يعد الحفاظ على عقم الأدوية الوريدية مصدر قلق بالغ الأهمية في صناعات الأدوية والأجهزة الطبية. ISO 8871-5 ISO 8871-5 يوفر نهج اختبار منظم لتقييم السلامة الوظيفية للأقفال المرنة المستخدمة مع قوارير الحقن. وعلى وجه التحديد، فإنه يحدد إجراءات تحديد قارورة مطاطية ذاتية الإغلاق ذاتية الإغلاق الأداء وضيق الواجهة البينية المغلقة-القارورة في ظل ظروف إجهاد محاكاة.
ISO 8871-5 ISO 8871-5, بعنوان “الأجزاء المرنة للأدوية الوريدية وأجهزة الاستخدام الصيدلاني - الجزء 5: المتطلبات الوظيفية والاختبار”, يحدد متطلبات الأداء وطرق اختبار السدادات المطاطية المستخدمة في الحاويات الطبية المعقمة. غالبًا ما تخضع هذه السدادات للثقب المتكرر بواسطة إبر تحت الجلد ويجب أن تحافظ على سلامة الحاوية عن طريق إعادة الإغلاق بفعالية.
الفشل في اختبار تسرب القارورة يمكن أن تؤدي النتائج إلى الإضرار بالعقم، مما قد يؤدي إلى خطر التلوث أو الجرعات غير الصحيحة أو تدهور الفعالية. لهذا السبب يتبع المصنعون والمتخصصون في مراقبة الجودة هذا المعيار عن كثب من أجل الامتثال التنظيمي وضمان سلامة المرضى.
القدرة على الإغلاق الذاتي هي إحدى أهم الخواص التي يتم تقييمها بموجب المواصفة القياسية ISO 8871-5. و قارورة مطاطية ذاتية الإغلاق ذاتية الإغلاق يحاكي الاختبار ثقوب الإبرة المتكررة ويقيّم ما إذا كان الإغلاق يُعاد إغلاقه بفعالية تحت ضغط التفريغ.
في الملحقان جيم ودال من المواصفة القياسية ISO 8871-5, اثنان أساسيان إجراءات اختبار تسرب القارورة محددة:
املأ كل قارورة نظيفة بماء خالٍ من الجسيمات.
قم بإغلاق القارورة باستخدام الأقفال وأغطية التجعيد وفقًا للمواصفة القياسية ISO 8362.
باستخدام إبر جديدة تحت الجلد، تُثقب كل سدادة مطاطية باستخدام إبر تحت الجلد جديدة 10 مرات, مواضع مختلفة في كل مرة.
تُغمر القوارير في 1 جم/لتر محلول الميثيلين الأزرق.
ضع القوارير المغمورة في حجرة تفريغ الهواء وخفض الضغط بمقدار 27 كيلو باسكال لمدة 10 دقائق.
استعد الضغط الجوي واستمر في الغمر لمدة 30 دقيقة أخرى.
اشطفها وافحصها بصرياً بحثاً عن الصبغة الزرقاء داخل القارورة.
يحدد هذا الاختبار ما إذا كان الإغلاق يحافظ على قدرته على الإغلاق الذاتي بعد الاستخدام المتكرر.
هذا يقيم سلامة نظام إغلاق القارورة دون ثقب مسبق. يتم تحضير القوارير وإحكام غلقها وغمرها في الصبغة وتفريغها من الهواء بالمثل، ثم فحصها للتأكد من عدم دخول الصبغة.
الجيل الأول من أجهزة اختبار التسرب الأوتوماتيكية المصممة من قبل شركة CELL Instruments، وهي الوحدات الأكثر مبيعًا حتى الآن.
أحدث جهاز اختبار تسرب السيارات الذي لا يزال قيد التطوير، مع نظام تحكم متقدم وشاشة وميزات طباعة وبرمجيات اختيارية.
