ISO 11040-4

מזרקים מלאים מראש
חלק 4: בקבוקי זכוכית לתכשירים להזרקה ומזרקים מורכבים ומחוטאים המוכנים למילוי

סיכום סטנדרטי

מטרת בדיקת הדליפה במזרק היא לאמת את עמידות בפני דליפת נוזלים של מערכות סגירה למזרקים בתנאי לחץ מוגדרים. על פי נספח G2 לתקן ISO 11040-4, הבדיקה מדמה לחץ-יתר פנימי (בדרך כלל 110 kPa) שעלול להיווצר במזרקים במהלך המילוי או ההובלה.

מבחן זה בוחן את שניהם מגני מחטים ו מכסי קצה, תוך הקפדה על כך שהסגירות הללו יישארו אטומות ולא ידלפו תחת עומס.

הערכה כזו חיונית לבקרת איכות התרופות, למניעת זיהום ולהבטחת דיוק המינון.

שיטת בדיקת דליפת נוזלים במערכת סגירת מזרקים

שלבי בדיקה עיקריים (על פי ISO 11040-4, נספח G2):

הכנה לדוגמא: יש להשתמש במזרקים מעוקרים שהורכבו חלקית ומוכנים למילוי. יש להימנע מלהפריע לסגירה לפני הבדיקה.
תקופת המתנה: יש להמתין לפחות 12 שעות בין סגירת התבנית לבין הבדיקה.
מילוי: יש למלא את המזרק בין 1/3 ל-2/3 מנפחו הנקוב במים מזוקקים או במים בעלי רמת טוהר דומה.
לחץ: הגש בקשה 110 קפא לחץ באמצעות אוויר דחוס או מכונת בדיקה אוניברסלית למתיחה ולדחיסה. המתן 5 שניות.
ניטור: יש לשים לב לדליפת נוזלים במהלך הבדיקה ולאחריה. דליפה מתבטאת בטיפות נראות לעין על משטח הסגירה החיצוני.
קריטריונים למעבר: לא צריכים להיראות טיפות, והמכסה (מכסה הקצה או מגן המחט) חייב להישאר במקומו.

הבדיקה חלה הן על גופי המזרק והן על תתי-מכלולים סטריליים. בדיקה ויזואלית היא חיונית לקביעת תוצאות "עבר/נכשל".

ציוד חיוני לבדיקת אטימות מזרקים

ציוד הבדיקה כולל:

מכונת בדיקה אוניברסלית למתיחה ולדחיסה אוֹ מערכת לחץ אוויר דחוס
מחזיק מזרקים עם מנגנון איטום מאובטח
מד לחץ או תוכנה מסוגל להגיע ללחץ של 110 kPa ולשמור עליו
מערכת לאיסוף נתונים בקצב דגימה גבוה (מומלץ 500 הרץ למדידות שיא)

הפתרונות של Cell Instruments:

כדי לבצע בדיקות דליפה במזרקים בהתאם לתקן ISO 11040-4, Cell Instruments מציעה פלטפורמות בדיקה למזרקים הניתנות להתאמה אישית, המתאימות הן לשיטות הפעלה באמצעות אוויר דחוס והן לשיטות הפעלה מכניות. המערכות שלנו מבטיחות:

בקרה מדויקת של הלחץ הפנימי
דגימה בתדר גבוה של עד 500 הרץ
עמידה מלאה בהליכי הבדיקה של תקן ISO
תכונות תיעוד אוטומטיות לצורך דיווח המותאם לביקורת

הפתרונות של Cell Instruments:

בקרה מדויקת של הלחץ הפנימי
דגימה בתדר גבוה של עד 500 הרץ
עמידה מלאה בהליכי הבדיקה של תקן ISO
תכונות תיעוד אוטומטיות לצורך דיווח המותאם לביקורת

תיעוד ורישום נתונים

על פי נספח G2, דוח בדיקה מלא חייב לכלול:

הלחץ שהופעל (kPa) או כוח שווה ערך (N)
מספר המזרקים שנבדקו
מספר הדגימות שעברו/נכשלו
תצפיות חזותיות או סטיות
עקיבות של פרמטרי ההגדרה (באופן ידני או באמצעות תוכנה)

על ידי תיעוד תנאי הבדיקה ותוצאותיה, היצרנים מוכיחים עמידה בתקן ISO 11040-4 ומבטיחים עקיבות רגולטורית—חובה בכל מערכות איכות בתחום התרופות.

חישוב כוח פנימי

במתקנים המפעילים כוח מכני במקום לחץ אוויר, הנדרש כוח (F) כדי לדמות לחץ פנימי של 110 kPa ניתן לחשב זאת באמצעות הנוסחאות המופיעות בתקן ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10⁻³
איפה:

F = כוח בניוטונים
p = לחץ (110 kPa)
d = קוטר פנימי של המזרק (מ"מ)

חישוב זה מסייע להבטיח שחזור מדויק של הבדיקה וכיוון המכשירים.

ISO 11040-4

מזרקים מלאים מראשחלק 4: בקבוקי זכוכית לתכשירים להזרקה ומזרקים מורכבים ומחוטאים המוכנים למילוי

סיכום סטנדרטי

שיטת בדיקת דליפת נוזלים במערכת סגירת מזרקים

ציוד חיוני לבדיקת אטימות מזרקים

הפתרונות של Cell Instruments:

הפתרונות של Cell Instruments:

תיעוד ורישום נתונים

חישוב כוח פנימי

מזרקים מלאים מראש
חלק 4: בקבוקי זכוכית לתכשירים להזרקה ומזרקים מורכבים ומחוטאים המוכנים למילוי