Å opprettholde steriliteten til parenterale legemidler er et kritisk anliggende i legemiddelindustrien og industrien for medisinsk utstyr. ISO 8871-5 gir en strukturert testmetode for vurdering av funksjonsintegriteten til elastomeriske lukninger som brukes med injeksjonshetteglass. Den beskriver prosedyrer for å bestemme hetteglass med gummilukking selvforseglende ytelse og tetthet i grensesnittet mellom lukking og hulrom under simulerte stressforhold.
ISO 8871-5, med tittelen "Elastomere deler til parenterale legemidler og til utstyr til farmasøytisk bruk - Del 5: Funksjonelle krav og prøving"definerer ytelseskrav og testmetoder for gummipropper som brukes i sterile medisinske beholdere. Disse proppene utsettes ofte for gjentatte gjennomstikk av kanyler og må bevare beholderens integritet ved å forsegle effektivt.
Svikt i hetteglasslekkasjetest kan kompromittere steriliteten, noe som kan føre til kontaminering, feildosering eller redusert effekt. Det er derfor produsenter og kvalitetskontrollører følger denne standarden nøye for å overholde regelverket og sikre pasientsikkerheten.
Selvtettingsevne er en av de mest kritiske egenskapene som vurderes i henhold til ISO 8871-5. Den hetteglass med gummilukking selvforseglende testen simulerer gjentatte nålestikk og evaluerer om lukkingen lukker seg effektivt under vakuumtrykk.
I Vedlegg C og D i ISO 8871-5, to primære prosedyrer for lekkasjetest av hetteglass er spesifisert:
Fyll hvert rene hetteglass med partikkelfritt vann.
Forsegl hetteglasset med lukninger og krympelokk i henhold til ISO 8362.
Stikk gjennom hver gummipropp med nye kanyler 10 gangerog varierer posisjonene hver gang.
Senk hetteglassene ned i 1 g/L metylenblåttoppløsning.
Plasser de nedsenkede hetteglassene i en vakuumkammer og senk trykket med 27 kPa i 10 minutter.
Gjenopprett atmosfærisk trykk, og hold den nedsenket i ytterligere 30 minutter.
Skyll og kontroller visuelt om det er blått fargestoff i hetteglasset.
Denne testen avgjør om lukkingen opprettholder sin selvforseglende evne etter gjentatt bruk.
Dette evaluerer integriteten til hetteglass-lukkesystem uten forutgående punktering. Hetteglassene klargjøres, forsegles, senkes ned i fargestoffet og settes under vakuumtrykk på samme måte, og deretter inspiseres de for inntrengning av fargestoff.
Den første generasjonen av automatisk lekkasjetester designet av CELL Instruments, som er de mest solgte enhetene så langt.
Den nyeste autolekkasjetesteren som fortsatt er under utvikling, med avansert kontrollsystem, skjerm og valgfrie utskrifts- og programvarefunksjoner.
Nøyaktig utførelse av ISO 8871-5 krever konsekvent trykkregulering, presis timing og pålitelig forsegling. Cell Instruments anbefaler Lekkasjetester for ampuller, som er utviklet spesielt for å oppfylle ISO-standarder, inkludert ISO 8871-5.
Viktige funksjoner:
Med automatisering og konsistens kan dette maskin for lekkasjetesting av hetteglass reduserer operatørfeil og sikrer repeterbarhet - noe som er avgjørende for å oppnå samsvar med regelverket og sikre produktsikkerheten.
De hetteglasslekkasjetest under ISO 8871-5 er avgjørende for:
Ingeniører innen kvalitetskontroll, Forskere innen FoU, og regulatoriske team stole på disse testene for å validere beholderens lukkingsintegritet før lansering på markedet.
Bruk hetteglass, lukninger og krympepakninger som er i samsvar med ISO 8362.
Sørg for rene og partikkelfrie testmiljøer.
Unngå overflateaktive stoffer i metylenblåttoppløsningen for å unngå misvisende resultater.
Kalibrer vakuumkamrene regelmessig.
Registrer alle inspeksjonsdata i henhold til standardens dokumentasjonskrav.
Cell Instruments leverer ikke bare utstyr, men også teknisk opplæring, tilpassede testløsninger, og automatiseringstjenester for å hjelpe laboratorier og produsenter med å utføre ISO-kompatible tester på en effektiv måte.
ISO 8871-5 evaluerer selvforsegling og forseglingsintegritet for elastomeriske lukninger som brukes i farmasøytiske hetteglass.
Det innebærer gjentatte nålepunksjoner av lukninger, nedsenking i fargestoff og vakuumeksponering for å oppdage lekkasjer gjennom visuell inspeksjon.
Det sikrer at hetteglasset opprettholder steriliteten etter flere punkteringer, spesielt i flerdosebeholdere.
Du trenger hetteglass og lukninger i henhold til ISO 8362, metylenblått fargestoff, injeksjonsnåler og et vakuumkammer. A maskin for lekkasjetesting av hetteglass som LSSD-01 forenkler prosessen.
Ikke gå glipp av sjansen til å optimalisere kvalitetskontrollprosessene dine med toppmoderne utstyr.
De LT-02 Lekkasjetester er en høyytelses, automatisk vakuumtestingsløsning som er spesielt utviklet for å oppdage lekkasjer i fleksibel emballasje, spesielt i applikasjoner der headspace-gass er tilstede. Dette utstyret brukes ofte i mat-, drikke-, farmasøytiske og andre industrier der emballasjepålitelighet er avgjørende for å opprettholde produktkvaliteten.
LT-03 lekkasjetesteren er en toppmoderne enhet konstruert for streng vurdering av pakningsforseglingens integritet på tvers av ulike bransjer. Dette utstyret er avgjørende for å verifisere at emballasjen opprettholder sine beskyttende egenskaper, og dermed ivareta produktkvalitet og sikkerhet. LT-03 er spesielt egnet for applikasjoner som involverer fleksibel emballasje, men kan også tilpasses til å teste ikke-fleksible og stive materialer gjennom sin tilpassbare design.
EN_GB 
AZ 
BE 
BG 
BN 
BS 
CA 
CS 
DA 
EL 
ET 
FA 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
HY 
JV 
KK 
LT 
LV 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SQ 
SR 
SV 
TR 
UK 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS