O verificador de fugas de seringas é uma ferramenta essencial para o controlo de qualidade no fabrico de dispositivos médicos. Garantir que as seringas não apresentam fugas é vital para a segurança dos doentes e a fiabilidade do produto. Este artigo analisa o processo de teste de fugas de líquidos e realça a importância de normas como a ISO 7886-1 e a ISO 11040-4 para o ajudar a compreender como avaliar eficazmente o desempenho da seringa.
Introdução
testador de fugas de seringa foi concebido para avaliar a integridade dos componentes da seringa, medindo a sua resistência à fuga de líquidos. Este processo de teste é crucial para evitar a contaminação, manter a esterilidade e cumprir as normas regulamentares.
O testador é normalmente composto por:
- Um dispositivo de vedação para o bico da seringa.
- Um mecanismo para aplicar de lado e forças axiais.
- Sistemas de geração de pressão.
- Uma área de inspeção visual para detetar fugas.
Utilizando instrumentos precisos, o verificador de fugas de seringas ajuda a garantir que as seringas cumprem os rigorosos requisitos de qualidade.
Aplicações dos testadores de fugas de seringa
O testador de fugas de seringa é amplamente utilizado em:
- Fabrico de dispositivos médicos para garantir a conformidade com as normas mundiais.
- Processos de enchimento de produtos farmacêuticos para garantir a segurança do produto durante a armazenagem e o transporte.
- Laboratórios de controlo de qualidade para ensaios de rotina de lotes de seringas.
- Investigação e desenvolvimento para validar novos projectos de seringas.
Em Instrumentos de Célula, A nossa empresa é especializada no fornecimento de soluções de teste avançadas, incluindo testadores de fugas de seringa que respondem a necessidades específicas das indústrias médica, farmacêutica e afins.
Padrão
Conformidade com a norma ISO 7886-1
Norma ISO 7886-1 é uma norma reconhecida mundialmente que especifica os requisitos de conceção e desempenho para seringas hipodérmicas estéreis de utilização única. Anexo D da ISO 7886-1 fornece o método de ensaio normativo para fuga de líquidos na rolha do êmbolo da seringa sob compressão.
Este método de ensaio simula eficazmente as tensões reais na seringa, garantindo a integridade do produto e a conformidade com Norma ISO 7886-1.
Principais requisitos do anexo D da norma ISO 7886-1
O ensaio de fugas de líquidos garante que a vedação da rolha do êmbolo pode suportar a pressão interna sem permitir a saída de fluido. Segue-se uma breve descrição do procedimento de ensaio:
- Encher a seringa com água destilada (temperatura: 18 °C a 28 °C) até à sua capacidade nominal.
- Selar o bocal da seringa.
- Aplicar um força lateral (0,25 N a 3 N) em ângulo reto com o êmbolo. Isto assegura uma deflexão máxima da posição axial.
- Aplicar um força axial para gerar pressões internas de 200 kPa ou 300 kPa.
- Manter esta pressão durante 30 a 35 segundos.
- Inspecionar visualmente a seringa para verificar se existe alguma fuga de líquido à volta da tampa do êmbolo.
Conformidade com a norma ISO 11040-4
Para seringas pré-cheias, o ISO 11040-4 é fundamental. Especificamente, Anexo G.2 aborda o ensaio de fugas de líquido para sistemas de fecho de seringas, incluindo tampa da ponta e proteção da agulha.
Principais requisitos do anexo G2 da norma ISO 11040-4
Pontos-chave do ensaio de fugas de líquidos na ISO 11040-4 incluem:
- A seringa é enchida com um reagente até 1/3 a 2/3 do seu volume nominal.
- Uma pressão de 110 kPa é solicitado 5 segundos para simular cenários de sobrepressão durante o enchimento ou o transporte.
- A força exercida é calculada com base no diâmetro interior do corpo da seringa, garantindo condições de teste precisas e repetíveis.
- Após a libertação da pressão, a seringa é examinada visualmente para detetar quaisquer gotículas ou componentes deslocados.
Princípio de funcionamento
Um aparelho para testar fugas em seringas funciona criando um vácuo controlado dentro da seringa enquanto monitoriza a estabilidade da pressão. O Testador de fugas de seringa SLT-02, por exemplo, utiliza:
Principais especificações técnicas
| Célula de carga | 200N (ou conforme necessário) |
| Velocidade de teste | 1~500mm/min |
| Exatidão | 0,01mm |
| Poder | 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
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