Şırınga Sızıntı Testi Yöntemi - Sıvı Sızıntı Testi

Şırıngaların bütünlüğünün sağlanması, tıp ve ilaç endüstrilerinde hasta güvenliği ve ürün kalitesi için çok önemlidir. Kalite kontrol için en kritik prosedürlerden biri şırınga sızıntı testi yöntemi, Bu test, bir şırınganın belirli koşullar altında sıvı sızıntısını önleyip önleyemeyeceğini belirler. Bu test özellikle hem elle çalıştırılan tek kullanımlık şırıngalar hem de otomatik dağıtım sistemlerinde kullanılan önceden doldurulmuş şırıngalar için çok önemlidir.

Şırınga Sızıntı Testi Yöntemine Genel Bakış

The şırınga sızıntı testi yöntemi mekanik gerilime veya iç basınca maruz kaldığında şırınga gövdesinden veya kapatma sisteminden sıvı sızıntısı olup olmadığını doğrulama işlemini ifade eder. Sızıntı, sterilite ve dozaj doğruluğunu tehlikeye atarak kullanıcılar için ciddi riskler oluşturabilir.

Şırınga sızıntı testini düzenleyen iki temel standart vardır:

ISO 7886-1: Şunlara odaklanır manuel kullanım için şırıngalar, yaygın olarak tek kullanımlık şırıngalar olarak bilinir.
ISO 11040-4: Şunlar için geçerlidir önceden doldurulmuş şırıngalar için cam variller, özellikle otomatik dolum-son işlemlerinde kullanılanlar.

Her standart, farklı şırınga tiplerinin sızıntı direncini değerlendirmek için özel aparatları, koşulları ve test parametrelerini tanımlar.

Manuel Şırıngalar için Sızıntı Testi (ISO 7886-1)

Sıkıştırma Altında Şırınga Sıvı Kaçak Testi

Ek D'ye göre ISO 7886-1, Amaç, aşağıdaki noktaların ötesindeki sızıntıyı değerlendirmektir piston durdurucu conta kuvvet uygulandığında. Adımlar şunları içerir:

Doldurma ile şırıngayı damıtılmış su nominal kapasitesinin üzerinde.
Havanın dışarı atılması, ardından suyu nominal hacme ayarlayın.
Sızdırmazlık ISO 80369-7 ile uyumlu bir referans çelik konik bağlantı parçası kullanılarak şırınga memesi.
Bir uygulama yana doğru kuvvet Pistonda radyal hareketi indüklemek için 0,25-3 N.
Uygulama eksenel basınç (200 veya 300 kPa) için pistona 30-35 saniye.

Geçme/Kalma Kriterleri: Piston durdurucu contasından su sızmamalıdır. Sonuçlar şırınga kapasitesi, sızıntı gözlemleri ve test tarihi ile belgelenmelidir.

Tavsiye edilen enstrüman:

Cell Instruments’ SPPT-01 Şırınga Pistonu Sızıntı Test Cihazı bu süreci otomatikleştirerek kuvvet ve basıncın hassas kontrolü, kolay test raporlaması sunarken.

Önceden Doldurulmuş Şırıngalar için Sızıntı Testi (ISO 11040-4 Ek G3)

Şırınga Kapatma Sistemi Sızıntı Testi

İçin önceden doldurulmuş şırıngalar, Ek G ISO 11040-4 sızdırmazlık bütünlüğünü değerlendirmek için bir yöntemi ana hatlarıyla belirtir. iğne kalkanları veya uç kapakları. Bu test, taşıma veya doldurma sırasındaki basınç dalgalanmalarını simüle eder.

Prosedür:

Bırakın kapatma sistemi 12 saat bekletilir stabilize etmek için test etmeden önce.
Şırıngayı şu kadar doldurun Kapasitesinin 1/3-2/3'ü damıtılmış su ile.
Şırıngayı bir şırınganın içine yerleştirin. test tutucusu ve bir basınç uygulayın 110 kPa için 5 saniye basınçlı hava ya da çekme/sıkıştırma test cihazı kullanarak.
Görsel olarak inceleyin damlacık oluşumu veya bileşen ayrılması için.

Kabul Kriterleri: Damlacık gözlenmezse ve kapatma sistemi sağlam kalırsa şırınga geçer.

Şırınga Sızıntı Testi Yöntemi - Sıvı Sızıntı Testi ISO 11040-4 nnex G3

Tavsiye edilen enstrüman:

Cell Instruments’ MST-01 Tıbbi Cihaz Test Cihazı hem hava basınçlandırma hem de mekanik sıkıştırma seçenekleri sunar. Yüksek frekanslı örneklemeyi (≥100 Hz) destekler, böylece doğruluk ve tekrarlanabilirlik Sonuçların.

Şırınga Sızıntı Testi Neden Önemlidir?

Şırıngalarda sızıntı sadece dozaj kaybına ve kontaminasyona yol açmakla kalmaz, aynı zamanda mevzuata uygunluğu da bozar. Bağlı kalmak ISO 7886-1 Ve ISO 11040-4:

Geliştirir hasta güvenli̇ği̇ ve ürün güvenilirliği.
Destekler kali̇te güvencesi̇ üretim sırasında.
Sağlar yasal onay yerel ve uluslararası pazarlar için.

Doğru Tıbbi Cihaz Sızıntı Test Cihazının Seçilmesi

Doğru seçimi yapmak tibbi̇ ci̇haz sizinti test ci̇hazi şırınga tipine, test hacmine ve otomasyon ihtiyaçlarına bağlıdır. Hem tek kullanımlık hem de önceden doldurulmuş seçenekler dahil olmak üzere çok çeşitli şırıngalarla uğraşan üreticiler için, standartlar tarafından tanımlanan tüm gerekli kuvvetleri ve basınçları simüle edebilen çok yönlü cihazlar kullanmak hayati önem taşır.

Hücre Enstrümanları gibi özelleştirilebilir, otomatikleştirilmiş çözümler sunar. SPPT-01 Ve SLT-01, Hem Ar-Ge hem de üretim hattı ortamları için idealdir.

Anlamak şırınga sızıntı testi yöntemi tıbbi cihazların kalitesini ve güvenliğini korumak için çok önemlidir. İster manuel kullanımlı şırıngalarla ister önceden doldurulmuş cam varillerle çalışıyor olun ISO 7886-1 Ve ISO 11040-4 her ünitenin gerçek dünya koşullarında güvenilir performans göstermesini sağlar. Doğru ve uyumlu sızıntı test cihazlarından yararlanarak Hücre Enstrümanları, üreticiler kalite kontrol sistemlerini güçlendirebilir ve küresel standartları güvenle karşılayabilir.