met injectiespuit - test op vloeistoflekkage

Het waarborgen van de integriteit van spuiten is essentieel voor de veiligheid van patiënten en de kwaliteit van producten in de medische en farmaceutische industrie. Een van de meest kritieke procedures voor kwaliteitscontrole is de lektestmethode voor injectiespuitendie bepaalt of een injectiespuit onder specifieke omstandigheden vloeistoflekkage kan voorkomen. Deze test is met name cruciaal voor zowel handmatig bediende wegwerpspuiten als voorgevulde spuiten die worden gebruikt in geautomatiseerde toedieningssystemen.

Overzicht van de lektestmethode voor injectiespuiten

De lektestmethode voor injectiespuiten Verwijst naar het proces waarbij wordt gecontroleerd of er vloeistof lekt uit de spuitbehuizing of het sluitsysteem wanneer dit wordt blootgesteld aan mechanische spanning of interne druk. Lekkage kan de steriliteit en doseringsnauwkeurigheid in gevaar brengen en ernstige risico's opleveren voor gebruikers.

Er zijn twee primaire standaarden voor het testen van lekkage van injectiespuiten:

• ISO 7886-1: Richt zich op spuiten voor handmatig gebruikalgemeen bekend als wegwerpspuiten.
• ISO 11040-4: Geldt voor glazen vaten voor voorgevulde spuitenVooral die welke worden gebruikt in geautomatiseerde vul- en afwerkingsprocessen.

Elke norm definieert specifieke apparatuur, omstandigheden en testparameters om de lekbestendigheid van verschillende soorten spuiten te evalueren.

---

Vloeistoflekkagetest onder compressie

Volgens bijlage D van ISO 7886-1Het doel is om lekkage voorbij de zuigerstop afdichting wanneer er kracht wordt uitgeoefend. De stappen omvatten:

• Vullen de spuit met gedestilleerd water boven de nominale capaciteit.
• Lucht afvoerenen vervolgens het water aanpassen aan het nominale volume.
• Afdichting de spuitmond met een conische fitting van referentiestaal die voldoet aan ISO 80369-7.
• Een zijdelingse kracht van 0,25-3 N om een radiale beweging in de plunjer teweeg te brengen.
• Toepassen axiale druk (200 of 300 kPa) naar de plunjer voor 30-35 seconden.

Criteria voor slagen/zakken: Er mag geen water lekken voorbij de afdichting van de zuigerstop. De resultaten moeten worden gedocumenteerd met de capaciteit van de spuit, waarnemingen van lekkage en de testdatum.

Aanbevolen instrument:

Cel-instrumenten SPPT-01 Spuit Plunjer Lekkage Tester automatiseert dit proces, zodat nauwkeurige regeling van kracht en druken biedt tegelijkertijd eenvoudige testrapportage.

---

Lektest voor voorgevulde spuiten (ISO 11040-4 Bijlage G3)

Lektest van het sluitsysteem van de spuit

Aanbevolen instrument:

Cel-instrumenten MST-01 Medisch Apparaattester biedt opties voor zowel luchtdruk als mechanische compressie. Het ondersteunt bemonstering met een hoge frequentie (≥100 Hz), waardoor de nauwkeurigheid en herhaalbaarheid van resultaten.

---

Waarom testen op lekkage van injectiespuiten belangrijk is

Lekkage in injectiespuiten leidt niet alleen tot doseringsverlies en verontreiniging, maar voldoet ook niet aan de regelgeving. Voldoen aan ISO 7886-1 En ISO 11040-4:

• Verbetert patiëntveiligheid en productbetrouwbaarheid.
• Ondersteunt kwaliteitsborging tijdens de productie.
• Zorgt voor wettelijke goedkeuring voor binnenlandse en internationale markten.

---

De juiste lekzoeker voor medische apparatuur kiezen

De juiste keuze maken lektestapparaat voor medische hulpmiddelen hangt af van het type spuit, het testvolume en de automatiseringsbehoeften. Voor fabrikanten die te maken hebben met een grote variëteit aan spuiten - waaronder zowel wegwerp- als voorgevulde opties - is het van vitaal belang om veelzijdige instrumenten te gebruiken die alle vereiste krachten en drukken kunnen simuleren zoals gedefinieerd door de normen.

Celinstrumenten biedt aanpasbare, geautomatiseerde oplossingen zoals de SPPT-01 En SLT-01ideaal voor zowel R&D als productielijnomgevingen.

---

Inzicht in de lektestmethode voor injectiespuiten is van cruciaal belang voor het handhaven van de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. Of u nu werkt met spuiten voor handmatig gebruik of voorgevulde glazen vaten, naleving van ISO 7886-1 En ISO 11040-4 zorgt ervoor dat elke eenheid betrouwbaar presteert onder praktijkomstandigheden. Door gebruik te maken van nauwkeurige en conforme lektestinstrumenten van CelinstrumentenFabrikanten kunnen hun kwaliteitscontrolesystemen versterken en vol vertrouwen voldoen aan de wereldwijde normen.