שיטת בדיקת דליפה במזרק – בדיקת דליפת נוזלים

הבטחת תקינותן של המזרקים היא חיונית לבטיחות המטופלים ולאיכות המוצר בתעשיות הרפואה והתרופות. אחד ההליכים החשובים ביותר בבקרת איכות הוא ה- שיטת בדיקת דליפה במזרק, הקובע אם מזרק יכול למנוע דליפת נוזלים בתנאים ספציפיים. בדיקה זו חיונית במיוחד הן עבור מזרקים חד-פעמיים המופעלים ידנית והן עבור מזרקים מוכנים מראש המשמשים במערכות הזרקה אוטומטיות.

סקירה כללית של שיטת בדיקת דליפות במזרקים

ה שיטת בדיקת דליפה במזרק מתייחס לתהליך של בדיקת האם נוזל דולף מגוף המזרק או ממערכת הסגירה כאשר הם נתונים ללחץ מכני או ללחץ פנימי. דליפה עלולה לפגוע בסטריליות ובדיוק המינון, ובכך להוות סיכון חמור למשתמשים.

ישנם שני תקנים עיקריים המסדירים את בדיקת הדליפה במזרקים:

• ISO 7886-1: מתמקד ב- מזרקים לשימוש ידני, הידועות בשם "מזרקים חד-פעמיים".
• ISO 11040-4: חל על חביות זכוכית למזרקים מוכנים מראש, ובמיוחד אלה המשמשים בתהליכי מילוי וגימור אוטומטיים.

כל תקן מגדיר מכשירים, תנאים ופרמטרים ספציפיים לבדיקה, לצורך הערכת עמידותם של סוגי מזרקים שונים בפני דליפה.

---

בדיקת דליפת נוזלים ממזרק תחת לחץ

על פי נספח ד' של ISO 7886-1, המטרה היא להעריך את הדליפה מעבר ל- אטם למנגנון הבוכנה כאשר מופעל כוח. השלבים כוללים:

• מילוי המזרק עם מים מזוקקים מעל הקיבולת הנקובה שלו.
• פליטת אוויר, ולאחר מכן מילוי מים עד לנפח הנקוב.
• איטום פיית המזרק באמצעות מחבר חרוטי מפלדה, העומד בתקן ISO 80369-7.
• החלת כוח צדדי של 0.25–3 N כדי לגרום לתנועה רדיאלית בבוכנה.
• הגשת בקשה לחץ צירי (200 או 300 kPa) אל הבוכנה עבור 30–35 שניות.

קריטריונים לעבור/נכשל: אסור שיהיה דליפת מים מעבר לאטם הפקק. יש לתעד את התוצאות, כולל נפח המזרק, תצפיות על דליפות ותאריך הבדיקה.

כלי מומלץ:

Cell Instruments’ SPPT-01 בודק דליפות בבוכנה של מזרק ממכן תהליך זה, ומבטיח שליטה מדויקת בכוח ובלחץ, תוך מתן אפשרות לדיווח קל על תוצאות הבדיקות.

---

בדיקת אטימות למזרקים מוכנים מראש (ISO 11040-4, נספח G3)

בדיקת אטימות של מערכת סגירת מזרקים

כלי מומלץ:

Cell Instruments’ MST-01 בודק מכשירים רפואיים מציע אפשרויות של לחץ אוויר ושל דחיסה מכנית. הוא תומך בדגימה בתדר גבוה (≥100 הרץ), מה שמגדיל את דיוק וחזרות של התוצאות.

---

מדוע בדיקת אטימות מזרקים היא חשובה

דליפה במזרקים לא רק גורמת לאובדן מינון ולזיהום, אלא גם מהווה הפרה של דרישות הרגולציה. עמידה ב ISO 7886-1 ו ISO 11040-4:

• משפר בטיחות המטופל ואמינות המוצר.
• תומך בקרת איכות במהלך הייצור.
• מבטיח אישור רגולטורי לשווקים מקומיים ובינלאומיים.

---

בחירת בודק הדליפות המתאים למכשירים רפואיים

בחירת הנכון בודק דליפות למכשירים רפואיים תלוי בסוג המזרק, בנפח הבדיקה ובצרכי האוטומציה. עבור יצרנים העוסקים במגוון רחב של מזרקים — כולל מזרקים חד-פעמיים ומזרקים מוכנים מראש — חיוני להשתמש במכשירים רב-תכליתיים המסוגלים לדמות את כל הכוחות והלחצים הנדרשים, כפי שהוגדרו בתקנים.

מכשירי תא מציעה פתרונות מותאמים אישית ואוטומטיים כמו ה- SPPT-01 ו SLT-01, אידיאלי הן לסביבות מחקר ופיתוח והן לסביבות ייצור.

---

הבנת ה- שיטת בדיקת דליפה במזרק היא חיונית לשמירה על איכותם ובטיחותם של מכשירים רפואיים. בין אם אתם עובדים עם מזרקים ידניים או עם מחסניות זכוכית מוכנות מראש, עמידה ב ISO 7886-1 ו ISO 11040-4 מבטיח שכל יחידה תפעל באופן אמין בתנאי אמת. באמצעות שימוש במכשירי בדיקת דליפות מדויקים ותואמים לתקנים מ- מכשירי תא, היצרנים יכולים לחזק את מערכות בקרת האיכות שלהם ולעמוד בתקנים הבינלאומיים בביטחון.