注射器リークテスト法-液体リークテスト

医療および製薬業界において、シリンジの完全性を確保することは、患者の安全と製品の品質にとって不可欠です。品質管理において最も重要な手順のひとつが 注射器リークテスト法, この試験は、注射器が特定の条件下で液漏れを防ぐことができるかどうかを判定するものである。このテストは、手動で操作する使い捨て注射器と、自動送達システムで使用するプレフィルド注射器の両方にとって特に重要です。.

注射器リークテスト法の概要

の 注射器リークテスト法 機械的ストレスや内圧を受けた際に、シリンジ本体や閉鎖システムから液体が漏れるかどうかを確認するプロセスを指します。液漏れは無菌性や投与精度を損ない、使用者に重大なリスクをもたらします。.

注射器の漏れ検査には、主に2つの規格がある：

• 国際標準化機構(ISO) 7886-1:焦点 手動用注射器, 一般に使い捨て注射器として知られている。.
• ISO 11040-4:適用対象 プレフィルドシリンジ用ガラスバレル, 特に自動充填仕上げ工程で使用される。.

各規格は、異なるシリンジタイプの耐リーク性を評価するための特定の装置、条件、および試験パラメータを定義しています。.

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圧縮下でのシリンジ液漏れ試験

の附属書Dによると 国際標準化機構(ISO) 7886-1, を超える漏れを評価することである。 プランジャーストッパーシール 力が加えられたとき手順は以下の通り：

• 充填 注射器に 蒸留水 公称容量を超えている。.
• 空気の排出, その後、水を公称量に調整する。.
• シーリング ISO 80369-7に準拠した基準鋼製コニカル継手を用いてシリンジノズルを調整する。.
• を適用する。 横力 0.25～3Nでプランジャーの半径方向の動きを誘発する。.
• 適用 軸圧力 (200または300kPa)をプランジャーに供給する。 30～35秒.

合格/不合格基準:プランジャーストッパーシールから水が漏れてはならない。結果は、シリンジ容量、漏れの観察結果、および試験日を記録しなければならない。.

推奨楽器：

セル・インストゥルメンツの’ SPPT-01 シリンジプランジャーリークテスター は、このプロセスを自動化し、次のことを保証する。 力と圧力の正確なコントロール, また、簡単なテストレポートも提供する。.

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プレフィルドシリンジのリークテスト（ISO 11040-4 Annex G3）

シリンジ閉鎖システムのリークテスト

推奨楽器：

セル・インストゥルメンツの’ MST-01 医療機器テスター は、空気加圧と機械的圧縮の両方のオプションを提供します。高周波サンプリング（≥100 Hz）をサポートし、圧縮率を高めます。 精度と再現性 結果の.

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シリンジ漏れ検査が重要な理由

シリンジ内の漏れは、投与量の損失や汚染につながるだけでなく、規制遵守にも反する。コンプライアンス 国際標準化機構(ISO) 7886-1 そして ISO 11040-4:

• 強化 患者安全 そして製品の信頼性。.
• サポート 品質保証 製造中に。.
• 確保 薬事承認 国内および国際市場向け。.

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適切な医療機器リークテスターの選択

正しい選択 医療機器リークテスター は、シリンジのタイプ、試験量、自動化のニーズによって異なります。ディスポーザブルとプレフィルドの両方を含む多種多様なシリンジを扱うメーカーにとって、規格で定義されている必要な力と圧力のすべてをシミュレートできる汎用性の高い装置を使用することが不可欠です。.

セルインストゥルメンツ のようなカスタマイズ可能な自動化ソリューションを提供しています。 SPPT-01 そして SLT-01, R&Dと生産ラインの両方の環境に最適です。.

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を理解する 注射器リークテスト法 は、医療機器の品質と安全性を維持するために極めて重要です。手動の注射器であれ、プレフィルドのガラスバレルであれ、医療機器の品質と安全性を維持するためには、以下のコンプライアンスを遵守する必要があります。 国際標準化機構(ISO) 7886-1 そして ISO 11040-4 は、すべてのユニットが実環境下で確実に機能することを保証します。の正確で規格に準拠したリークテスト機器を活用することで、すべてのユニットが実際の条件下で信頼できる性能を発揮することができます。 セルインストゥルメンツ, メーカー各社は品質管理システムを強化し、自信を持って世界基準を満たすことができる。.