Zachování sterility parenterálních léčiv je ve farmaceutickém průmyslu a v průmyslu zdravotnických prostředků velmi důležité. ISO 8871-5 poskytuje strukturovaný přístup k testování funkční integrity elastomerových uzávěrů používaných s injekčními lahvičkami. Konkrétně popisuje postupy pro stanovení pryžový uzávěr lahvičky samouzavírací výkonnost a těsnost rozhraní uzávěr-plášť v simulovaných zátěžových podmínkách.
ISO 8871-5, s názvem “Elastomerní části pro parenterální léčiva a pro prostředky pro farmaceutické použití - Část 5: Funkční požadavky a zkoušení”, definuje požadavky na provedení a metody zkoušení pryžových zátek používaných ve sterilních zdravotnických nádobách. Tyto uzávěry jsou často vystaveny opakovanému propíchnutí podkožními jehlami a musí zachovávat integritu nádoby účinným opětovným utěsněním.
Selhání v test těsnosti lahvičky výsledky mohou ohrozit sterilitu, hrozí kontaminace, nesprávné dávkování nebo zhoršená účinnost. Proto výrobci a odborníci na kontrolu kvality tuto normu pečlivě sledují, aby zajistili shodu s předpisy a bezpečnost pacientů.
Samotěsnicí schopnost je jednou z nejkritičtějších vlastností posuzovaných podle normy ISO 8871-5. Na stránkách pryžový uzávěr lahvičky samouzavírací test simuluje opakované vpichy jehlou a hodnotí, zda uzávěr účinně těsní pod tlakem vakua.
Na adrese Příloha C a D normy ISO 8871-5, dvě základní postupy zkoušek těsnosti lahviček jsou zadány:
Každou čistou lahvičku naplňte vodou bez částic.
Injekční lahvičku uzavřete pomocí uzávěrů a krimpovacích uzávěrů podle normy ISO 8362.
Čerstvými podkožními jehlami propíchněte každou gumovou zátku. 10krát, pokaždé v jiné poloze.
Ponořte lahvičky do 1 g/l roztoku methylenové modři.
Vložte ponořené lahvičky do vakuová komora a snižte tlak o 27 kPa na 10 minut.
Obnovte atmosférický tlak a ponechte ponořený dalších 30 minut.
Vypláchněte lahvičku a vizuálně zkontrolujte, zda uvnitř není modré barvivo.
Touto zkouškou se zjišťuje, zda si uzávěr i po opakovaném použití zachovává svou samouzavírací schopnost.
Tím se vyhodnocuje integrita systém uzavírání lahviček bez předchozího propíchnutí. Lahvičky se připraví, zapečetí, ponoří do barviva a podobným způsobem vakuově natlakují, poté se zkontrolují, zda do nich neproniklo barvivo.
První generace automatického testeru těsnosti navržené společností CELL Instruments, což je zatím nejprodávanější kus.
Nejnovější automatický tester těsnosti, který se stále vyvíjí, s pokročilým řídicím systémem, displejem a volitelnými funkcemi tisku a softwaru.
Přesné provedení normy ISO 8871-5 vyžaduje konzistentní regulaci tlaku, přesné časování a spolehlivé těsnění. Společnost Cell Instruments doporučuje Tester těsnosti lahviček, navržené speciálně podle norem ISO včetně normy ISO 8871-5.
Klíčové vlastnosti:
Díky automatizaci a důslednosti stroj na zkoušení těsnosti lahviček snižuje chybovost obsluhy a zajišťuje opakovatelnost - klíč k dosažení shody s předpisy a zajištění bezpečnosti výrobků.
The test těsnosti lahvičky podle normy ISO 8871-5 má zásadní význam pro:
Inženýři kontroly kvality, Vědci z výzkumu a vývojea regulační týmy spoléhají na tyto testy při ověřování neporušenosti uzávěru kontejneru před uvedením na trh.
Používejte lahvičky, uzávěry a krimpovací těsnění vyhovující normě ISO 8362.
Zajistěte čisté testovací prostředí bez částic.
Vyhněte se povrchově aktivním látkám v roztoku methylenové modři, abyste zabránili zavádějícím výsledkům.
Pravidelně kalibrujte vakuové komory.
Zaznamenejte všechny údaje o kontrole podle požadavků normy na dokumentaci.
Cell Instruments poskytuje nejen vybavení, ale také technické školení, zakázková testovací řešenía automatizační služby pomáhá laboratořím a výrobcům efektivně provádět testy v souladu s ISO.
Norma ISO 8871-5 hodnotí samouzavírání a těsnost elastomerových uzávěrů používaných ve farmaceutických lahvičkách.
Zahrnuje opakované vpichy jehlou do uzávěrů, ponoření do barviva a vystavení vakuu za účelem zjištění netěsností vizuální kontrolou.
Zajišťuje zachování sterility lahvičky i po vícenásobném propíchnutí, zejména u vícedávkových nádobek.
Potřebujete lahvičky a uzávěry vyhovující normě ISO 8362, barvivo methylenovou modř, podkožní jehly a vakuovou komoru. A stroj na zkoušení těsnosti lahviček jako je LSSD-01, tento proces zjednodušuje.
Nenechte si ujít šanci optimalizovat své procesy kontroly kvality pomocí nejmodernějšího vybavení.
The Tester těsnosti LT-02 je vysoce výkonné, automatické vakuové testovací řešení speciálně navržené pro detekci netěsností ve flexibilních obalech, zejména v aplikacích, kde je přítomen plyn v horním prostoru. Toto zařízení se běžně používá v potravinářském, nápojovém, farmaceutickém a dalších průmyslových odvětvích, kde je spolehlivost balení zásadní pro udržení kvality produktu.
Tester těsnosti LT-03 je nejmodernější zařízení navržené pro přísné hodnocení integrity těsnění obalu v různých průmyslových odvětvích. Toto zařízení je klíčové pro ověření, zda si obal zachovává své ochranné schopnosti, a tím zajišťuje kvalitu a bezpečnost produktu. LT-03 je zvláště vhodný pro aplikace zahrnující flexibilní balení, ale je také adaptabilní pro testování neohebných a tuhých materiálů díky svému přizpůsobitelnému designu.
EN_GB 
BG 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS