ISO 8871-5

Еластомерни части за парентерални препарати и за устройства за фармацевтична употреба
Част 5:Функционални изисквания и изпитване
Поискайте оферта

Стандартно резюме

Поддържането на стерилността на парентералните лекарства е от решаващо значение за фармацевтичната промишленост и производството на медицински изделия. ISO 8871-5 предоставя структуриран подход за изпитване за оценка на функционалната цялост на еластомерни затварящи устройства, използвани с инжекционни флакони. По-конкретно, той очертава процедури за определяне на Гумено затваряне на флакона самозатваряне производителност и плътност на интерфейса между затвора и устието при симулирани условия на натоварване.

ISO 8871-5

Стандартно описание

ISO 8871-5, озаглавен "Еластомерни части за парентерални препарати и за изделия за фармацевтична употреба - Част 5: Функционални изисквания и изпитване", определя изискванията за изпълнение и методите за изпитване на гумени тапи, използвани в стерилни медицински контейнери. Тези затварящи устройства често са подложени на многократно пробиване от подкожни игли и трябва да запазват целостта на контейнера чрез ефективно повторно затваряне.

Неуспех в тест за изтичане на флакона резултатите могат да нарушат стерилността, което крие риск от замърсяване, неправилно дозиране или влошена ефикасност. Ето защо производителите и специалистите по контрол на качеството следят стриктно този стандарт с цел спазване на нормативните изисквания и гарантиране на безопасността на пациентите.

Тест за теч от вакуум на бутилка

Тест за изтичане на флакон, машина за тестване на изтичане на флакон и обяснена процедура
Самозатваряне на гуменото затваряне на флакона и изпитване за проникване на багрило

Способността за самозапечатване е едно от най-критичните свойства, оценявани съгласно ISO 8871-5. На Гумено затваряне на флакона самозатваряне Тестът симулира многократни пробождания с игла и оценява дали затварянето се затваря ефективно под вакуумно налягане.

В Приложения В и Г към ISO 8871-5, две основни Процедури за изпитване на течове от флакони са посочени:

  1. Напълнете всеки чист флакон с вода без частици.

  2. Запечатайте флакона, като използвате затварящи и кримпващи капачки съгласно ISO 8362.

  3. С помощта на свежи подкожни игли пробийте всяка гумена запушалка 10 пъти, като всеки път променяте позицията си.

  4. Потопете флаконите в 1 g/L разтвор на метиленово синьо.

  5. Поставете потопените флакони в вакуумна камера и намалете налягането с 27 kPa за 10 минути.

  6. Възстановете атмосферното налягане и дръжте потопено за още 30 минути.

  7. Изплакнете и проверете визуално за наличие на синьо багрило във флакона.

С този тест се определя дали затварянето запазва способността си за самозапечатване след многократна употреба.

При това се оценява целостта на система за затваряне на флакони без предварителна пункция. Флаконите се подготвят, запечатват, потапят се в багрилото и се вакуумират по подобен начин, след което се проверяват за проникване на багрилото.

Тестер за течове LT-02

Първото поколение автоматичен тестер за течове, проектиран от CELL Instruments, който е най-продаваният брой досега.​

Тестер за течове LT-03 Малък

LT-03 Тестер за течове

Най-новият автоматичен тестер за течове, който все още се развива, с усъвършенствана система за управление, дисплей и опционални функции за печат и софтуер.

Оборудване за тестване

Точното изпълнение на ISO 8871-5 изисква постоянно регулиране на налягането, прецизно определяне на времето и надеждно уплътняване. Cell Instruments препоръчва Тестер за изтичане на флакони, специално проектирани да отговарят на стандартите на ISO, включително ISO 8871-5.

Основни характеристики:

  • Автоматичен контрол на налягането (27 kPa под атмосферното)
  • Точни функции за синхронизация
  • Съвместимост със системи за затваряне на флакони с диаметър 13 мм и 20 мм
  • Подходящи за самозапечатване и за проникване на боя

С автоматизация и последователност машина за изпитване на течове от флакони намалява грешките на оператора и осигурява повторяемост - ключов фактор за постигане на регулаторно съответствие и гарантиране на безопасността на продуктите.

Приложения в медицинските и фармацевтичните индустрии

The тест за изтичане на флакона съгласно ISO 8871-5 е от решаващо значение за:

Многодозови инжекционни лекарства

Контейнери за ваксини

Опаковане на лекарства IV

Диагностични флакони

Инженери по контрол на качеството, Учени, занимаващи се с научноизследователска и развойна дейност, и регулаторни екипи разчитат на тези тестове, за да валидират целостта на затварянето на контейнера преди пускането му на пазара.

Най-добри практики за прилагане на ISO 8871-5

Пълно съответствие с ISO 8871-5:

  • Използвайте флакони, затварящи устройства и уплътнения, отговарящи на изискванията на ISO 8362.

  • Осигурете чиста среда за изпитване без частици.

  • Избягвайте използването на повърхностноактивни вещества в разтвора на метиленово синьо, за да предотвратите получаването на подвеждащи резултати.

  • Редовно калибрирайте вакуумните камери.

  • Запишете всички данни от проверката съгласно изискванията за документация на стандарта.

Cell Instruments предлага не само оборудване, но и техническо обучение, решения за тестване по поръчка, и услуги за автоматизация за да помогне на лабораториите и производителите да извършват ефективно тестове, отговарящи на изискванията на ISO.

Често задавани въпроси относно ISO 8871-5

1. За какво се изпитва ISO 8871-5?

ISO 8871-5 оценява самозатварянето и целостта на уплътнението на еластомерни капачки, използвани във фармацевтични флакони.

Тя включва многократни пробивания с игла на затворите, потапяне в боя и излагане на вакуум, за да се открият течове чрез визуална проверка.

Това гарантира, че флаконът запазва стерилността си след многократни пробивания, особено в контейнери с много дози.

Необходими са ви флакони и капачки, отговарящи на ISO 8362, метиленово синьо багрило, подкожни игли и вакуумна камера. A машина за изпитване на течове от флакони като LSSD-01 опростява процеса.

Да. Cell Instruments предлага системи, които могат да се персонализират, подобрения в автоматизацията и експертно обучение, за да помогне на клиентите да изпълнят изискванията за изпитване по ISO.

Търсите надеждно оборудване за откриване на течове от флакони по ISO 8871-5?

 Не пропускайте възможността да оптимизирате вашите процеси за контрол на качеството с най-съвременно оборудване.

Свържете се с нас

Свързана информация

Тестер за течове LT-02

The Тестер за течове LT-02 е високоефективно, автоматично решение за вакуумно тестване, специално проектирано за откриване на течове в гъвкави опаковки, особено в приложения, където има газ в пространството. Това оборудване обикновено се използва в хранително-вкусовата промишленост, производството на напитки, фармацевтичната и други индустрии, където надеждността на опаковката е от решаващо значение за поддържане на качеството на продукта.

Прочетете повече

LT-03 Тестер за течове

Тестерът за течове LT-03 е устройство от последно поколение, проектирано за строга оценка на целостта на уплътнението на опаковката в различни индустрии. Това оборудване е от решаващо значение за проверката дали опаковката поддържа своите защитни способности, като по този начин се гарантира качеството и безопасността на продукта. LT-03 е особено подходящ за приложения, включващи гъвкави опаковки, но също така е адаптивен за тестване на негъвкави и твърди материали чрез персонализиращия си дизайн.

Прочетете повече