Ohranjanje sterilnosti parenteralnih zdravil je v farmacevtski industriji in industriji medicinskih pripomočkov ključnega pomena. ISO 8871-5 zagotavlja strukturiran pristop k testiranju za ocenjevanje funkcionalne celovitosti elastomernih zapor, ki se uporabljajo v injekcijskih vialah. Natančneje, opisani so postopki za določanje gumijasto zapiranje viale s samozapiralom zmogljivost in tesnost vmesnika med zapiralom in vialom v simuliranih stresnih pogojih.
ISO 8871-5, z naslovom “Elastomerni deli za parenteralne izdelke in pripomočke za farmacevtsko uporabo - 5. del: Funkcionalne zahteve in preskušanje”, opredeljuje zahteve za delovanje in preskusne metode za gumijaste zamaške, ki se uporabljajo v sterilnih medicinskih posodah. Ta zapirala so pogosto večkrat prebodena s podkožnimi iglami in morajo ohraniti celovitost posode z učinkovitim ponovnim zapiranjem.
Neuspeh v test puščanja viale rezultati lahko ogrozijo sterilnost, kar pomeni tveganje kontaminacije, nepravilnega odmerjanja ali zmanjšane učinkovitosti. Zato proizvajalci in strokovnjaki za nadzor kakovosti natančno upoštevajo ta standard, da bi zagotovili skladnost s predpisi in varnost bolnikov.
Samotesnilna sposobnost je ena od najbolj kritičnih lastnosti, ki se ocenjuje v skladu s standardom ISO 8871-5. Na spletni strani gumijasto zapiranje viale s samozapiralom Test simulira ponavljajoče se vbode z iglo in ocenjuje, ali se zapiralo učinkovito ponovno zapre pod vakuumskim pritiskom.
Na spletnem mestu Priloga C in D k standardu ISO 8871-5, dve primarni Postopki testiranja tesnosti viale so določeni:
Vsako čisto vialo napolnite z vodo brez delcev.
Vialo zaprite z zaporkami in nagubanimi pokrovčki v skladu s standardom ISO 8362.
S svežimi podkožnimi iglami prebodite vsak gumijasti zamašek 10 krat, pri čemer vsakič spreminja položaj.
Viale potopite v 1 g/L raztopine metilen modrega.
Potopljene viale postavite v vakuumska komora in za 10 minut zmanjšajte tlak za 27 kPa.
Ponovno vzpostavite atmosferski tlak in potopite za nadaljnjih 30 minut.
Izperite in vizualno preverite, ali je v viali modro barvilo.
S tem preskusom se ugotovi, ali zapiralo ohrani sposobnost samozapiranja tudi po večkratni uporabi.
Pri tem se oceni celovitost sistem zapiranja viale brez predhodne punkcije. Viale se pripravijo, zapečatijo, potopijo v barvilo in podobno vakuumsko stisnejo, nato pa se preveri, ali je vanje vdrlo barvilo.
Prva generacija avtomatskega testerja puščanja, ki ga je zasnoval CELL Instruments, je najbolj prodajana enota doslej.
Najnovejši samodejni tester puščanja, ki se še razvija, z naprednim nadzornim sistemom, zaslonom ter izbirnimi funkcijami tiskanja in programske opreme.
Natančno izvajanje standarda ISO 8871-5 zahteva dosledno uravnavanje tlaka, natančen časovni razpored in zanesljivo tesnjenje. Cell Instruments priporoča Tester puščanja viale, zasnovan posebej za izpolnjevanje standardov ISO, vključno s standardom ISO 8871-5.
Ključne lastnosti:
Z avtomatizacijo in doslednostjo lahko stroj za testiranje puščanja viale zmanjšuje napake upravljavca in zagotavlja ponovljivost, kar je ključno za doseganje skladnosti s predpisi in zagotavljanje varnosti izdelkov.
The test puščanja viale v skladu s standardom ISO 8871-5 je ključnega pomena za:
Inženirji za nadzor kakovosti, Znanstveniki s področja raziskav in razvoja, in regulativne skupine se zanašajo na te preskuse, da bi potrdili celovitost zaprtja posode pred dajanjem na trg.
Uporabljajte viale, zapirala in tesnila, skladna z ISO 8362.
Zagotovite čisto okolje za testiranje brez delcev.
V raztopini metilen modrega se izogibajte površinsko aktivnim snovem, da preprečite zavajajoče rezultate.
Redno umerjajte vakuumske komore.
Vse podatke o pregledu zabeležite v skladu z zahtevami za dokumentacijo standarda.
Cell Instruments ne ponuja le opreme, temveč tudi tehnično usposabljanje, rešitve za testiranje po meri, in storitve avtomatizacije za pomoč laboratorijem in proizvajalcem pri učinkovitem izvajanju testov v skladu z ISO.
Standard ISO 8871-5 ocenjuje samozapiranje in celovitost tesnjenja elastomernih zapor, ki se uporabljajo v farmacevtskih vialah.
Vključuje ponavljajoče se vbode z iglo, potopitev v barvilo in izpostavitev vakuumu, da se z vizualnim pregledom odkrije puščanje.
Zagotavlja, da viala ohrani sterilnost tudi po večkratnem prebadanju, zlasti pri vsebnikih z več odmerki.
Potrebujete viale in zapirala, skladna s standardom ISO 8362, barvilo metilen modro, podkožne igle in vakuumsko komoro. A stroj za testiranje puščanja viale kot je LSSD-01, poenostavi postopek.
Ne zamudite priložnosti za optimizacijo svojih procesov nadzora kakovosti z najsodobnejšo opremo.
The Tester tesnosti LT-02 je visoko zmogljiva avtomatska rešitev za testiranje vakuuma, posebej zasnovana za odkrivanje puščanja v fleksibilni embalaži, zlasti v aplikacijah, kjer je prisoten plin v prostoru. Ta oprema se običajno uporablja v prehrambeni industriji, industriji pijač, farmaciji in drugih industrijah, kjer je zanesljivost embalaže ključnega pomena za ohranjanje kakovosti izdelkov.
Tester tesnjenja LT-03 je najsodobnejša naprava, zasnovana za natančno oceno celovitosti tesnila embalaže v različnih panogah. Ta oprema je ključnega pomena za preverjanje, ali embalaža ohranja svoje zaščitne sposobnosti, s čimer se zagotavljata kakovost in varnost izdelka. LT-03 je še posebej primeren za aplikacije, ki vključujejo fleksibilno embalažo, vendar je s svojo prilagodljivo zasnovo tudi prilagodljiv za testiranje neprožnih in togih materialov.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SV 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS