Збереження стерильності парентеральних препаратів є критично важливим питанням у фармацевтичній промисловості та виробництві медичних виробів. ISO 8871-5 надає структурований підхід до тестування для оцінки функціональної цілісності еластомерних закупорювальних засобів, що використовуються з ін'єкційними флаконами. Зокрема, в ньому описані процедури для визначення гумова кришка флакона, що самозапечатується продуктивність і герметичність інтерфейсу кришка- флакон в умовах змодельованих навантажень.
ISO 8871-5, під назвою “Еластомерні деталі для парентеральних засобів та пристроїв для фармацевтичного застосування - Частина 5: Функціональні вимоги та випробування”, визначає вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробувань гумових пробок, що використовуються в стерильних медичних контейнерах. Ці кришки часто піддаються багаторазовому проколюванню підшкірними голками і повинні зберігати цілісність контейнера шляхом ефективного повторного закупорювання.
Відмова в тест на герметичність флаконів може поставити під загрозу стерильність, призвести до забруднення, неправильного дозування або зниження ефективності. Саме тому виробники та фахівці з контролю якості ретельно дотримуються цього стандарту для дотримання нормативних вимог і забезпечення безпеки пацієнтів.
Здатність до самозапечатування є однією з найважливіших властивостей, що оцінюються за стандартом ISO 8871-5. У стандарті зазначено, що гумова кришка флакона, що самозапечатується тест імітує багаторазові проколи голкою і оцінює, чи ефективно герметизується кришка під тиском вакууму.
У Додаток C і D до ISO 8871-5, два основних Процедури випробування на герметичність флаконів вказані:
Наповніть кожен чистий флакон водою без домішок.
Закрийте флакон за допомогою кришок та обтискних ковпачків згідно з ISO 8362.
Свіжими голками для підшкірних ін'єкцій проколіть кожну гумову пробку 10 разів, щоразу змінюючи положення.
Занурте флакони в 1 г/л розчин метиленового синього.
Помістіть занурені флакони в вакуумна камера і знизити тиск на 27 кПа на 10 хвилин.
Відновіть атмосферний тиск, тримайте зануреним ще 30 хвилин.
Промийте та візуально перевірте наявність синього барвника у флаконі.
Цей тест визначає, чи зберігає кришка здатність до самозапечатування після багаторазового використання.
Це оцінює цілісність система закупорювання флаконів без попереднього проколу. Флакони готують, запаюють, занурюють у барвник і вакуумують аналогічним чином, після чого перевіряють на потрапляння барвника.
Перше покоління автоматичного тестера витоку, розробленого компанією CELL Instruments, є найбільш продаваним приладом на сьогодні.
Найновіший автоматичний тестер витоку, який все ще розвивається, з розширеною системою керування, дисплеєм і додатковими функціями друку та програмного забезпечення.
Точне виконання ISO 8871-5 вимагає постійного регулювання тиску, точного часу і надійного ущільнення. Cell Instruments рекомендує Тестер для перевірки герметичності флаконів, розроблений спеціально для відповідності стандартам ISO, включаючи ISO 8871-5.
Основні характеристики:
Завдяки автоматизації та послідовності, це машина для перевірки герметичності флаконів зменшує кількість помилок оператора та забезпечує повторюваність - ключ до досягнення відповідності нормативним вимогам та забезпечення безпеки продукції.
The тест на герметичність флаконів відповідно до ISO 8871-5 має вирішальне значення:
Інженери з контролю якості, Науковці з досліджень та розробок, і регуляторні команди покладайтеся на ці тести для перевірки цілісності кришки контейнера перед випуском на ринок.
Використовуйте флакони, кришки та обтискні пломби, що відповідають стандарту ISO 8362.
Забезпечте чисте середовище для тестування, що не містить частинок.
Уникайте додавання поверхнево-активних речовин до розчину метиленового синього, щоб запобігти отриманню неправдивих результатів.
Регулярно калібруйте вакуумні камери.
Записуйте всі дані перевірки згідно з вимогами стандарту до документації.
Cell Instruments надає не тільки обладнання, а й технічна підготовка, індивідуальні рішення для тестування, і послуги автоматизації щоб допомогти лабораторіям і виробникам ефективно проводити випробування відповідно до вимог ISO.
ISO 8871-5 оцінює самозакупорювання та цілісність еластомерних кришок, що використовуються у фармацевтичних флаконах.
Він передбачає багаторазові проколи голкою кришок, занурення в барвник і вакуумне витримування для виявлення витоків шляхом візуального огляду.
Це гарантує, що флакон зберігає стерильність після багаторазових проколів, особливо в багатодозових контейнерах.
Вам знадобляться флакони та кришки, що відповідають вимогам ISO 8362, барвник метиленовий синій, голки для підшкірних ін'єкцій та вакуумна камера. A машина для перевірки герметичності флаконів такі як LSSD-01 спрощують цей процес.
Не пропустіть можливість оптимізувати процеси контролю якості за допомогою найсучаснішого обладнання.
The Тестер герметичності LT-02 це високоефективне автоматичне рішення для вакуумного тестування, спеціально розроблене для виявлення витоків у гнучкому пакуванні, особливо у випадках, коли присутній газ у вільному просторі. Це обладнання зазвичай використовується в харчовій промисловості, виробництві напоїв, фармацевтичній та інших галузях, де надійність упаковки має вирішальне значення для підтримки якості продукції.
Тестер витоку LT-03 — це сучасний пристрій, розроблений для ретельної оцінки цілісності герметичності упаковки в різних галузях промисловості. Це обладнання має вирішальне значення для перевірки того, що упаковка зберігає свої захисні властивості, тим самим забезпечуючи якість і безпеку продукції. LT-03 особливо підходить для застосування, пов’язаного з гнучким пакуванням, але його також можна адаптувати для тестування негнучких і жорстких матеріалів завдяки настроюваній конструкції.
EN_GB 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
IT 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR