Opretholdelse af steriliteten af parenterale lægemidler er et kritisk problem i den farmaceutiske industri og industrien for medicinsk udstyr. ISO 8871-5 giver en struktureret testmetode til vurdering af den funktionelle integritet af elastomeriske lukninger, der bruges med injektionshætteglas. Specifikt beskriver den procedurer til at bestemme hætteglas gummilukning selvforseglende ydeevne og tæthed af lukke-vial-grænsefladen under simulerede stressforhold.
ISO 8871-5, med titlen “Elastomere dele til parenterale lægemidler og til udstyr til farmaceutisk brug - Del 5: Funktionelle krav og prøvning”, definerer kravene til ydeevne og testmetoder for gummipropper, der anvendes i sterile medicinske beholdere. Disse propper udsættes ofte for gentagne indstik af kanyler og skal bevare beholderens integritet ved at genforsegle effektivt.
Fejl i lækagetest af hætteglas resultater kan kompromittere steriliteten med risiko for kontaminering, forkert dosering eller forringet effekt. Derfor følger producenter og fagfolk inden for kvalitetskontrol denne standard nøje for at overholde lovgivningen og sikre patientsikkerheden.
Selvforseglingsevne er en af de mest kritiske egenskaber, der vurderes under ISO 8871-5. Den hætteglas gummilukning selvforseglende Testen simulerer gentagne nålestik og evaluerer, om lukningen lukker effektivt igen under vakuumtryk.
I Bilag C og D i ISO 8871-5, to primære procedurer for lækagetest af hætteglas er specificeret:
Fyld hvert rent hætteglas med partikelfrit vand.
Forsegl hætteglasset med lukninger og krympehætter i henhold til ISO 8362.
Brug friske hypodermiske nåle til at stikke hul på hver gummiprop 10 gange, med forskellige positioner hver gang.
Nedsænk hætteglassene i 1 g/L methylenblå opløsning.
Anbring de nedsænkede hætteglas i en Vakuumkammer og reducer trykket med 27 kPa i 10 minutter.
Genopret det atmosfæriske tryk, og hold det nedsænket i yderligere 30 minutter.
Skyl og inspicér visuelt for blåt farvestof inde i hætteglasset.
Denne test afgør, om lukningen bevarer sin selvforseglende evne efter gentagen brug.
Dette evaluerer integriteten af System til lukning af hætteglas uden forudgående punktering. Hætteglas forberedes, forsegles, nedsænkes i farvestof og vakuumtrykkes på samme måde, hvorefter de inspiceres for indtrængen af farvestof.
Den første generation af automatisk lækagetester designet af CELL Instruments, som er de mest solgte enheder indtil videre.
Den seneste autolækagetester, der stadig er under udvikling, med avanceret kontrolsystem, display og valgfri udskrivning og softwarefunktioner.
Nøjagtig udførelse af ISO 8871-5 kræver konsekvent trykregulering, præcis timing og pålidelig forsegling. Cell Instruments anbefaler Lækagetester til hætteglas, designet specielt til at opfylde ISO-standarder, herunder ISO 8871-5.
Vigtige funktioner:
Med automatisering og konsekvens kan dette maskine til lækagetest af hætteglas reducerer operatørfejl og sikrer repeterbarhed - nøglen til at overholde lovgivningen og sikre produktsikkerheden.
De lækagetest af hætteglas under ISO 8871-5 er afgørende for:
Ingeniører i kvalitetskontrol, R&D-forskere, og regulatoriske teams er afhængige af disse tests for at validere beholderens integritet, før den kommer på markedet.
Brug ISO 8362-kompatible hætteglas, lukninger og krympeforseglinger.
Sørg for rene og partikelfrie testmiljøer.
Undgå overfladeaktive stoffer i methylenblå-opløsning for at undgå misvisende resultater.
Kalibrér vakuumkamre regelmæssigt.
Registrer alle inspektionsdata i henhold til standardens dokumentationskrav.
Cell Instruments leverer ikke kun udstyr, men også teknisk træning, Tilpassede testløsninger, og Automatiseringstjenester for at hjælpe laboratorier og producenter med at udføre ISO-kompatible tests effektivt.
ISO 8871-5 evaluerer selvforseglingen og forseglingsintegriteten af elastomeriske lukninger, der anvendes i farmaceutiske hætteglas.
Det indebærer gentagne nålestik i lukninger, nedsænkning i farvestof og udsættelse for vakuum for at opdage lækager gennem visuel inspektion.
Det sikrer, at hætteglasset forbliver sterilt efter flere punkteringer, især i flerdosisbeholdere.
Du skal bruge ISO 8362-kompatible hætteglas og propper, metylenblåt farvestof, kanyler og et vakuumkammer. A maskine til lækagetest af hætteglas som LSSD-01 forenkler processen.
Gå ikke glip af chancen for at optimere dine kvalitetskontrolprocesser med state-of-the-art udstyr.
De LT-02 Lækagetester er en højtydende, automatisk vakuumtestløsning, der er specielt designet til at detektere lækager i fleksibel emballage, især i applikationer, hvor headspace-gas er til stede. Dette udstyr bruges almindeligvis i fødevare-, drikkevare-, farmaceutiske og andre industrier, hvor emballagepålidelighed er afgørende for at opretholde produktkvaliteten.
LT-03 Lækagetesteren er en avanceret enhed, der er udviklet til streng vurdering af emballageforseglingsintegritet på tværs af forskellige industrier. Dette udstyr er afgørende for at verificere, at emballagen bevarer sine beskyttende egenskaber, og derved sikre produktkvalitet og sikkerhed. LT-03 er særligt velegnet til applikationer, der involverer fleksibel emballage, men kan også tilpasses til at teste ikke-fleksible og stive materialer gennem sit tilpassede design.
EN_GB 
BG 
CS 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS