De lektester voor injectiespuiten is een essentieel hulpmiddel voor kwaliteitscontrole bij de productie van medische hulpmiddelen. Ervoor zorgen dat spuiten lekvrij blijven is van vitaal belang voor de veiligheid van de patiënt en de betrouwbaarheid van het product. Dit artikel gaat in op het proces van vloeistoflekkagetests en benadrukt het belang van normen zoals ISO 7886-1 en ISO 11040-4 om u te helpen begrijpen hoe u de prestaties van injectiespuiten effectief kunt evalueren.
Invoering
lektestapparaat voor injectiespuiten is ontworpen om de integriteit van spuitonderdelen te beoordelen door hun weerstand tegen vloeistoflekkage te meten. Dit testproces is cruciaal voor het voorkomen van besmetting, het behouden van steriliteit en het voldoen aan wettelijke normen.
De tester bestaat meestal uit:
- Een afdichtingsapparaat voor de spuitmond.
- Een mechanisme om zijwaarts En axiale krachten.
- Systemen voor het genereren van druk.
- Een visueel inspectiegebied om lekkage op te sporen.
Door gebruik te maken van nauwkeurige instrumenten helpt de lektest voor injectiespuiten te garanderen dat injectiespuiten voldoen aan strenge kwaliteitseisen.
Toepassingen van spuitlektesters
De lektestapparaat voor injectiespuiten wordt veel gebruikt in:
- Productie medische hulpmiddelen om naleving van wereldwijde standaarden te garanderen.
- Farmaceutische vulprocessen om de veiligheid van het product tijdens opslag en transport te garanderen.
- Laboratoria voor kwaliteitscontrole voor routinematige batchtests met injectiespuiten.
- Onderzoek en ontwikkeling om nieuwe spuitontwerpen te valideren.
Op Celinstrumenten, zijn we gespecialiseerd in het leveren van geavanceerde testoplossingen, waaronder aanpasbare lektesters voor injectiespuiten die voldoen aan specifieke behoeften in de medische, farmaceutische en aanverwante industrieën.
Standaard
Voldoet aan ISO 7886-1
ISO 7886-1 is een wereldwijd erkende norm die de ontwerp- en prestatievereisten specificeert voor steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik. Bijlage D van ISO 7886-1 biedt de normatieve testmethode voor vloeistoflekkage bij de zuigerstop van de injectiespuit onder druk.
Deze testmethode simuleert op effectieve wijze de belasting die in de praktijk op de spuit wordt uitgeoefend, zodat de productintegriteit en de naleving van ISO 7886-1.
Belangrijkste vereisten uit ISO 7886-1 Bijlage D
De vloeistoflekkagetest zorgt ervoor dat de afdichting van de plunjerstopper bestand is tegen interne druk zonder dat er vloeistof kan ontsnappen. Hier volgt een kort overzicht van de testprocedure:
- Vul de spuit met gedestilleerd water (temperatuur: 18 °C tot 28 °C) tot de nominale capaciteit.
- Sluit de spuitmond af.
- Een zijdelingse kracht (0,25 N tot 3 N) in een rechte hoek ten opzichte van de plunjer. Dit zorgt voor maximale doorbuiging vanuit de axiale positie.
- Een axiale kracht om een interne druk te genereren van 200 kPa of 300 kPa.
- Houd deze druk aan voor 30 tot 35 seconden.
- Inspecteer de spuit visueel op vloeistoflekkage rond de zuigerstop.
Voldoet aan ISO 11040-4
Voor voorgevulde spuiten, de ISO 11040-4 norm is van cruciaal belang. Specifiek, Bijlage G.2 behandelt de vloeistoflekkagetest voor spuitsluitsystemen, inclusief de puntdop En naaldbescherming.
Belangrijkste vereisten uit ISO 11040-4 bijlage G2
Belangrijkste punten van de vloeistoflekkagetest in ISO 11040-4 zijn onder andere:
- De spuit wordt tot 1/3 à 2/3 van het nominale volume gevuld met een reagens.
- Een druk van 110 kPa wordt toegepast voor 5 seconden om overdrukscenario's te simuleren tijdens het vullen of vervoeren.
- De uitgeoefende kracht wordt berekend op basis van de binnendiameter van het spuitvat, zodat de testomstandigheden nauwkeurig en herhaalbaar zijn.
- Na het loslaten van de druk wordt de spuit visueel onderzocht op druppels of verplaatste onderdelen.
Werkingsprincipe
Een lektestapparaat voor injectiespuiten creëert een gecontroleerd vacuüm in de spuit terwijl de drukstabiliteit wordt gecontroleerd. De SLT-02 Lektester voor injectiespuiten, gebruikt:
Belangrijkste technische specificaties
| Laadcel | 200N (of zoals vereist) |
| Testsnelheid | 1~500mm/min |
| Nauwkeurigheid | 0,01 mm |
| Stroom | 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK