Menținerea sterilității medicamentelor parenterale este o preocupare esențială în industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale. ISO 8871-5 oferă o abordare de testare structurată pentru evaluarea integrității funcționale a închiderilor elastomerice utilizate cu flacoane de injectare. În mod specific, aceasta prezintă proceduri pentru a determina flacon închidere din cauciuc autoetanșare și etanșeitatea interfeței închidere-vial în condiții de stres simulate.
ISO 8871-5, intitulat “Părți elastomerice pentru parenterale și pentru dispozitive de uz farmaceutic - Partea 5: Cerințe funcționale și testare”, definește cerințele de performanță și metodele de încercare pentru dopurile de cauciuc utilizate în recipientele medicale sterile. Aceste dispozitive de închidere sunt adesea perforate în mod repetat de ace hipodermice și trebuie să mențină integritatea recipientului prin resigilarea eficientă.
Eșec în test de scurgere a flaconului pot compromite sterilitatea, riscând contaminarea, dozarea incorectă sau degradarea eficacității. Acesta este motivul pentru care producătorii și profesioniștii din domeniul controlului calității urmăresc îndeaproape acest standard pentru a asigura conformitatea cu reglementările și siguranța pacienților.
Capacitatea de autoetanșare este una dintre cele mai importante proprietăți evaluate conform ISO 8871-5. Metoda flacon închidere din cauciuc autoetanșare simulează înțepături repetate cu acul și evaluează dacă închiderea se resigilează eficient sub presiunea vidului.
În Anexele C și D din ISO 8871-5, două primare proceduri de testare a etanșeității flaconului sunt specificate:
Umpleți fiecare flacon curat cu apă fără particule.
Se sigilează flaconul folosind închizători și capace de sertizare conform ISO 8362.
Cu ajutorul unor ace hipodermice noi, se străpunge fiecare dop de cauciuc 10 ori, variind pozițiile de fiecare dată.
Imersați fiolele în 1 g/L soluție de albastru de metilen.
Așezați fiolele imersate într-un cameră de vid și reduceți presiunea cu 27 kPa timp de 10 minute.
Se restabilește presiunea atmosferică, se menține imersat încă 30 de minute.
Clătiți și inspectați vizual dacă există colorant albastru în interiorul flaconului.
Acest test determină dacă închiderea își menține capacitatea de autoetanșare după utilizarea repetată.
Aceasta evaluează integritatea sistem de închidere a flaconului fără perforare prealabilă. Fiolele sunt pregătite, sigilate, scufundate în colorant și presurizate în vid în mod similar, apoi sunt inspectate pentru a detecta pătrunderea colorantului.
Prima generație de tester automat de scurgeri proiectat de CELL Instruments, care este cea mai vândută unități de până acum.
Cel mai recent tester de scurgeri automate care încă evoluează, cu sistem de control avansat, afișaj și funcții opționale de imprimare și software.
Execuția precisă a ISO 8871-5 necesită o reglare consistentă a presiunii, o sincronizare precisă și o etanșare fiabilă. Cell Instruments recomandă Tester de scurgere a fiolei, concepute special pentru a respecta standardele ISO, inclusiv ISO 8871-5.
Caracteristici principale:
Cu automatizare și consecvență, acest mașină de testare a etanșeității flaconului reduce erorile operatorului și asigură repetabilitatea - esențiale pentru obținerea conformității cu reglementările și asigurarea siguranței produselor.
The test de scurgere a flaconului în conformitate cu ISO 8871-5 este esențială pentru:
Ingineri de control al calității, Oameni de știință din domeniul cercetării și dezvoltării, și echipe de reglementare se bazează pe aceste teste pentru a valida integritatea închiderii recipientului înainte de introducerea pe piață.
Utilizați flacoane, dispozitive de închidere și sigilii de sertizare conforme cu ISO 8362.
Asigurați medii de testare curate și fără particule.
Evitați agenții tensioactivi în soluția de albastru de metilen pentru a preveni rezultate înșelătoare.
Calibrați camerele de vid în mod regulat.
Înregistrați toate datele de inspecție în conformitate cu cerințele de documentare ale standardului.
Cell Instruments furnizează nu numai echipamente, ci și formare tehnică, soluții de testare personalizate, și servicii de automatizare pentru a ajuta laboratoarele și producătorii să execute în mod eficient teste conforme cu ISO.
ISO 8871-5 evaluează integritatea autoetanșării și a etanșării închiderilor elastomerice utilizate în flacoane farmaceutice.
Aceasta implică înțepături repetate cu acul ale dispozitivelor de închidere, scufundarea în colorant și expunerea la vid pentru detectarea scurgerilor prin inspecție vizuală.
Aceasta asigură menținerea sterilității flaconului după mai multe perforări, în special în cazul recipientelor multidoză.
Aveți nevoie de flacoane și dispozitive de închidere conforme cu ISO 8362, colorant albastru de metilen, ace hipodermice și o cameră de vid. A mașină de testare a etanșeității flaconului cum ar fi LSSD-01 simplifică procesul.
Nu ratați șansa de a vă optimiza procesele de control al calității cu echipamente de ultimă generație.
The Tester de scurgeri LT-02 este o soluție de testare automată a vidului de înaltă performanță, concepută special pentru detectarea scurgerilor în ambalajele flexibile, în special în aplicațiile în care este prezent gazul din spațiul de cap. Acest echipament este utilizat în mod obișnuit în industria alimentară, a băuturilor, farmaceutică și în alte industrii în care fiabilitatea ambalajului este esențială pentru menținerea calității produsului.
Testerul de scurgeri LT-03 este un dispozitiv de ultimă generație conceput pentru evaluarea riguroasă a integrității sigiliului pachetului în diverse industrii. Acest echipament este crucial pentru a verifica dacă ambalajul își menține capacitățile de protecție, protejând astfel calitatea și siguranța produsului. LT-03 este potrivit în special pentru aplicațiile care implică ambalaje flexibile, dar este, de asemenea, adaptabil pentru a testa materiale rigide și neflexibile prin designul său personalizabil.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS