Mantener la esterilidad de los medicamentos parenterales es una preocupación crítica en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos. ISO 8871-5 proporciona un enfoque de ensayo estructurado para evaluar la integridad funcional de los cierres elastoméricos utilizados con viales de inyección. En concreto, describe procedimientos para determinar vial cierre de goma autosellante rendimiento y estanqueidad de la interfaz cierre-vial en condiciones de tensión simuladas.
ISO 8871-5, titulado "Piezas elastoméricas para parenterales y para productos de uso farmacéutico - Parte 5: Requisitos funcionales y ensayos"define los requisitos de rendimiento y los métodos de ensayo para los tapones de caucho utilizados en envases médicos estériles. Estos cierres a menudo se someten a perforaciones repetidas con agujas hipodérmicas y deben preservar la integridad del envase mediante un resellado eficaz.
Fracaso en prueba de fugas en vial pueden comprometer la esterilidad, con el consiguiente riesgo de contaminación, dosificación incorrecta o degradación de la eficacia. Por ello, los fabricantes y los profesionales del control de calidad siguen de cerca esta norma para garantizar el cumplimiento de la normativa y la seguridad del paciente.
La capacidad de autosellado es una de las propiedades más críticas evaluadas según la norma ISO 8871-5. El sitio vial cierre de goma autosellante simula repetidos pinchazos de aguja y evalúa si el cierre vuelve a cerrar eficazmente bajo presión de vacío.
En Anexos C y D de la norma ISO 8871-5dos principales procedimientos de prueba de fugas en viales se especifican:
Llene cada vial limpio con agua libre de partículas.
Sellar el vial utilizando cierres y tapones de engarce según ISO 8362.
Con agujas hipodérmicas nuevas, perforar cada tapón de goma 10 vecesvariando de posición cada vez.
Sumerja los viales en 1 g/L de solución de azul de metileno.
Coloque los viales sumergidos en un cámara de vacío y reducir la presión en 27 kPa durante 10 minutos.
Restablecer la presión atmosférica, mantener sumergido otros 30 minutos.
Enjuague e inspeccione visualmente si hay tinte azul en el interior del vial.
Esta prueba determina si el cierre mantiene su capacidad de autosellado tras un uso repetido.
Esto evalúa la integridad de la sistema de cierre de viales sin perforación previa. Los viales se preparan, se sellan, se sumergen en el colorante y se presurizan al vacío de forma similar, y luego se inspeccionan para detectar la entrada de colorante.
La primera generación de comprobador automático de fugas diseñado por CELL Instruments, que es la unidad más vendida hasta el momento.
El último comprobador de fugas automático que sigue evolucionando, con un sistema de control avanzado, pantalla y funciones de impresión y software opcionales.
La ejecución exacta de la norma ISO 8871-5 exige una regulación de la presión constante, una temporización precisa y un sellado fiable. Cell Instruments recomienda el Comprobador de fugas en vialesdiseñado específicamente para cumplir las normas ISO, incluida la ISO 8871-5.
Características principales:
Con automatización y coherencia, este máquina de ensayo de fugas en vial reduce los errores de los operarios y garantiza la repetibilidad, algo clave para cumplir la normativa y garantizar la seguridad de los productos.
El prueba de fugas en vial con arreglo a la norma ISO 8871-5 es crucial para:
Ingenieros de control de calidad, Científicos de I+D, y equipos reguladores confían en estas pruebas para validar la integridad del cierre de los envases antes de su comercialización.
Utilice viales, cierres y juntas de engaste conformes con la norma ISO 8362.
Garantizar entornos de ensayo limpios y libres de partículas.
Evitar tensioactivos en la solución de azul de metileno para evitar resultados engañosos.
Calibrar periódicamente las cámaras de vacío.
Registrar todos los datos de inspección de acuerdo con los requisitos de documentación de la norma.
Cell Instruments no sólo suministra equipos, sino también formación técnica, soluciones de pruebas personalizadas, y servicios de automatización para ayudar a laboratorios y fabricantes a realizar pruebas conformes con la norma ISO de forma eficaz.
La norma ISO 8871-5 evalúa el autosellado y la integridad del sellado de los cierres elastoméricos utilizados en viales farmacéuticos.
Consiste en pinchar repetidamente los cierres con agujas, sumergirlos en colorante y exponerlos al vacío para detectar fugas mediante inspección visual.
Garantiza que el vial mantenga la esterilidad tras múltiples pinchazos, especialmente en envases multidosis.
Necesita viales y cierres que cumplan la norma ISO 8362, colorante azul de metileno, agujas hipodérmicas y una cámara de vacío. A máquina de ensayo de fugas en vial como el LSSD-01 simplifica el proceso.
No pierda la oportunidad de optimizar sus procesos de control de calidad con equipos de última generación.
El Comprobador de fugas LT-02 es una solución de prueba de vacío automática de alto rendimiento diseñada específicamente para detectar fugas en envases flexibles, en particular en aplicaciones donde hay gas en el espacio de cabeza. Este equipo se utiliza comúnmente en las industrias de alimentos, bebidas, farmacéutica y otras donde la confiabilidad del envasado es fundamental para mantener la calidad del producto.
El comprobador de fugas LT-03 es un dispositivo de última generación diseñado para evaluar rigurosamente la integridad del sellado de los envases en diversas industrias. Este equipo es fundamental para verificar que el embalaje mantenga sus capacidades de protección, lo que salvaguarda la calidad y la seguridad del producto. El LT-03 es especialmente adecuado para aplicaciones que involucran envases flexibles, pero también se puede adaptar para probar materiales rígidos y no flexibles gracias a su diseño personalizable.
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