ISO 11040-4

Seringi preumplute
Partea 4: Butoaie de sticlă pentru produse injectabile și seringi subansamblate sterilizate pregătite pentru umplere
Solicitați o cotație

Rezumat standard

Testul de etanșeitate al seringii urmărește să verifice rezistența la scurgerea lichidelor a sistemelor de închidere a seringilor în condiții de presiune definite. În conformitate cu Anexa G2 la ISO 11040-4, testul simulează suprapresiunea internă (de obicei 110 kPa) pe care seringile o pot suferi în timpul umplerii sau transportului.

Acest test evaluează atât scuturi de ac şi capace pentru vârfuri, asigurându-se că aceste închideri rămân sigure și nu se scurg sub presiune.

ISO 11040-4

O astfel de evaluare este vitală pentru controlul calității farmaceutice, prevenirea contaminării și protejarea preciziei dozelor.

Metoda de testare a scurgerilor de lichid ale sistemului de închidere a seringii

Principalele etape ale testului (conform ISO 11040-4 anexa G2):

  • Pregătirea probei: Utilizați seringi sterilizate, subansamblate, gata de umplere. Evitați perturbarea închiderii înainte de test.
  • Perioada de așteptare: Lăsați să treacă cel puțin 12 ore între stabilirea închiderii și testare.
  • Umplere: Se umple seringa între 1/3 și 2/3 din volumul său nominal cu apă distilată sau de puritate echivalentă.
  • Presurizare: Aplicați 110 kPa presiune folosind aer comprimat sau un mașină universală de testare la tracțiune și compresie. Așteptați pentru 5 secunde.
  • Monitorizare: Observați dacă există scurgeri de lichid în timpul și după test. Scurgerile apar sub formă de picături vizibile pe suprafața exterioară a închiderii.
  • Criterii de trecere: Nu trebuie să fie vizibile picături, iar dispozitivul de închidere (capacul sau protecția acului) trebuie să rămână în poziție.

Testarea este valabilă atât pentru tuburile seringilor, cât și pentru subansamblurile sterile. Inspecția vizuală este esențială pentru determinarea rezultatelor admisibile/neadmisibile.

Echipament esențial pentru testarea etanșeității seringilor

Configurația echipamentului pentru acest test include:

  • Tester universal de tracțiune și compresiune sau sistem de presurizare a aerului comprimat
  • Suport seringă cu un mecanism de etanșare sigur
  • Manometru sau software capabil să atingă și să mențină 110 kPa
  • Sistem de achiziție de date cu rată mare de eșantionare (recomandat 500 Hz pentru măsurători de vârf)

Soluții Cell Instruments':

Pentru a efectua teste de etanșeitate a seringii în conformitate cu ISO 11040-4, Cell Instruments oferă platforme personalizabile de testare cu seringă, compatibile atât cu metodele de aplicare a aerului comprimat, cât și a forței mecanice. Sistemele noastre asigură:

  • Controlul precis al presiunii interne
  • Eșantionare de înaltă frecvență până la 500 Hz
  • Conformitate deplină cu procedurile de testare ISO
  • Funcții automatizate de documentare pentru raportare pregătită pentru audit

Soluții Cell Instruments':

Pentru a efectua teste de etanșeitate a seringii în conformitate cu ISO 11040-4, Cell Instruments oferă platforme personalizabile de testare cu seringă, compatibile atât cu metodele de aplicare a aerului comprimat, cât și a forței mecanice. Sistemele noastre asigură:

  • Controlul precis al presiunii interne
  • Eșantionare de înaltă frecvență până la 500 Hz
  • Conformitate deplină cu procedurile de testare ISO
  • Funcții automatizate de documentare pentru raportare pregătită pentru audit

Înregistrarea și documentarea datelor

În conformitate cu Anexa G2, un raport de testare complet trebuie să includă:

  • Presiune aplicată (kPa) sau forță echivalentă (N)
  • Numărul de seringi testate
  • Numărul de probe admise/respinse
  • Observații vizuale sau abateri

  • Trasabilitatea parametrilor de configurare (manual sau prin software)

Prin documentarea condițiilor de testare și a rezultatelor, producătorii demonstrează conformitatea cu ISO 11040-4 și asigură trasabilitate de reglementare-o necesitate pentru sistemele de calitate farmaceutică.

Calcularea forței interne

Pentru instalațiile care aplică o forță mecanică în loc de presiune a aerului, cerința forță (F) pentru simularea presiunii interne de 110 kPa poate fi calculată folosind formulele din ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Unde:

  • F = Forța în newtoni
  • p = Presiune (110 kPa)
  • d = Diametrul intern al seringii (mm)

Acest calcul ajută la asigurarea replicarea exactă a testelor și calibrarea dispozitivelor.

ro_RORO
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN viVI thTH azAZ belBE bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV kkKK sqSQ sr_RSSR afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS ro_RORO