Spritzenlecktestverfahren - Flüssigkeitslecktest

Die Gewährleistung der Integrität von Spritzen ist für die Patientensicherheit und die Produktqualität in der medizinischen und pharmazeutischen Industrie unerlässlich. Eines der wichtigsten Verfahren zur Qualitätskontrolle ist die Spritzen-Lecktestverfahren, mit dem festgestellt wird, ob eine Spritze unter bestimmten Bedingungen das Auslaufen von Flüssigkeit verhindern kann. Dieser Test ist sowohl für manuell zu bedienende Einmalspritzen als auch für vorgefüllte Spritzen, die in automatischen Verabreichungssystemen verwendet werden, besonders wichtig.

Übersicht über die Spritzen-Leck-Testmethode

Der Spritzen-Lecktestverfahren bezieht sich auf den Prozess der Überprüfung, ob Flüssigkeit aus dem Spritzenkörper oder dem Verschlusssystem austritt, wenn sie einer mechanischen Belastung oder einem Innendruck ausgesetzt ist. Leckagen können die Sterilität und die Dosiergenauigkeit beeinträchtigen und stellen ein ernsthaftes Risiko für die Anwender dar.

Es gibt zwei Hauptnormen für die Dichtheitsprüfung von Spritzen:

ISO 7886-1: Konzentriert sich auf Spritzen für den manuellen Gebrauch, die gemeinhin als Einwegspritzen bezeichnet werden.
ISO 11040-4: Gilt für Glaskolben für vorgefüllte Spritzen, insbesondere in automatisierten Abfüll- und Veredelungsprozessen verwendet werden.

Jede Norm definiert spezifische Geräte, Bedingungen und Prüfparameter zur Bewertung der Dichtigkeit verschiedener Spritzentypen.

Dichtheitsprüfung für Handspritzen (ISO 7886-1)

Spritzenflüssigkeitsleckagetest unter Kompression

Gemäß Anhang D der ISO 7886-1, Ziel ist es, die Leckage über die Kolben Stopfen Dichtung wenn Kraft angewendet wird. Die Schritte umfassen:

Füllen die Spritze mit destilliertes Wasser über seine Nennkapazität hinaus.
Luft ausstoßen, und dann das Wasser auf das Nennvolumen einstellen.
Versiegeln die Spritzendüse unter Verwendung eines konischen Referenz-Stahlfittings gemäß ISO 80369-7.
Die Anwendung eines seitliche Kraft von 0,25-3 N, um eine radiale Bewegung des Stößels zu bewirken.
Die Anwendung axialer Druck (200 oder 300 kPa) auf den Stößel für 30-35 Sekunden.

Kriterien für Bestehen/Nichtbestehen: Es darf kein Wasser über die Dichtung des Kolbenstopfens austreten. Die Ergebnisse müssen unter Angabe des Spritzenvolumens, der beobachteten Leckagen und des Prüfdatums dokumentiert werden.

Empfohlenes Instrument:

Cell-Instrumente’ SPPT-01 Spritzenkolben-Leckagetester automatisiert diesen Prozess und gewährleistet präzise Kontrolle von Kraft und Druck, und bietet gleichzeitig eine einfache Testberichterstattung.

Dichtheitsprüfung für vorgefüllte Spritzen (ISO 11040-4 Anhang G3)

Dichtheitsprüfung des Spritzenverschlusssystems

Für vorgefüllte Spritzen, Anhang G der ISO 11040-4 skizziert eine Methode zur Bewertung der Dichtungsintegrität von Nadelschutzkappen oder Spitzenkappen. Dieser Test simuliert die Druckstöße während des Transports oder der Befüllung.

Verfahren:

Lassen Sie die Verschlusssystem 12 Stunden lang ruhen lassen vor der Prüfung zu stabilisieren.
Füllen Sie die Spritze bis 1/3-2/3 seiner Kapazität mit destilliertem Wasser.
Setzen Sie die Spritze in eine Testhalter und üben einen Druck von 110 kPa für 5 Sekunden entweder mit Druckluft oder einem Zug-/Druckprüfgerät.
Visuell inspizieren für die Bildung von Tröpfchen oder die Ablösung von Komponenten.

Kriterien für die Akzeptanz: Die Spritze ist bestanden, wenn keine Tropfen zu sehen sind und das Verschlusssystem intakt bleibt.

Spritzen-Dichtheitsprüfung - Flüssigkeitslecktest ISO 11040-4 nnex G3

Empfohlenes Instrument:

Cell-Instrumente’ MST-01 Tester für medizinische Geräte bietet sowohl die Möglichkeit der Druckbeaufschlagung mit Luft als auch der mechanischen Kompression. Es unterstützt Hochfrequenz-Abtastung (≥100 Hz), wodurch die Genauigkeit und Wiederholbarkeit der Ergebnisse.

Warum die Dichtheitsprüfung von Spritzen wichtig ist

Undichte Stellen in Spritzen führen nicht nur zu Dosierungsverlusten und Verunreinigungen, sondern auch zur Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften. Die Einhaltung von ISO 7886-1 Und ISO 11040-4:

Verbessert Patientensicherheit und Produktzuverlässigkeit.
Unterstützt qualitätssicherung während der Produktion.
Gewährleistet behördliche Zulassung für nationale und internationale Märkte.

Auswahl des richtigen Lecktesters für medizinische Geräte

Die Wahl des richtigen Dichtheitsprüfgerät für medizinische Geräte hängt von der Art der Spritze, dem Prüfvolumen und den Automatisierungsanforderungen ab. Für Hersteller, die mit einer Vielzahl von Spritzen zu tun haben - darunter sowohl Einwegspritzen als auch vorgefüllte Spritzen -, ist es wichtig, vielseitige Geräte zu verwenden, die alle erforderlichen Kräfte und Drücke gemäß den Normen simulieren können.

Zellinstrumente bietet anpassbare, automatisierte Lösungen wie das SPPT-01 Und SLT-01, ideal für F&E- und Produktionsumgebungen.

Das Verständnis der Spritzen-Lecktestverfahren ist für die Aufrechterhaltung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Ganz gleich, ob Sie mit Spritzen für den manuellen Gebrauch oder mit vorgefüllten Glasbehältern arbeiten, die Einhaltung der ISO 7886-1 Und ISO 11040-4 stellt sicher, dass jedes Gerät unter realen Bedingungen zuverlässig funktioniert. Durch den Einsatz von genauen und konformen Dichtheitsprüfgeräten von Zellinstrumente, können die Hersteller ihre Qualitätskontrollsysteme stärken und die globalen Standards zuverlässig erfüllen.