Att upprätthålla steriliteten hos parenterala läkemedel är en kritisk fråga inom läkemedelsindustrin och den medicintekniska industrin. ISO 8871-5 ger en strukturerad testmetod för att bedöma den funktionella integriteten hos elastomeriska förslutningar som används med injektionsflaskor. Specifikt beskrivs förfaranden för att fastställa vial gummiförslutning självtätande prestanda och täthet i gränssnittet mellan förslutning och vial under simulerade påfrestningsförhållanden.
ISO 8871-5, med titel “Elastomerdelar för parenterala läkemedel och för farmaceutiska produkter - Del 5: Funktionskrav och provning”, definierar prestandakrav och provningsmetoder för gummiproppar som används i sterila medicinska behållare. Dessa förslutningar utsätts ofta för upprepade håltagningar av hypodermiska nålar och måste bevara behållarens integritet genom att återförsluta effektivt.
Misslyckande i läckagetest av flaskan resultat kan äventyra steriliteten och riskera kontaminering, felaktig dosering eller försämrad effekt. Det är därför tillverkare och kvalitetskontrollanter följer denna standard noga för att säkerställa efterlevnad av regelverk och patientsäkerhet.
Självtätande förmåga är en av de mest kritiska egenskaperna som bedöms enligt ISO 8871-5. De vial gummiförslutning självtätande Testet simulerar upprepade nålstick och utvärderar om förslutningen återförsluts effektivt under vakuumtryck.
I Bilaga C och D till ISO 8871-5, två primära procedurer för läckagetest av flaskor är specificerade:
Fyll varje ren injektionsflaska med partikelfritt vatten.
Förslut injektionsflaskan med förslutningar och krimplock enligt ISO 8362.
Stick hål på varje gummipropp med en ny hypodermisk nål 10 gånger, med varierande positioner varje gång.
Sänk ner flaskorna i 1 g/L metylenblå lösning.
Placera de nedsänkta flaskorna i en vakuumkammare och minska trycket med 27 kPa i 10 minuter.
Återställ atmosfärstrycket och håll den nedsänkt i ytterligare 30 minuter.
Skölj och kontrollera visuellt om det finns blått färgämne i injektionsflaskan.
Detta test avgör om förslutningen behåller sin självförseglande förmåga efter upprepad användning.
Detta utvärderar integriteten hos System för förslutning av flaskor utan föregående punktering. Flaskorna förbereds, försluts, nedsänks i färgämnet och vakuumtrycks på samma sätt, varefter de inspekteras för att se om färgämnet tränger in.
Den första generationens automatiska läckagetestare designad av CELL Instruments, vilket är de mest sålda enheterna hittills.
Den senaste automatiska läckagetestaren som fortfarande utvecklas, med avancerat kontrollsystem, display och valfria utskrifts- och mjukvarufunktioner.
Ett korrekt utförande av ISO 8871-5 kräver konsekvent tryckreglering, exakt timing och tillförlitlig tätning. Cell Instruments rekommenderar Läckagetestare för flaskor, särskilt utformad för att uppfylla ISO-standarder, inklusive ISO 8871-5.
Viktiga egenskaper:
Med automatisering och konsekvens kan detta Testmaskin för läckage av flaskor minskar antalet operatörsfel och säkerställer repeterbarhet - vilket är avgörande för att uppnå regelefterlevnad och garantera produktsäkerhet.
De läckagetest av flaskan enligt ISO 8871-5 är avgörande för:
Ingenjörer inom kvalitetskontroll, Forskare inom FoU, och lagstadgade grupper förlitar sig på dessa tester för att validera containerstängningens integritet innan den släpps ut på marknaden.
Använd ISO 8362-kompatibla flaskor, förslutningar och crimptätningar.
Säkerställ rena och partikelfria testmiljöer.
Undvik ytaktiva ämnen i metylenblått för att undvika missvisande resultat.
Kalibrera vakuumkammare regelbundet.
Registrera alla inspektionsdata enligt standardens dokumentationskrav.
Cell Instruments tillhandahåller inte bara utrustning utan även teknisk utbildning, anpassade testlösningar, och automationstjänster för att hjälpa laboratorier och tillverkare att utföra ISO-kompatibla tester på ett effektivt sätt.
ISO 8871-5 utvärderar självförseglingen och tätningsintegriteten hos elastomeriska förslutningar som används i läkemedelsflaskor.
Det innebär upprepade nålstick i förslutningar, nedsänkning i färgämne och vakuumexponering för att upptäcka läckor genom visuell inspektion.
Det säkerställer att flaskan behåller sin sterilitet efter flera punkteringar, särskilt i flerdosbehållare.
Du behöver ISO 8362-kompatibla flaskor och förslutningar, metylenblått färgämne, injektionsnålar och en vakuumkammare. A Testmaskin för läckage av flaskor som LSSD-01 förenklar processen.
Missa inte chansen att optimera dina kvalitetskontrollprocesser med toppmodern utrustning.
De LT-02 Läckagetestare är en högpresterande, automatisk vakuumtestlösning speciellt designad för att upptäcka läckor i flexibla förpackningar, särskilt i applikationer där gas i utrymmet förekommer. Den här utrustningen används ofta i livsmedels-, dryckes-, läkemedels- och andra industrier där förpackningens tillförlitlighet är avgörande för att upprätthålla produktkvaliteten.
LT-03 läckagetestare är en toppmodern enhet konstruerad för noggrann bedömning av förpackningsförseglingens integritet inom olika industrier. Denna utrustning är avgörande för att verifiera att förpackningen bibehåller sin skyddande förmåga och därigenom säkra produktkvalitet och säkerhet. LT-03 är särskilt lämpad för applikationer som involverar flexibel förpackning men är också anpassningsbar för att testa icke-flexibla och styva material genom sin anpassningsbara design.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
TR 
UK 
EN 
VI 
TH 
AZ 
BE 
BN 
BS 
CA 
FA 
HE 
HI 
HR 
HY 
JV 
KK 
SQ 
SR 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS