ISO 11040-4

미리 채워진 주사기
파트 4: 주사제용 유리 배럴 및 충전 준비 완료된 멸균된 반조립 주사기

표준 요약

주사기 누출 테스트는 다음을 확인하는 것을 목표로 합니다. 주사기 마개 시스템의 액체 누출 저항성 정의된 압력 조건에서. 에 따르면 ISO 11040-4의 부록 G2, 이 테스트는 주사기 충전 또는 운송 중에 발생할 수 있는 내부 과압(일반적으로 110kPa)을 시뮬레이션합니다.

이 테스트는 다음을 모두 평가합니다. 니들 쉴드 그리고 팁 캡, 를 사용하여 이러한 폐쇄 장치가 안전하게 유지되고 스트레스를 받아 누출되지 않도록 합니다.

이러한 평가는 의약품 품질 관리, 오염 방지, 투약 정확도 보호에 필수적입니다.

주사기 마개 시스템 액체 누출 테스트 방법

주요 테스트 단계(ISO 11040-4 부록 G2에 따름):

샘플 준비: 채울 준비가 된 멸균된 반조립 주사기를 사용합니다. 검사 전에 마개를 닫지 않도록 주의하세요.
대기 기간: 폐쇄 설정과 테스트 사이에는 최소 12시간이 소요됩니다.
채우기: 증류수 또는 동등한 순도의 물을 주사기 공칭 부피의 1/3~2/3까지 채웁니다.
가압: 신청하기 110 kPa 압축공기를 사용하거나 범용 인장 및 압축 시험기. 보류 5초.
모니터링: 테스트 중과 테스트 후에 액체가 새는지 관찰합니다. 누출은 외부 마개 표면에 눈에 보이는 물방울로 나타납니다.
합격 기준: 침방울이 보이지 않아야 하며, 마개(팁 캡 또는 니들 쉴드)가 제자리에 있어야 합니다.

이 검사는 주사기 배럴과 멸균 하위 어셈블리 모두에 유효합니다. 합격/불합격 결과를 결정하기 위해서는 육안 검사가 필수적입니다.

주사기 누출 테스트를 위한 필수 장비

이 테스트를 위한 장비 설정에는 다음이 포함됩니다:

범용 인장 및 압축 시험기 또는 압축 공기 가압 시스템
주사기 홀더 안전한 밀봉 메커니즘으로
압력 게이지 또는 소프트웨어 110kPa를 달성하고 유지할 수 있습니다.
높은 샘플링 속도의 데이터 수집 시스템 (피크 측정 시 500Hz 권장)

셀 인스트루먼트의 솔루션:

ISO 11040-4에 따라 주사기 누출 테스트를 수행합니다, 셀 인스트루먼트는 맞춤형 주사기 테스트 플랫폼을 제공합니다., 압축 공기 및 기계적 힘 적용 방식과 모두 호환됩니다. 당사의 시스템이 보장합니다:

내부 압력의 정확한 제어
최대 500Hz의 고주파 샘플링
ISO 테스트 절차를 완벽하게 준수
자동화된 문서화 기능 감사 준비된 보고를 위한

셀 인스트루먼트의 솔루션:

내부 압력의 정확한 제어
최대 500Hz의 고주파 샘플링
ISO 테스트 절차를 완벽하게 준수
자동화된 문서화 기능 감사 준비된 보고를 위한

데이터 기록 및 문서화

에 따르면 부록 G2, 를 포함하는 완전한 테스트 보고서를 작성해야 합니다:

가해지는 압력 (kPa) 또는 이에 상응하는 힘(N)
테스트된 주사기 수
합격/불합격 샘플 수
시각적 관찰 또는 편차
설정 매개변수의 추적성 (수동 또는 소프트웨어를 통해)

테스트 조건과 결과를 문서화함으로써 제조업체는 ISO 11040-4를 준수하고 다음을 보장합니다. 규제 추적성-제약 품질 시스템의 필수 요소입니다.

내부 힘 계산하기

기압 대신 기계적인 힘을 가하는 시설의 경우 필요한 힘(F) 의 공식을 사용하여 110kPa의 내부 압력을 시뮬레이션할 수 있습니다:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Where:

F = 뉴턴 단위의 힘
p = 압력(110kPa)
d = 주사기 내경(mm)

이 계산은 다음을 보장하는 데 도움이 됩니다. 정확한 테스트 복제 및 디바이스 보정.

ISO 11040-4

미리 채워진 주사기파트 4: 주사제용 유리 배럴 및 충전 준비 완료된 멸균된 반조립 주사기

표준 요약

주사기 마개 시스템 액체 누출 테스트 방법

주사기 누출 테스트를 위한 필수 장비

셀 인스트루먼트의 솔루션:

셀 인스트루먼트의 솔루션:

데이터 기록 및 문서화

내부 힘 계산하기

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파트 4: 주사제용 유리 배럴 및 충전 준비 완료된 멸균된 반조립 주사기