يتطلب التنفيذ الدقيق للمعيار ISO 8871-5 تنظيمًا متسقًا للضغط وتوقيتًا دقيقًا ومانع تسرب موثوقًا. توصي شركة سيل إنسترومنتس بـ جهاز اختبار التسرب في القارورة, مصممة خصيصًا لتلبية معايير ISO بما في ذلك ISO 8871-5.
الميزات الرئيسية:
مع الأتمتة والاتساق، فإن هذا آلة اختبار التسرب القارورة يقلل من أخطاء المشغل ويضمن التكرار - وهو مفتاح تحقيق الامتثال التنظيمي وضمان سلامة المنتج.
ال اختبار تسرب القارورة بموجب المواصفة القياسية ISO 8871-5 أمر بالغ الأهمية لـ
مهندسو مراقبة الجودة, علماء البحث والتطوير، و الفرق التنظيمية الاعتماد على هذه الاختبارات للتحقق من سلامة إغلاق الحاوية قبل طرحها في السوق.
استخدم قوارير وأقفال وموانع تسرب متوافقة مع المواصفة القياسية ISO 8362.
ضمان بيئات اختبار نظيفة وخالية من الجسيمات.
تجنب استخدام المواد الخافضة للتوتر السطحي في محلول الميثيلين الأزرق لمنع النتائج المضللة.
قم بمعايرة غرف التفريغ بانتظام.
تسجيل جميع بيانات الفحص وفقًا لمتطلبات التوثيق الخاصة بالمعيار.
لا توفر شركة Cell Instruments ليس فقط المعدات ولكن أيضًا التدريب التقني, حلول الاختبار المخصصة، و خدمات التشغيل الآلي لمساعدة المعامل والمصنعين على تنفيذ الاختبارات المتوافقة مع المواصفة القياسية ISO بكفاءة.
تُقيِّم المواصفة القياسية ISO 8871-5 سلامة الإغلاق الذاتي وسلامة الختم الذاتي للأقفال المرنة المستخدمة في القوارير الصيدلانية.
يتضمن ثقب الإبر المتكرر للإغلاق بالإبرة، والغمر في الصبغة، والتعرض للتفريغ للكشف عن التسريبات من خلال الفحص البصري.
يضمن أن تحافظ القارورة على عقمها بعد إجراء ثقوب متعددة، خاصةً في الحاويات متعددة الجرعات.
تحتاج إلى قوارير وأقفال متوافقة مع المواصفة القياسية ISO 8362، وصبغة الميثيلين الأزرق، وإبر تحت الجلد، وغرفة تفريغ الهواء. A آلة اختبار التسرب القارورة مثل LSSD-01 لتبسيط العملية.
لا تفوت فرصة تحسين عمليات مراقبة الجودة الخاصة بك باستخدام أحدث المعدات.
ال جهاز اختبار التسرب LT-02 هو حل اختبار فراغي أوتوماتيكي عالي الأداء مصمم خصيصًا للكشف عن التسريبات في العبوات المرنة، وخاصة في التطبيقات التي يوجد فيها غاز الفراغ. تُستخدم هذه المعدات عادةً في الصناعات الغذائية والمشروبات والأدوية وغيرها من الصناعات حيث تكون موثوقية العبوات أمرًا بالغ الأهمية للحفاظ على جودة المنتج.
جهاز اختبار التسرب LT-03 هو جهاز متطور تم تصميمه لإجراء تقييم دقيق لسلامة ختم العبوات في مختلف الصناعات. يعد هذا الجهاز ضروريًا للتحقق من أن العبوات تحافظ على قدراتها الوقائية، وبالتالي حماية جودة المنتج وسلامته. يعد جهاز LT-03 مناسبًا بشكل خاص للتطبيقات التي تتضمن تغليفًا مرنًا ولكنه أيضًا قابل للتكيف لاختبار المواد غير المرنة والصلبة من خلال تصميمه القابل للتخصيص.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK