ISO 11040-4
Jeringas precargadas
Parte 4: Barriles de vidrio para inyectables y jeringas subensambladas esterilizadas listas para el llenado
Resumen estándar
La prueba de estanqueidad de la jeringa tiene por objeto verificar la resistencia a la fuga de líquidos de los sistemas de cierre de jeringas en condiciones de presión definidas. Según Anexo G2 de la norma ISO 11040-4La prueba simula la sobrepresión interna (normalmente 110 kPa) que pueden experimentar las jeringuillas durante el llenado o el transporte.
Esta prueba evalúa tanto protectores de aguja y taponesEl cierre se mantiene seguro y no gotea bajo presión.
Esta evaluación es vital para el control de la calidad farmacéutica, la prevención de la contaminación y la salvaguardia de la precisión de las dosis.
Método de ensayo de fugas de líquido del sistema de cierre de jeringas
Pasos clave de la prueba (según ISO 11040-4 Anexo G2):
- Preparación de la muestra: Utilizar jeringas esterilizadas, subensambladas y listas para el llenado. Evite alterar el cierre antes de la prueba.
- Periodo de espera: Deje transcurrir un mínimo de 12 horas entre el fraguado del cierre y la prueba.
- Relleno: Llenar la jeringa hasta 1/3 y 2/3 de su volumen nominal con agua destilada o de pureza equivalente.
- Presurización: Solicitar 110 kPa presión utilizando aire comprimido o un máquina universal de ensayos de tracción y compresión. Mantener para 5 segundos.
- Supervisión: Observe si hay fugas de líquido durante y después de la prueba. Las fugas aparecen en forma de gotas visibles en la superficie exterior del cierre.
- Criterios de aprobación: No deben verse gotas y el cierre (tapón de la punta o protector de la aguja) debe permanecer en su sitio.
Las pruebas son válidas tanto para las jeringas como para los subconjuntos estériles. La inspección visual es esencial para determinar los resultados de pasa/no pasa.
Equipo esencial para la comprobación de fugas con jeringuillas
La configuración del equipo para esta prueba incluye:
- Probador universal de tracción y compresión o sistema de presurización de aire comprimido
- Soporte para jeringuillas con un mecanismo de cierre seguro
- Manómetro o software capaz de alcanzar y mantener 110 kPa
- Sistema de adquisición de datos de alta frecuencia de muestreo (se recomiendan 500 Hz para mediciones de picos)
Soluciones de Cell Instruments:
Realizar pruebas de estanqueidad de las jeringas de acuerdo con la norma ISO 11040-4, Cell Instruments ofrece plataformas de ensayo con jeringa personalizablescompatibles tanto con los métodos de aplicación de aire comprimido como de fuerza mecánica. Nuestros sistemas garantizan:
- Control preciso de la presión interna
- Muestreo de alta frecuencia de hasta 500 Hz
- Pleno cumplimiento de los procedimientos de ensayo ISO
- Funciones de documentación automatizada para informes listos para la auditoría
Soluciones de Cell Instruments:
Realizar pruebas de estanqueidad de las jeringas de acuerdo con la norma ISO 11040-4, Cell Instruments ofrece plataformas de ensayo con jeringa personalizablescompatibles tanto con los métodos de aplicación de aire comprimido como de fuerza mecánica. Nuestros sistemas garantizan:
- Control preciso de la presión interna
- Muestreo de alta frecuencia de hasta 500 Hz
- Pleno cumplimiento de los procedimientos de ensayo ISO
- Funciones de documentación automatizada para informes listos para la auditoría
Registro de datos y documentación
Según Anexo G2Un informe de ensayo completo debe incluir:
- Presión aplicada (kPa) o fuerza equivalente (N)
- Número de jeringuillas analizadas
- Número de muestras aprobadas/no aprobadas
- Observaciones visuales o desviaciones
-
Trazabilidad de los parámetros de configuración (manualmente o mediante software)
Al documentar las condiciones y los resultados de las pruebas, los fabricantes demuestran el cumplimiento de la norma ISO 11040-4 y garantizan trazabilidad reglamentaria-imprescindible para los sistemas de calidad farmacéutica.
Cálculo de la fuerza interna
Para las instalaciones que aplican fuerza mecánica en lugar de presión de aire, la fuerza (F) para simular una presión interna de 110 kPa puede calcularse utilizando las fórmulas de la norma ISO 11040-4:
F = p × π/4 × d² × 10-³
Dónde:
- F = Fuerza en Newtons
- p = Presión (110 kPa)
- d = Diámetro interior de la jeringa (mm)
Este cálculo ayuda a garantizar réplica exacta de las pruebas y calibración de dispositivos.
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