Метод испытания шприца на герметичность - испытание на утечку жидкости

Обеспечение целостности шприцев необходимо для безопасности пациентов и качества продукции в медицинской и фармацевтической промышленности. Одной из наиболее важных процедур контроля качества является Метод испытания шприца на герметичностькоторый определяет, может ли шприц предотвратить утечку жидкости в определенных условиях. Этот тест особенно важен как для одноразовых шприцев с ручным управлением, так и для шприцев с предварительным наполнением, используемых в автоматизированных системах доставки.

Обзор метода испытания шприца на герметичность

The Метод испытания шприца на герметичность относится к процессу проверки того, не вытекает ли жидкость из корпуса шприца или системы укупорки при механическом воздействии или внутреннем давлении. Утечка может нарушить стерильность и точность дозировки, представляя серьезную опасность для пользователей.

Существует два основных стандарта, регулирующих испытания шприцев на герметичность:

• ИСО 7886-1: Сосредотачивается на шприцы для ручного использованияОни известны как одноразовые шприцы.
• ISO 11040-4: Относится к Стеклянные бочки для наполненных шприцевОсобенно те, которые используются в автоматизированных процессах наполнения и отделки.

Каждый стандарт определяет конкретное оборудование, условия и параметры испытаний для оценки герметичности шприцев различных типов.

---

Тест на утечку жидкости из шприца при сжатии

Согласно приложению D к ИСО 7886-1Цель - оценить утечку за пределы уплотнение плунжерной пробки при приложении силы. Этапы включают:

• Наполнение шприц с дистиллированная вода выше номинальной мощности.
• Выброс воздухаЗатем доведите воду до номинального объема.
• Уплотнение насадку шприца с помощью конического фитинга из стандартной стали, соответствующего стандарту ISO 80369-7.
• Применение боковая сила 0,25-3 Н, чтобы вызвать радиальное перемещение плунжера.
• Нанесение осевое давление (200 или 300 кПа) на плунжер для 30-35 секунд.

Критерии сдачи/несдачи: Вода не должна просачиваться через уплотнение плунжерной пробки. Результаты должны быть задокументированы с указанием емкости шприца, наблюдений за утечкой и даты испытания.

Рекомендуемый инструмент:

Cell Instruments' SPPT-01 Тестер утечки плунжера шприца автоматизирует этот процесс, обеспечивая точный контроль силы и давленияПри этом обеспечивается простота составления отчетов о тестировании.

---

Испытание на герметичность для предварительно заполненных шприцев (ISO 11040-4 Приложение G3)

Проверка герметичности системы закрытия шприца

Рекомендуемый инструмент:

Cell Instruments' MST-01 Тестер медицинского оборудования Предлагает варианты сжатия воздуха и механического сжатия. Он поддерживает высокочастотную выборку (≥100 Гц), что увеличивает точность и повторяемость результатов.

---

Почему проверка герметичности шприцев имеет значение

Утечки в шприцах не только приводят к потере дозы и загрязнению, но и нарушают нормативные требования. Соблюдение ИСО 7886-1 и ISO 11040-4:

• Улучшает безопасность пациентов и надежность продукции.
• Поддерживает обеспечение качества во время производства.
• Обеспечивает разрешение регулирующих органов для внутреннего и международного рынков.

---

Выбор подходящего тестера утечек медицинского оборудования

Выбор правильного Тестер герметичности медицинских приборов зависит от типа шприца, объема испытаний и потребностей в автоматизации. Для производителей, работающих с широким спектром шприцев, включая как одноразовые, так и предварительно заполненные варианты, важно использовать универсальные приборы, способные моделировать все необходимые силы и давления, определенные стандартами.

Клеточные инструменты предлагает настраиваемые, автоматизированные решения, такие как SPPT-01 и SLT-01Идеально подходит как для научно-исследовательских работ, так и для производственных линий.

---

Понимание Метод испытания шприца на герметичность имеет решающее значение для обеспечения качества и безопасности медицинских изделий. Независимо от того, работаете ли вы со шприцами ручного использования или со стеклянными бочками для предварительного наполнения, соблюдение требований ИСО 7886-1 и ISO 11040-4 гарантирует, что каждый прибор будет надежно работать в реальных условиях. Используя точные и отвечающие всем требованиям приборы для испытания на герметичность от Клеточные инструментыПроизводители могут укрепить свои системы контроля качества и уверенно соответствовать мировым стандартам.