Tester těsnosti injekčních stříkaček je základním nástrojem pro kontrolu kvality při výrobě zdravotnických prostředků. Zajištění těsnosti injekčních stříkaček je zásadní pro bezpečnost pacientů a spolehlivost výrobků. Tento článek se zabývá procesem zkoušky těsnosti kapalin a zdůrazňuje význam norem, jako jsou ISO 7886-1 a ISO 11040-4, které vám pomohou pochopit, jak efektivně vyhodnocovat výkonnost stříkaček.
Zavedení
tester těsnosti stříkačky je určen k posouzení integrity součástí stříkačky měřením jejich odolnosti proti úniku kapaliny. Tento testovací proces je klíčový pro prevenci kontaminace, zachování sterility a dodržování regulačních norem.
Tester se obvykle skládá z:
- Těsnicí zařízení pro trysku stříkačky.
- Mechanismus pro použití sideways a axiální síly.
- Systémy pro vytváření tlaku.
- Oblast vizuální kontroly pro zjištění úniku.
Pomocí přesných přístrojů pomáhá tester těsnosti stříkaček zajistit, aby stříkačky splňovaly přísné požadavky na kvalitu.
Aplikace stříkačkových testerů těsnosti
The tester těsnosti stříkačky je široce používán v:
- Výroba zdravotnických prostředků zajistit soulad s globálními standardy.
- Procesy plnění léčiv aby byla zaručena bezpečnost výrobku během skladování a přepravy.
- Laboratoře kontroly kvality pro rutinní testování injekčních dávek.
- Výzkum a vývoj k ověřování nových návrhů stříkaček.
Na adrese Buněčné nástroje, specializujeme se na poskytování pokročilých testovacích řešení, včetně přizpůsobitelných testery těsnosti stříkaček které uspokojují specifické potřeby v lékařském, farmaceutickém a příbuzném průmyslu.
Norma
Shoda s normou ISO 7886-1
ISO 7886-1 je celosvětově uznávaná norma, která specifikuje požadavky na konstrukci a provedení sterilních injekčních stříkaček pro jedno použití. Příloha D ISO 7886-1 poskytuje normativní zkušební metodu pro únik kapaliny na zátce pístu stříkačky pod tlakem.
Tato zkušební metoda účinně simuluje reálné namáhání stříkačky, čímž zajišťuje integritu výrobku a shodu s požadavky na. ISO 7886-1.
Klíčové požadavky z přílohy D normy ISO 7886-1
The zkouška úniku kapaliny zajišťuje, že těsnění zátky pístu odolá vnitřnímu tlaku, aniž by došlo k úniku kapaliny. Zde je stručný přehled zkušebního postupu:
- Naplňte stříkačku destilovanou vodou (teplota: 18 °C až 28 °C) do jejího jmenovitého objemu.
- Uzavřete trysku stříkačky.
- Použít a boční síla (0,25 N až 3 N) v pravém úhlu k pístu. Tím je zajištěno maximální vychýlení z axiální polohy.
- Použijte axiální síla vytvářet vnitřní tlaky 200 kPa nebo 300 kPa.
- Tento tlak udržujte po dobu 30 až 35 sekund.
- Vizuálně zkontrolujte stříkačku, zda nedochází k úniku kapaliny kolem zátky pístu.
Shoda s normou ISO 11040-4
Pro předplněné injekční stříkačky, ... ISO 11040-4 je rozhodující. Konkrétně, Příloha G.2 se zabývá zkouškou těsnosti injekčních uzávěrů, včetně čepice se špičkou a štít jehly.
Klíčové požadavky z přílohy G2 normy ISO 11040-4
Klíčové body zkouška úniku kapaliny v normě ISO 11040-4 zahrnují:
- Injekční stříkačka se naplní činidlem do 1/3 až 2/3 svého jmenovitého objemu.
- Tlak 110 kPa je použita pro 5 sekund simulovat scénáře přetlaku při plnění nebo přepravě.
- Vyvíjená síla se vypočítává na základě vnitřního průměru válce stříkačky, což zajišťuje přesné a opakovatelné podmínky testování.
- Po uvolnění tlaku se stříkačka vizuálně zkontroluje, zda v ní nejsou kapky nebo přemístěné součásti.
Princip fungování
Tester těsnosti stříkačky funguje tak, že vytváří ve stříkačce řízený podtlak a zároveň sleduje stabilitu tlaku. Stránka SLT-02 Tester těsnosti stříkaček, například využívá:
Klíčové technické specifikace
| Zátěžová buňka | 200N (nebo podle potřeby) |
| Testovací rychlost | 1 ~ 500 mm/min |
| Přesnost | 0,01 mm |
| Moc | 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
BG 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK