Injekčný tester tesnosti je základným nástrojom kontroly kvality pri výrobe zdravotníckych pomôcok. Zabezpečenie tesnosti injekčných striekačiek je nevyhnutné pre bezpečnosť pacientov a spoľahlivosť výrobkov. Tento článok sa zaoberá procesom skúšky tesnosti kvapaliny a zdôrazňuje význam noriem, ako sú ISO 7886-1 a ISO 11040-4, aby vám pomohol pochopiť, ako efektívne vyhodnotiť výkonnosť injekčných striekačiek.
Úvod
tester tesnosti injekčnej striekačky je určený na hodnotenie integrity komponentov striekačky meraním ich odolnosti voči úniku kvapaliny. Tento testovací proces je kľúčový pre prevenciu kontaminácie, zachovanie sterility a dodržiavanie regulačných noriem.
Tester sa zvyčajne skladá z:
- Tesniace zariadenie pre trysku injekčnej striekačky.
- Mechanizmus na uplatňovanie bokom a axiálne sily.
- Systémy na vytváranie tlaku.
- Oblasť vizuálnej kontroly na zistenie úniku.
Pomocou presných prístrojov pomáha tester tesnosti striekačiek zabezpečiť, aby striekačky spĺňali prísne požiadavky na kvalitu.
Aplikácie striekačkových testerov úniku
The tester tesnosti injekčnej striekačky sa bežne používa v:
- Výroba zdravotníckych pomôcok zabezpečiť súlad s globálnymi normami.
- Farmaceutické plniace procesy na zaručenie bezpečnosti výrobku počas skladovania a prepravy.
- Laboratóriá kontroly kvality na bežné testovanie injekčných dávok.
- Výskum a vývoj na overenie nových návrhov injekčných striekačiek.
Na stránke Cell Instruments, špecializujeme sa na poskytovanie pokročilých testovacích riešení vrátane prispôsobiteľných testery tesnosti injekčných striekačiek ktoré uspokojujú špecifické potreby v lekárskom, farmaceutickom a príbuzných odvetviach.
Štandardné
Súlad s normou ISO 7886-1
ISO 7886-1 je celosvetovo uznávaná norma, ktorá špecifikuje požiadavky na dizajn a výkon sterilných injekčných striekačiek na jedno použitie. Príloha D ISO 7886-1 poskytuje normatívnu skúšobnú metódu pre únik kvapaliny na zátke piestu injekčnej striekačky pod tlakom.
Táto testovacia metóda účinne simuluje reálne zaťaženie injekčnej striekačky, čím zabezpečuje integritu výrobku a súlad s ISO 7886-1.
Kľúčové požiadavky z prílohy D k norme ISO 7886-1
The skúška úniku kvapaliny zabezpečuje, aby tesnenie piestovej zátky odolalo vnútornému tlaku bez toho, aby došlo k úniku kvapaliny. Tu je stručný prehľad skúšobného postupu:
- Naplňte injekčnú striekačku destilovanou vodou (teplota: 18 °C až 28 °C) do jej menovitého objemu.
- Utesnite trysku striekačky.
- Aplikujte bočná sila (0,25 N až 3 N) v pravom uhle k piestu. Tým sa zabezpečí maximálne vychýlenie z axiálnej polohy.
- Aplikujte axiálna sila vytvárať vnútorné tlaky 200 kPa alebo 300 kPa.
- Udržujte tento tlak po dobu 30 až 35 sekúnd.
- Vizuálne skontrolujte striekačku, či nedochádza k úniku kvapaliny okolo zátky piestu.
Súlad s normou ISO 11040-4
Pre predplnené injekčné striekačky,. ISO 11040-4 štandard je rozhodujúci. Konkrétne, Príloha G.2 sa zaoberá skúškou úniku kvapaliny pre systémy uzáverov injekčných striekačiek vrátane čiapka so špičkou a štít s ihlou.
Kľúčové požiadavky z prílohy G2 k norme ISO 11040-4
Kľúčové body skúška úniku kvapaliny v norme ISO 11040-4 zahŕňajú:
- Injekčná striekačka sa naplní činidlom do 1/3 až 2/3 svojho nominálneho objemu.
- Tlak 110 kPa sa uplatňuje na 5 sekúnd na simuláciu scenárov pretlaku počas plnenia alebo prepravy.
- Vyvíjaná sila sa vypočíta na základe vnútorného priemeru valca striekačky, čím sa zabezpečia presné a opakovateľné podmienky testovania.
- Po uvoľnení tlaku sa injekčná striekačka vizuálne skontroluje, či sa v nej nenachádzajú kvapky alebo posunuté zložky.
Princíp fungovania
Injekčný tester tesnosti funguje tak, že v injekčnej striekačke vytvára kontrolovaný podtlak a zároveň monitoruje stabilitu tlaku. Stránka SLT-02 Tester netesností injekčných striekačiek, napríklad využíva:
Kľúčové technické špecifikácie
| Zaťažovacia bunka | 200N (alebo podľa potreby) |
| Testovacia rýchlosť | 1 ~ 500 mm/min |
| Presnosť | 0,01 mm |
| Sila | 110~220V 50/60Hz |
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SL 
SV 
TR 
UK