ISO 11040-4

Seringas pré-cheias
Parte 4: Recipientes de vidro para injectáveis e seringas submontadas esterilizadas prontas para enchimento
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Resumo Padrão

O teste de estanquidade da seringa tem por objetivo verificar a resistência à fuga de líquidos dos sistemas de fecho de seringas em condições de pressão definidas. De acordo com Anexo G2 da norma ISO 11040-4, O teste simula a sobrepressão interna (normalmente 110 kPa) que as seringas podem sofrer durante o enchimento ou o transporte.

Este teste avalia tanto protectores de agulhas e tampas das pontas, O sistema de fecho de rosca é um sistema de fecho de rosca que garante que estes fechos permanecem seguros e não vazam sob tensão.

ISO 11040-4

Esta avaliação é vital para o controlo da qualidade farmacêutica, evitando a contaminação e salvaguardando a precisão da dosagem.

Sistema de fecho de seringa Método de ensaio de fuga de líquidos

Principais etapas de ensaio (de acordo com o anexo G2 da norma ISO 11040-4):

  • Preparação da amostra: Utilizar seringas esterilizadas, submontadas e prontas a encher. Evitar perturbar o fecho antes do teste.
  • Período de espera: Aguardar um mínimo de 12 horas entre o fecho e o teste.
  • Recheio: Encher a seringa até 1/3 a 2/3 do seu volume nominal com água destilada ou de pureza equivalente.
  • Pressurização: Aplicar 110 kPa pressão utilizando ar comprimido ou um máquina universal de ensaio de tração e compressão. Esperar por 5 segundos.
  • Controlo: Observe a existência de fugas de líquido durante e após o ensaio. As fugas aparecem sob a forma de gotas visíveis na superfície exterior do fecho.
  • Critérios de aprovação: Não devem ser visíveis quaisquer gotículas e o fecho (tampa da ponta ou proteção da agulha) deve permanecer no lugar.

O teste é válido tanto para corpos de seringa como para subconjuntos estéreis. A inspeção visual é essencial para determinar os resultados de aprovação/reprovação.

Equipamento essencial para o teste de fugas de seringas

A configuração do equipamento para este teste inclui:

  • Aparelho universal de teste de tração e compressão ou sistema de pressurização de ar comprimido
  • Suporte de seringa com um mecanismo de fecho seguro
  • Medidor de pressão ou software capaz de atingir e manter 110 kPa
  • Sistema de aquisição de dados com elevada taxa de amostragem (recomenda-se 500 Hz para medições de pico)

Soluções da Cell Instruments:

Efetuar ensaios de estanquidade da seringa em conformidade com a norma ISO 11040-4, A Cell Instruments oferece plataformas de teste de seringas personalizáveis, Os nossos sistemas são compatíveis com os métodos de aplicação de ar comprimido e de força mecânica. Os nossos sistemas garantem:

  • Controlo exato da pressão interna
  • Amostragem de alta frequência até 500 Hz
  • Conformidade total com os procedimentos de ensaio ISO
  • Funcionalidades de documentação automatizada para relatórios prontos para auditoria

Soluções da Cell Instruments:

Efetuar ensaios de estanquidade da seringa em conformidade com a norma ISO 11040-4, A Cell Instruments oferece plataformas de teste de seringas personalizáveis, Os nossos sistemas são compatíveis com os métodos de aplicação de ar comprimido e de força mecânica. Os nossos sistemas garantem:

  • Controlo exato da pressão interna
  • Amostragem de alta frequência até 500 Hz
  • Conformidade total com os procedimentos de ensaio ISO
  • Funcionalidades de documentação automatizada para relatórios prontos para auditoria

Registo de dados e documentação

De acordo com Anexo G2, Um relatório de ensaio completo deve incluir:

  • Pressão aplicada (kPa) ou força equivalente (N)
  • Número de seringas testadas
  • Número de amostras aprovadas/insuficientes
  • Observações visuais ou desvios

  • Rastreabilidade dos parâmetros de configuração (manualmente ou através de software)

Ao documentar as condições e os resultados dos testes, os fabricantes demonstram a conformidade com a norma ISO 11040-4 e garantem rastreabilidade regulamentar-uma obrigação para os sistemas de qualidade farmacêuticos.

Cálculo da força interna

Para instalações que aplicam força mecânica em vez de pressão de ar, a força (F) para simular uma pressão interna de 110 kPa pode ser calculado utilizando as fórmulas da norma ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Onde:

  • F = Força em newtons
  • p = Pressão (110 kPa)
  • d = Diâmetro interno da seringa (mm)

Este cálculo ajuda a garantir replicação exacta de testes e calibração do dispositivo.

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