ISO 11040-4

Strzykawki wstępnie napełnione
Część 4: Szklane beczki do wstrzykiwaczy i sterylizowane podstrzykawki gotowe do napełniania
Poproś o wycenę

Podsumowanie standardowe

Test szczelności strzykawki ma na celu sprawdzenie odporność systemów zamykania strzykawek na wycieki cieczy w określonych warunkach ciśnienia. Według Załącznik G2 do normy ISO 11040-4, Test symuluje wewnętrzne nadciśnienie (typowo 110 kPa), którego strzykawki mogą doświadczać podczas napełniania lub transportu.

Ten test ocenia zarówno osłony igieł I nakładki na końcówki, Dzięki temu zamknięcia pozostają bezpieczne i nie przeciekają pod wpływem naprężeń.

ISO 11040-4

Taka ocena ma kluczowe znaczenie dla kontroli jakości farmaceutycznej, zapobiegania zanieczyszczeniom i zapewnienia dokładności dawkowania.

Metoda badania wycieku cieczy z systemu zamykania strzykawki

Kluczowe etapy testu (zgodnie z ISO 11040-4 załącznik G2):

  • Przygotowanie próbki: Używać wysterylizowanych, zmontowanych strzykawek gotowych do napełnienia. Należy unikać naruszania zamknięcia przed testem.
  • Okres oczekiwania: Odczekaj co najmniej 12 godzin między ustawieniem zamknięcia a testowaniem.
  • Wypełnienie: Napełnić strzykawkę wodą destylowaną lub wodą o równoważnej czystości do 1/3-2/3 jej nominalnej objętości.
  • Ciśnienie: Zastosuj 110 kPa ciśnienie za pomocą sprężonego powietrza lub uniwersalna maszyna do prób rozciągania i ściskania. Przytrzymaj dla 5 sekund.
  • Monitorowanie: Podczas testu i po jego zakończeniu należy obserwować wyciek płynu. Wyciek pojawia się w postaci widocznych kropelek na zewnętrznej powierzchni zamknięcia.
  • Kryteria zaliczenia: Żadne kropelki nie powinny być widoczne, a zamknięcie (nasadka końcówki lub osłona igły) musi pozostać na swoim miejscu.

Testy są ważne zarówno dla beczek strzykawek, jak i sterylnych podzespołów. Kontrola wzrokowa jest niezbędna do określenia wyników pozytywnych/negatywnych.

Niezbędny sprzęt do testowania szczelności strzykawek

Konfiguracja sprzętu do tego testu obejmuje:

  • Uniwersalny tester rozciągania i ściskania Lub system sprężonego powietrza
  • Uchwyt strzykawki z bezpiecznym mechanizmem uszczelniającym
  • Manometr lub oprogramowanie zdolny do osiągnięcia i utrzymania ciśnienia 110 kPa
  • System akwizycji danych o wysokiej częstotliwości próbkowania (zalecane 500 Hz dla pomiarów szczytowych)

Rozwiązania Cell Instruments:

Przeprowadzanie testów szczelności strzykawek zgodnie z normą ISO 11040-4, Cell Instruments oferuje konfigurowalne platformy do testowania strzykawek, Kompatybilny zarówno ze sprężonym powietrzem, jak i mechanicznymi metodami aplikacji siły. Nasze systemy zapewniają:

  • Dokładna kontrola ciśnienia wewnętrznego
  • Próbkowanie wysokiej częstotliwości do 500 Hz
  • Pełna zgodność z procedurami testowymi ISO
  • Zautomatyzowane funkcje dokumentacji dla raportowania gotowego do audytu

Rozwiązania Cell Instruments:

Przeprowadzanie testów szczelności strzykawek zgodnie z normą ISO 11040-4, Cell Instruments oferuje konfigurowalne platformy do testowania strzykawek, Kompatybilny zarówno ze sprężonym powietrzem, jak i mechanicznymi metodami aplikacji siły. Nasze systemy zapewniają:

  • Dokładna kontrola ciśnienia wewnętrznego
  • Próbkowanie wysokiej częstotliwości do 500 Hz
  • Pełna zgodność z procedurami testowymi ISO
  • Zautomatyzowane funkcje dokumentacji dla raportowania gotowego do audytu

Rejestracja i dokumentacja danych

Według Załącznik G2, Kompletny raport z testu musi zawierać

  • Zastosowane ciśnienie (kPa) lub siła równoważna (N)
  • Liczba przetestowanych strzykawek
  • Liczba zaliczonych/niezaliczonych próbek
  • Obserwacje wizualne lub odchylenia

  • Identyfikowalność parametrów konfiguracji (ręcznie lub za pomocą oprogramowania)

Dokumentując warunki i wyniki testów, producenci wykazują zgodność z normą ISO 11040-4 i zapewniają identyfikowalność regulacyjna-niezbędny dla farmaceutycznych systemów jakości.

Obliczanie siły wewnętrznej

W przypadku urządzeń wykorzystujących siłę mechaniczną zamiast ciśnienia powietrza, wymagana jest siła (F) do symulacji ciśnienia wewnętrznego 110 kPa można obliczyć przy użyciu wzorów z normy ISO 11040-4:

F = p × π/4 × d² × 10-³
Gdzie:

  • F = siła w niutonach
  • p = ciśnienie (110 kPa)
  • d = Wewnętrzna średnica strzykawki (mm)

To obliczenie pomaga zapewnić dokładna replikacja testu i kalibracja urządzenia.

pl_PLPL
en_GBEN_GB arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK en_USEN viVI thTH azAZ belBE bn_BDBN bs_BABS caCA fa_IRFA he_ILHE hi_INHI hrHR hyHY jv_IDJV kkKK sqSQ sr_RSSR afAF cyCY asAS cebCEB dzoDZ euEU ka_GEKA si_LKSI tlTL swSW psPS pl_PLPL